Рандомизированное сравнение индивидуальной терапии на основе коронарной атеросклеротической бляшки и лечения. Обычный уход за симптоматическими пациентами с подозрением на ИБС (PARAMOUNT)
3 июня 2026 г. обновлено: Cleerly, Inc.
Рандомизированное сравнение персонализированного лечения медикаментозной и интервенционной терапии на основе коронарных атеросклеротических бляшек с обычным лечением симптоматических пациентов с подозрением на ИБС
PARAMOUNT — это проспективное рандомизированное открытое исследование, проверяющее гипотезу о том, что персонализированная стратегия ведения пациентов с клиническими симптомами и подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) с использованием оценки коронарных атеросклеротических бляшек на основе КТ с помощью количественного программного обеспечения с поддержкой искусственного интеллекта улучшает: уверенность в диагнозе ИБС, контроль факторов риска ИБС и эффективность направления в ICA с соответствующим ЧКВ по сравнению с обычной стратегией лечения, основанной на текущих рекомендациях AHA/ACC по уходу за симптоматическими пациентами с подозрением на ИБС. CAD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Симптомные пациенты с подозрением на ИБС, в том числе направленные на плановое несрочное диагностическое тестирование (например, стресс-тест)
Критерии исключения:
- ЛПНП < 100 мг/дл
- Лечение в настоящее время или ранее, выходящее за рамки рекомендаций по первичной профилактике
- Подозрение на острый коронарный синдром или иной нестабильный клинический статус.
- Запланированная сердечно-сосудистая процедура (например, коронарография, кардиохирургия, некоронарная сосудистая процедура)
- Неинвазивное или инвазивное сердечно-сосудистое тестирование на ИБС в течение 1 года (например, инвазивная коронарная ангиография (ICA), коронарная КТ-ангиография (CCTA), включая оценку уровня кальция)
- Известная обструктивная ИБС в анамнезе (перенесенный инфаркт миокарда, АКШ или ЧКВ, стеноз ≥50%)
- Известная ФВ ≤40% или другой порок сердца от умеренной до тяжелой степени или врожденный порок сердца.
- Противопоказания к КТТА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход за коронарными бляшками
Пациенты, рандомизированные в группу лечения коронарных бляшек, пройдут CCTA с количественной оценкой морфологии и состава коронарных атеросклеротических бляшек с помощью искусственного интеллекта и получат медицинское и интервенционное лечение, основанное на результатах CCTA и по усмотрению лечащего врача.
Все пациенты получат стандартизированную оценку клинического статуса и статуса факторов риска на исходном уровне и через 180 дней.
|
Участники группы ухода за коронарными бляшками будут проходить CCTA на исходном уровне.
Изображения CCTA будут отредактированы и загружены в Cleerly, интерпретированы с помощью Cleerly Labs и Cleerly ISCHEMIA и заархивированы.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут направлены к своим обычным поставщикам медицинских услуг для получения результатов стандартного лечения после стресс-тестов, возможно, включая коронарографию и/или реваскуляризацию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Все пациенты получат стандартизированную оценку клинического статуса и статуса факторов риска на исходном уровне и через 180 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель данного исследования – определить, повышает ли стратегия управления эффективность и результативность.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Первичная конечная точка состоит из нескольких элементов, которые необходимо сравнить между лечением на основе коронарных бляшек и обычным лечением в иерархическом порядке, используя подход соотношения побед: 1. Повышенная достоверность диагностики ИБС. |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
|
Основная цель данного исследования – определить, повышает ли стратегия управления эффективность и результативность.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Первичная конечная точка состоит из нескольких элементов, которые необходимо сравнить между лечением на основе коронарных бляшек и обычным лечением в иерархическом порядке, используя подход соотношения побед: 2. Снижение ЛПНП |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
|
Основная цель данного исследования – определить, повышает ли стратегия управления эффективность и результативность.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Первичная конечная точка состоит из нескольких элементов, которые необходимо сравнить между лечением на основе коронарных бляшек и обычным лечением в иерархическом порядке, используя подход соотношения побед: 3. Свобода от ВСА без выявления обструктивной ИБС. |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
|
Основная цель данного исследования – определить, повышает ли стратегия управления эффективность и результативность.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Первичная конечная точка состоит из нескольких элементов, которые необходимо сравнить между лечением на основе коронарных бляшек и обычным лечением в иерархическом порядке, используя подход соотношения побед: 4. Свобода от ЧКВ без выявления клинически значимого стеноза. |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная цель исследования — определить, улучшает ли стратегия ведения пациентов ощущения боли в груди, качество жизни и приверженность лечению.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Вторичные конечные точки оценивают симптомы стенокардии, приверженность лечению и качество жизни. 1. Изменение симптомов стенокардии, оцененное с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии. |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
|
Вторичная цель исследования — определить, улучшает ли стратегия ведения пациентов ощущения боли в груди, качество жизни и приверженность лечению.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Вторичные конечные точки оценивают симптомы стенокардии, приверженность лечению и качество жизни. 2. Приверженность лечению оценивалась с использованием показателя «ДОЗА-Неприверженность» Фойлса (Blalock и др., 2019). |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
|
Вторичная цель исследования — определить, улучшает ли стратегия ведения пациентов ощущения боли в груди, качество жизни и приверженность лечению.
Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Вторичные конечные точки оценивают симптомы стенокардии, приверженность лечению и качество жизни. 3. Качество жизни оценивалось с помощью опросника краткой формы из 20 вопросов (SF-20). |
По окончании обучения – в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Главный следователь: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00082528
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .