Un confronto randomizzato tra la gestione della terapia personalizzata basata sulla placca aterosclerotica coronarica e quella sulla placca aterosclerotica coronarica. Terapia abituale per i pazienti sintomatici con sospetto di CAD (PARAMOUNT)
3 giugno 2026 aggiornato da: Cleerly, Inc.
Un confronto randomizzato tra la gestione personalizzata della terapia medica e interventistica basata sulla placca aterosclerotica coronarica e la terapia abituale per i pazienti sintomatici con sospetto di CAD
PARAMOUNT è uno studio prospettico randomizzato in aperto che testa l'ipotesi che una strategia di gestione personalizzata in pazienti sintomatici con sospetto di malattia coronarica (CAD), utilizzando una valutazione della placca aterosclerotica coronarica basata su TC mediante un software quantitativo abilitato all'intelligenza artificiale, migliora: la certezza della diagnosi di CAD, controllo dei fattori di rischio di CAD ed efficienza dell’invio di ICA con PCI appropriato rispetto alla strategia di cura abituale basata sulle attuali linee guida AHA/ACC per la cura di pazienti sintomatici con sospetto di CAD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
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San Diego, California, Stati Uniti, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Flourish Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Flourish- Bowie
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
- University of Cincinnatti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 18 anni
- Pazienti sintomatici con sospetto di CAD, compresi quelli sottoposti a test diagnostici elettivi e non urgenti (ad es. prova da sforzo)
Criteri di esclusione:
- LDL < 100 mg/dl
- Attualmente o precedentemente trattato oltre le linee guida di prevenzione primaria
- Sospetta sindrome coronarica acuta o stato clinico altrimenti instabile
- Procedura cardiovascolare pianificata (ad es. angiografia coronarica, chirurgia cardiaca, procedura vascolare non coronarica)
- Test CV non invasivi o invasivi per CAD entro 1 anno (ad es. angiografia coronarica invasiva (ICA), angiografia coronarica TC (CCTA) compreso il punteggio del calcio)
- Anamnesi nota di CAD ostruttiva (precedente infarto miocardico, CABG o PCI, stenosi ≥50%)
- EF nota ≤40% o altra malattia valvolare o cardiaca congenita da moderata a grave
- Controindicazioni al CCTA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura basata sulla placca coronarica
I pazienti randomizzati al braccio di terapia basata sulla placca coronarica saranno sottoposti a CCTA con valutazione quantitativa abilitata dall'intelligenza artificiale della morfologia e della composizione della placca aterosclerotica coronarica e riceveranno una gestione medica e interventistica informata sui risultati della CCTA e a discrezione del medico curante.
Tutti i pazienti riceveranno una valutazione standardizzata dello stato clinico e dei fattori di rischio al basale e a 180 giorni.
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I partecipanti al braccio di cura basato sulla placca coronarica avranno CCTA al basale.
Le immagini CCTA verranno redatte e caricate su Cleerly, interpretate utilizzando Cleerly Labs e Cleerly ISCHEMIA e archiviate.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati al braccio di cura usuale verranno indirizzati ai loro fornitori di cure abituali per la gestione standard di cura dei risultati dello stress test post, eventualmente includendo l'angiografia coronarica e/o la rivascolarizzazione secondo la raccomandazione del fornitore di trattamento.
Tutti i pazienti riceveranno una valutazione standardizzata dello stato clinico e dei fattori di rischio al basale e a 180 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’obiettivo primario di questo studio è determinare se una strategia di gestione migliora l’efficienza e l’efficacia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint primario è composto da molteplici elementi, che devono essere confrontati tra la cura basata sulla placca coronarica e il braccio di cura abituale, in modo gerarchico, utilizzando l'approccio del rapporto di vittoria: 1. Maggiore certezza diagnostica della CAD |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L’obiettivo primario di questo studio è determinare se una strategia di gestione migliora l’efficienza e l’efficacia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint primario è composto da molteplici elementi, che devono essere confrontati tra la cura basata sulla placca coronarica e il braccio di cura abituale, in modo gerarchico, utilizzando l'approccio del rapporto di vittoria: 2. Riduzione delle LDL |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L’obiettivo primario di questo studio è determinare se una strategia di gestione migliora l’efficienza e l’efficacia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint primario è composto da molteplici elementi, che devono essere confrontati tra la cura basata sulla placca coronarica e il braccio di cura abituale, in modo gerarchico, utilizzando l'approccio del rapporto di vittoria: 3. Libertà dall'ICA senza riscontro di CAD ostruttiva |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L’obiettivo primario di questo studio è determinare se una strategia di gestione migliora l’efficienza e l’efficacia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'endpoint primario è composto da molteplici elementi, che devono essere confrontati tra la cura basata sulla placca coronarica e il braccio di cura abituale, in modo gerarchico, utilizzando l'approccio del rapporto di vittoria: 4. Libertà da PCI senza riscontro di stenosi clinicamente significativa |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo secondario dello studio è determinare se una strategia di gestione migliora l'esperienza del dolore toracico, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli endpoint secondari valutano i sintomi dell’angina, l’aderenza ai farmaci e la qualità della vita. 1. Variazione dei sintomi dell'angina valutata utilizzando il Seattle Angina Questionnaire. |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'obiettivo secondario dello studio è determinare se una strategia di gestione migliora l'esperienza del dolore toracico, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli endpoint secondari valutano i sintomi dell’angina, l’aderenza ai farmaci e la qualità della vita. 2. Aderenza ai farmaci valutata utilizzando la misura Voils DOSE-Nonadherence (Blalock, et al. 2019). |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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L'obiettivo secondario dello studio è determinare se una strategia di gestione migliora l'esperienza del dolore toracico, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli endpoint secondari valutano i sintomi dell’angina, l’aderenza ai farmaci e la qualità della vita. 3. Qualità della vita valutata utilizzando il sondaggio in formato breve composto da 20 elementi (SF-20). |
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Investigatore principale: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082528
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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