Uma comparação randomizada de gerenciamento de terapia personalizada com base na placa aterosclerótica coronariana vs. Cuidados habituais para pacientes sintomáticos com suspeita de DAC (PARAMOUNT)
3 de junho de 2026 atualizado por: Cleerly, Inc.
Uma comparação randomizada de manejo personalizado para terapia médica e intervencionista baseada na placa aterosclerótica coronariana versus cuidados usuais para pacientes sintomáticos com suspeita de DAC
PARAMOUNT é um estudo prospectivo randomizado aberto que testa a hipótese de que uma estratégia de tratamento personalizada em pacientes sintomáticos com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), usando uma avaliação de placa aterosclerótica coronariana baseada em TC por software quantitativo habilitado para IA melhora: certeza para o diagnóstico de DAC, controle dos fatores de risco de DAC e eficiência do encaminhamento da ACI com ICP apropriada em comparação com a estratégia de tratamento usual baseada nas diretrizes atuais da AHA/ACC para tratamento de pacientes sintomáticos com suspeita de DAC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
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San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Flourish- Bowie
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnatti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- Pacientes sintomáticos com suspeita de DAC, incluindo aqueles encaminhados para exames diagnósticos eletivos e não urgentes (ex. teste de estresse)
Critérios de exclusão:
- LDL < 100 mg/dL
- Atualmente ou anteriormente tratado além das diretrizes de prevenção primária
- Suspeita de síndrome coronariana aguda ou estado clínico instável
- Procedimento cardiovascular planejado (por ex. angiografia coronária, cirurgia cardíaca, procedimento vascular não coronário)
- Teste CV não invasivo ou invasivo para DAC dentro de 1 ano (por exemplo, angiografia coronária invasiva (ICA), angiotomografia coronária (CCTA), incluindo pontuação de cálcio)
- História conhecida de DAC obstrutiva (infarto do miocárdio prévio, revascularização do miocárdio ou ICP, estenose ≥50%)
- FE conhecida ≤40% ou outra doença valvar ou cardíaca congênita moderada a grave
- Contra-indicações para CCTA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados baseados em placa coronária
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento baseado em placa coronariana serão submetidos a CCTA com avaliação quantitativa habilitada por IA da morfologia e composição da placa aterosclerótica coronária e receberão tratamento médico e intervencionista informado pelos resultados da CCTA e a critério do médico assistente.
Todos os pacientes receberão uma avaliação padronizada do status clínico e dos fatores de risco no início do estudo e 180 dias.
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Os participantes do braço de tratamento baseado em placa coronária farão CCTA no início do estudo.
As imagens CCTA serão redigidas e carregadas no Cleerly, interpretadas usando Cleerly Labs e Cleerly ISCHEMIA e arquivadas.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Os pacientes randomizados para o braço Usual Care serão encaminhados aos seus prestadores de cuidados habituais para o gerenciamento padrão de cuidados após os resultados do teste de estresse, possivelmente incluindo angiografia coronária e/ou revascularização de acordo com a recomendação do prestador de tratamento.
Todos os pacientes receberão uma avaliação padronizada do status clínico e dos fatores de risco no início do estudo e 180 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é determinar se uma estratégia de gestão melhora a eficiência e a eficácia.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O endpoint primário é composto por vários elementos, que devem ser comparados entre o tratamento baseado na placa coronária e o braço de tratamento habitual, de forma hierárquica, utilizando a abordagem da taxa de vitória: 1. Maior certeza diagnóstica de DAC |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é determinar se uma estratégia de gestão melhora a eficiência e a eficácia.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O endpoint primário é composto por vários elementos, que devem ser comparados entre o tratamento baseado na placa coronária e o braço de tratamento habitual, de forma hierárquica, utilizando a abordagem da taxa de vitória: 2. Redução do LDL |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é determinar se uma estratégia de gestão melhora a eficiência e a eficácia.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O endpoint primário é composto por vários elementos, que devem ser comparados entre o tratamento baseado na placa coronária e o braço de tratamento habitual, de forma hierárquica, utilizando a abordagem da taxa de vitória: 3. Isenção de ICA sem constatação de DAC obstrutiva |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O objetivo principal deste estudo é determinar se uma estratégia de gestão melhora a eficiência e a eficácia.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O endpoint primário é composto por vários elementos, que devem ser comparados entre o tratamento baseado na placa coronária e o braço de tratamento habitual, de forma hierárquica, utilizando a abordagem da taxa de vitória: 4. Ausência de ICP sem descoberta de estenose clinicamente significativa |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo secundário do estudo é determinar se uma estratégia de manejo melhora a experiência dos pacientes com dor no peito, qualidade de vida e adesão à medicação.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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Os desfechos secundários avaliam sintomas de angina, adesão à medicação e qualidade de vida. 1. Alteração nos sintomas de angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire. |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O objetivo secundário do estudo é determinar se uma estratégia de manejo melhora a experiência dos pacientes com dor no peito, qualidade de vida e adesão à medicação.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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Os desfechos secundários avaliam sintomas de angina, adesão à medicação e qualidade de vida. 2. Adesão medicamentosa avaliada usando a medida Voils DOSE-Nonadherence (Blalock, et al. 2019). |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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O objetivo secundário do estudo é determinar se uma estratégia de manejo melhora a experiência dos pacientes com dor no peito, qualidade de vida e adesão à medicação.
Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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Os desfechos secundários avaliam sintomas de angina, adesão à medicação e qualidade de vida. 3. Qualidade de vida avaliada por meio do Short Form Survey de 20 itens (SF-20). |
Até a conclusão do estudo - uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082528
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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