Een gerandomiseerde vergelijking van gepersonaliseerde therapieën op basis van coronaire atherosclerotische plaque versus. Gebruikelijke zorg voor symptomatische patiënten met een vermoeden van CAD (PARAMOUNT)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Cleerly, Inc.
Een gerandomiseerde vergelijking van gepersonaliseerd management voor medische en interventionele therapie op basis van coronaire atherosclerotische plaque versus gebruikelijke zorg voor symptomatische patiënten met een vermoeden van CAD
PARAMOUNT is een prospectief gerandomiseerd open-label onderzoek dat de hypothese test dat een gepersonaliseerde behandelstrategie bij symptomatische patiënten met een vermoeden van coronaire hartziekte (CAD), met behulp van een CT-gebaseerde beoordeling van coronaire atherosclerotische plaques door middel van AI-compatibele kwantitatieve software, de zekerheid voor diagnose verbetert van CAD, controle van CAD-risicofactoren en efficiëntie van ICA-verwijzing met passende PCI vergeleken met de gebruikelijke zorgstrategie gebaseerd op de huidige AHA/ACC-richtlijnen voor de zorg voor symptomatische patiënten met verdenking op CAD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Symptomatische patiënten met verdenking op CAD, inclusief degenen die zijn verwezen voor electieve, niet-dringende diagnostische tests (bijv. stresstest)
Uitsluitingscriteria:
- LDL < 100 mg/dl
- Momenteel of eerder behandeld buiten de primaire preventierichtlijnen
- Vermoedelijk acuut coronair syndroom of anderszins onstabiele klinische status
- Geplande cardiovasculaire procedure (bijv. coronaire angiografie, hartchirurgie, niet-coronaire vasculaire procedure)
- Niet-invasieve of invasieve CV-testen voor CAD binnen 1 jaar (bijv. invasieve coronaire angiografie (ICA), coronaire CT-angiografie (CCTA) inclusief calciumscore)
- Bekende voorgeschiedenis van obstructieve CAD (voorgaand myocardinfarct, CABG of PCI, stenose ≥50%)
- Bekende EF ≤40% of andere matige tot ernstige klep- of congenitale hartziekte
- Contra-indicaties voor CCTA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op coronaire plaque gebaseerde zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Coronary Plaque-Based Care-arm zullen CCTA ondergaan met AI-gebaseerde kwantitatieve beoordeling van de morfologie en samenstelling van coronaire atherosclerotische plaque en zullen medisch en interventioneel management krijgen op basis van CCTA-bevindingen en naar goeddunken van de behandelende arts.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde beoordeling van de klinische status en de status van de risicofactoren bij aanvang en na 180 dagen.
|
Deelnemers aan de op coronaire plaque gebaseerde zorgarm zullen bij aanvang CCTA hebben.
CCTA-afbeeldingen worden geredigeerd en geüpload naar Cleerly, geïnterpreteerd met behulp van Cleerly Labs en Cleerly ISCHEMIA, en gearchiveerd.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de Usual Care-arm zullen worden doorverwezen naar hun gebruikelijke zorgverleners voor standaardzorgmanagement na de stresstestresultaten, mogelijk inclusief coronaire angiografie en/of revascularisatie volgens de aanbeveling van de behandelende zorgverlener.
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde beoordeling van de klinische status en de status van de risicofactoren bij aanvang en na 180 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of een managementstrategie de efficiëntie en effectiviteit verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire eindpunt bestaat uit meerdere elementen, die op hiërarchische wijze moeten worden vergeleken tussen coronaire plaque-gebaseerde zorg en de gebruikelijke zorgarm, met behulp van de winstratio-benadering: 1. Verbeterde diagnostische zekerheid van CAD |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of een managementstrategie de efficiëntie en effectiviteit verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire eindpunt bestaat uit meerdere elementen, die op hiërarchische wijze moeten worden vergeleken tussen coronaire plaque-gebaseerde zorg en de gebruikelijke zorgarm, met behulp van de winstratio-benadering: 2. Verlaging van LDL |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of een managementstrategie de efficiëntie en effectiviteit verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire eindpunt bestaat uit meerdere elementen, die op hiërarchische wijze moeten worden vergeleken tussen coronaire plaque-gebaseerde zorg en de gebruikelijke zorgarm, met behulp van de winstratio-benadering: 3. Vrijheid van ICA zonder vondst van obstructieve CAD |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
|
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of een managementstrategie de efficiëntie en effectiviteit verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire eindpunt bestaat uit meerdere elementen, die op hiërarchische wijze moeten worden vergeleken tussen coronaire plaque-gebaseerde zorg en de gebruikelijke zorgarm, met behulp van de winstratio-benadering: 4. Vrijheid van PCI zonder vondst van klinisch significante stenose |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een behandelstrategie de ervaring van patiënten met pijn op de borst, de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
De secundaire eindpunten beoordelen de symptomen van angina, de therapietrouw en de kwaliteit van leven. 1. Verandering in anginasymptomen beoordeeld aan de hand van de Seattle Angina Questionnaire. |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
|
Het secundaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een behandelstrategie de ervaring van patiënten met pijn op de borst, de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
De secundaire eindpunten beoordelen de symptomen van angina, de therapietrouw en de kwaliteit van leven. 2. Medicatietherapie beoordeeld met behulp van de Voils DOSE-Nonadherence-maatstaf (Blalock, et al. 2019). |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
|
Het secundaire doel van het onderzoek is om te bepalen of een behandelstrategie de ervaring van patiënten met pijn op de borst, de kwaliteit van leven en de therapietrouw van patiënten verbetert.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
De secundaire eindpunten beoordelen de symptomen van angina, de therapietrouw en de kwaliteit van leven. 3. Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form Survey met 20 items (SF-20). |
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Hoofdonderzoeker: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00082528
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .