Une comparaison randomisée de la gestion thérapeutique personnalisée basée sur la plaque d'athérosclérose coronarienne et la prise en charge thérapeutique personnalisée. Soins habituels pour les patients symptomatiques suspectés de coronaropathie (PARAMOUNT)
3 juin 2026 mis à jour par: Cleerly, Inc.
Une comparaison randomisée de la prise en charge personnalisée de la thérapie médicale et interventionnelle basée sur la plaque d'athérosclérose coronarienne par rapport aux soins habituels pour les patients symptomatiques suspectés de coronaropathie
PARAMOUNT est un essai prospectif randomisé ouvert testant l'hypothèse selon laquelle une stratégie de prise en charge personnalisée chez les patients symptomatiques suspectés de maladie coronarienne (MAC), utilisant une évaluation de la plaque d'athérosclérose coronarienne basée sur la tomodensitométrie par un logiciel quantitatif activé par l'IA améliore : la certitude du diagnostic de la coronaropathie, le contrôle des facteurs de risque de coronaropathie et l'efficacité de la référence ICA avec une ICP appropriée par rapport à la stratégie de soins habituelle basée sur les directives actuelles de l'AHA/ACC pour la prise en charge des patients symptomatiques suspectés de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
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San Diego, California, États-Unis, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Flourish Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Flourish- Bowie
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- University of Cincinnatti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- > 18 ans
- Patients symptomatiques suspectés de coronaropathie, y compris ceux référés pour des tests diagnostiques électifs et non urgents (par ex. test de résistance)
Critères d'exclusion :
- LDL < 100 mg/dL
- Actuellement ou précédemment traité au-delà des lignes directrices de prévention primaire
- Suspicion de syndrome coronarien aigu ou état clinique autrement instable
- Procédure cardiovasculaire planifiée (par ex. angiographie coronarienne, chirurgie cardiaque, intervention vasculaire non coronarienne)
- Test CV non invasif ou invasif pour la coronaropathie dans un délai d'un an (par ex. angiographie coronarienne invasive (ICA), angiographie coronarienne (CCTA) incluant un score calcique)
- Antécédents connus de coronaropathie obstructive (infarctus du myocarde antérieur, PAC ou ICP, sténose ≥ 50 %)
- FE connue ≤ 40 % ou autre maladie valvulaire ou cardiaque congénitale modérée à sévère
- Contre-indications au CCTA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins basés sur la plaque coronarienne
Les patients randomisés dans le bras Coronary Plaque-Based Care subiront une évaluation quantitative basée sur l'IA de la morphologie et composition de la plaque d'athérosclérose coronarienne et recevra une prise en charge médicale et interventionnelle éclairée par les résultats du CCTA et à la discrétion du médecin traitant.
Tous les patients recevront une évaluation standardisée de l'état clinique et des facteurs de risque au départ et à 180 jours.
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Les participants au bras de soins basés sur la plaque coronarienne recevront un CCTA au départ.
Les images CCTA seront rédigées et téléchargées sur Cleerly, interprétées à l'aide de Cleerly Labs et Cleerly ISCHEMIA, et archivées.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le bras Soins habituels seront référés à leurs prestataires de soins habituels pour la gestion standard des soins après les résultats des tests d'effort, y compris éventuellement une angiographie coronarienne et/ou une revascularisation selon la recommandation du prestataire traitant.
Tous les patients recevront une évaluation standardisée de l'état clinique et des facteurs de risque au départ et à 180 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une stratégie de gestion améliore l'efficience et l'efficacité.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Le critère d'évaluation principal est composé de plusieurs éléments, qui doivent être comparés entre les soins basés sur la plaque coronarienne et le bras de soins habituels, de manière hiérarchique, en utilisant l'approche du ratio de réussite : 1. Amélioration de la certitude diagnostique de la coronaropathie |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une stratégie de gestion améliore l'efficience et l'efficacité.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Le critère d'évaluation principal est composé de plusieurs éléments, qui doivent être comparés entre les soins basés sur la plaque coronarienne et le bras de soins habituels, de manière hiérarchique, en utilisant l'approche du ratio de réussite : 2. Réduction des LDL |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une stratégie de gestion améliore l'efficience et l'efficacité.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Le critère d'évaluation principal est composé de plusieurs éléments, qui doivent être comparés entre les soins basés sur la plaque coronarienne et le bras de soins habituels, de manière hiérarchique, en utilisant l'approche du ratio de réussite : 3. Absence d'ICA sans découverte de coronaropathie obstructive |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une stratégie de gestion améliore l'efficience et l'efficacité.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Le critère d'évaluation principal est composé de plusieurs éléments, qui doivent être comparés entre les soins basés sur la plaque coronarienne et le bras de soins habituels, de manière hiérarchique, en utilisant l'approche du ratio de réussite : 4. Absence d'ICP sans découverte de sténose cliniquement significative |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si une stratégie de prise en charge améliore l'expérience des patients en matière de douleur thoracique, de qualité de vie et d'observance des médicaments.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Les critères d'évaluation secondaires évaluent les symptômes de l'angine de poitrine, l'observance des médicaments et la qualité de vie. 1. Modification des symptômes de l'angine de poitrine évaluée à l'aide du Seattle Angina Questionnaire. |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si une stratégie de prise en charge améliore l'expérience des patients en matière de douleur thoracique, de qualité de vie et d'observance des médicaments.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Les critères d'évaluation secondaires évaluent les symptômes de l'angine de poitrine, l'observance des médicaments et la qualité de vie. 2. L'observance des médicaments évaluée à l'aide de la mesure Voils DOSE-Nonadherence (Blalock, et al. 2019). |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer si une stratégie de prise en charge améliore l'expérience des patients en matière de douleur thoracique, de qualité de vie et d'observance des médicaments.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Les critères d'évaluation secondaires évaluent les symptômes de l'angine de poitrine, l'observance des médicaments et la qualité de vie. 3. Qualité de vie évaluée à l'aide de l'enquête abrégée en 20 éléments (SF-20). |
Jusqu'à la fin des études - une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Chercheur principal: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00082528
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .