Una comparación aleatoria de la administración de terapia personalizada basada en la placa aterosclerótica coronaria versus. Atención habitual para pacientes sintomáticos con sospecha de enfermedad coronaria (PARAMOUNT)
3 de junio de 2026 actualizado por: Cleerly, Inc.
Una comparación aleatoria del tratamiento personalizado de la terapia médica e intervencionista basada en la placa aterosclerótica coronaria frente a la atención habitual para pacientes sintomáticos con sospecha de enfermedad coronaria
PARAMOUNT es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que prueba la hipótesis de que una estrategia de tratamiento personalizada en pacientes sintomáticos con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), utilizando una evaluación de la placa aterosclerótica coronaria basada en TC mediante software cuantitativo habilitado con IA mejora: la certeza del diagnóstico de CAD, control de los factores de riesgo de CAD y eficiencia de la derivación a ICA con PCI adecuada en comparación con la estrategia de atención habitual basada en las pautas actuales de la AHA/ACC para la atención de pacientes sintomáticos con sospecha de CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
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San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Flourish Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Maryland
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Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Flourish- Bowie
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnatti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Pacientes sintomáticos con sospecha de EAC, incluidos aquellos remitidos para pruebas de diagnóstico electivas y no urgentes (p. ej. prueba de estrés)
Criterios de exclusión:
- LDL < 100 mg/dL
- Tratado actualmente o anteriormente más allá de las pautas de prevención primaria.
- Sospecha de síndrome coronario agudo o estado clínico inestable.
- Procedimiento cardiovascular planificado (p. ej. angiografía coronaria, cirugía cardíaca, procedimiento vascular no coronario)
- Pruebas CV no invasivas o invasivas para CAD dentro de 1 año (p. ej. angiografía coronaria invasiva (ACI), angiografía coronaria por TC (CCTA), incluida la puntuación de calcio)
- Historia conocida de EAC obstructiva (infarto de miocardio previo, CABG o PCI, estenosis ≥50%)
- FE conocida ≤40% u otra enfermedad cardíaca congénita o valvular de moderada a grave
- Contraindicaciones para la CCTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención basada en la placa coronaria
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención basada en placa coronaria se someterán a CCTA con evaluación cuantitativa habilitada por IA de la morfología y composición de la placa aterosclerótica coronaria y recibirán un tratamiento médico e intervencionista informado por los hallazgos de la CCTA y según el criterio del médico tratante.
Todos los pacientes recibirán una evaluación estandarizada del estado clínico y de los factores de riesgo al inicio y a los 180 días.
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Los participantes en el grupo de atención basada en placa coronaria se someterán a CCTA al inicio del estudio.
Las imágenes CCTA se redactarán y se cargarán en Cleerly, se interpretarán mediante Cleerly Labs y Cleerly ISCHEMIA y se archivarán.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes asignados al azar al grupo de atención habitual serán remitidos a sus proveedores de atención habituales para la gestión estándar de la atención después de los resultados de la prueba de esfuerzo, que posiblemente incluyan angiografía coronaria y/o revascularización según la recomendación del proveedor tratante.
Todos los pacientes recibirán una evaluación estandarizada del estado clínico y de los factores de riesgo al inicio y a los 180 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar si una estrategia de gestión mejora la eficiencia y la eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El criterio de valoración principal se compone de múltiples elementos, que deben compararse entre la atención basada en placa coronaria y el brazo de atención habitual, de forma jerárquica, utilizando el enfoque del índice de ganancia: 1. Certeza diagnóstica mejorada de CAD |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El objetivo principal de este estudio es determinar si una estrategia de gestión mejora la eficiencia y la eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El criterio de valoración principal se compone de múltiples elementos, que deben compararse entre la atención basada en placa coronaria y el brazo de atención habitual, de forma jerárquica, utilizando el enfoque del índice de ganancia: 2. Reducción del LDL |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El objetivo principal de este estudio es determinar si una estrategia de gestión mejora la eficiencia y la eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El criterio de valoración principal se compone de múltiples elementos, que deben compararse entre la atención basada en placa coronaria y el brazo de atención habitual, de forma jerárquica, utilizando el enfoque del índice de ganancia: 3. Libre de ICA sin hallazgo de CAD obstructivo |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El objetivo principal de este estudio es determinar si una estrategia de gestión mejora la eficiencia y la eficacia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El criterio de valoración principal se compone de múltiples elementos, que deben compararse entre la atención basada en placa coronaria y el brazo de atención habitual, de forma jerárquica, utilizando el enfoque del índice de ganancia: 4. Ausencia de ICP sin encontrar estenosis clínicamente significativa |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo secundario del estudio es determinar si una estrategia de manejo mejora la experiencia de dolor torácico de los pacientes, la calidad de vida y la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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Los criterios de valoración secundarios evalúan los síntomas de angina, la adherencia a la medicación y la calidad de vida. 1. Cambio en los síntomas de angina evaluados mediante el Cuestionario de angina de Seattle. |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El objetivo secundario del estudio es determinar si una estrategia de manejo mejora la experiencia de dolor torácico de los pacientes, la calidad de vida y la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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Los criterios de valoración secundarios evalúan los síntomas de angina, la adherencia a la medicación y la calidad de vida. 2. Cumplimiento de la medicación evaluado mediante la medida Voils DOSE-Noadherence (Blalock, et al. 2019). |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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El objetivo secundario del estudio es determinar si una estrategia de manejo mejora la experiencia de dolor torácico de los pacientes, la calidad de vida y la adherencia a la medicación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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Los criterios de valoración secundarios evalúan los síntomas de angina, la adherencia a la medicación y la calidad de vida. 3. Calidad de vida evaluada mediante la Encuesta breve de 20 ítems (SF-20). |
Hasta la finalización del estudio: un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Investigador principal: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .