Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af personlig terapi Mgmt baseret på koronar aterosklerotisk plak vs. Almindelig pleje til symptomatiske patienter med mistanke om CAD (PARAMOUNT)

3. juni 2026 opdateret af: Cleerly, Inc.

En randomiseret sammenligning af personlig behandling for medicinsk og interventionel terapi baseret på koronar aterosklerotisk plak versus sædvanlig pleje til symptomatiske patienter med mistanke om CAD

PARAMOUNT er et prospektivt randomiseret åbent forsøg, der tester hypotesen om, at en personlig håndteringsstrategi hos symptomatiske patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), ved hjælp af en CT-baseret koronar aterosklerotisk plakvurdering med AI-aktiveret kvantitativ software forbedrer: sikkerhed for diagnose af CAD, kontrol af CAD-risikofaktorer og effektiviteten af ​​ICA-henvisning med passende PCI sammenlignet med sædvanlig plejestrategi baseret på gældende AHA/ACC retningslinjer for pleje af symptomatiske patienter med mistanke om CAD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research- Tarzana
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Flourish Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health Clinical Operations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Flourish- Bowie
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham and Johnston Willis Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Symptomatiske patienter med mistanke om CAD, herunder dem, der henvises til elektiv, ikke-hastende diagnostisk test (f. stresstest)

Ekskluderingskriterier:

  • LDL < 100 mg/dL
  • Aktuelt eller tidligere behandlet ud over retningslinjerne for primær forebyggelse
  • Mistænkt akut koronarsyndrom eller på anden måde ustabil klinisk status
  • Planlagt kardiovaskulær procedure (f.eks. koronar angiografi, hjertekirurgi, ikke-koronar vaskulær procedure)
  • Ikke-invasiv eller invasiv CV-test for CAD inden for 1 år (f.eks. invasiv koronar angiografi (ICA), koronar CT angiografi (CCTA) inklusive calciumscoring)
  • Kendt historie med obstruktiv CAD (tidligere myokardieinfarkt, CABG eller PCI, stenose ≥50%)
  • Kendt EF ≤40 % eller anden moderat til svær hjerteklap eller medfødt hjertesygdom
  • Kontraindikationer til CCTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar plak-baseret pleje
Patienter, der er randomiseret til den koronar plaque-baserede plejearm, vil gennemgå CCTA med AI-aktiveret kvantitativ vurdering af morfologien og sammensætningen af ​​koronar aterosklerotisk plak og vil modtage medicinsk og interventionel behandling informeret af CCTA-fund og efter den behandlende læges skøn. Alle patienter vil modtage en standardiseret vurdering af klinisk og risikofaktorstatus ved baseline og 180 dage.
Enhed: Cleerly Labs og Cleerly ISCHEMIA
Deltagere i den koronar plak-baserede plejearm vil have CCTA ved baseline. CCTA-billeder vil blive redigeret og uploadet til Cleerly, fortolket ved hjælp af Cleerly Labs og Cleerly ISCHEMIA og arkiveret.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til Usual Care-armen, vil blive henvist til deres sædvanlige plejeudbydere for standardbehandling efter stresstestresultater, muligvis inklusive koronar angiografi og/eller revaskularisering i henhold til den behandlende udbyders anbefaling. Alle patienter vil modtage en standardiseret vurdering af klinisk og risikofaktorstatus ved baseline og 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Det primære endepunkt er sammensat af flere elementer, som skal sammenlignes mellem koronar plak-baseret pleje og den sædvanlige plejearm, på en hierarkisk måde, ved hjælp af win ratio tilgangen:

1. Forbedret diagnostisk sikkerhed for CAD
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Det primære endepunkt er sammensat af flere elementer, som skal sammenlignes mellem koronar plak-baseret pleje og den sædvanlige plejearm, på en hierarkisk måde, ved hjælp af win ratio tilgangen:

2. Reduktion i LDL
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Det primære endepunkt er sammensat af flere elementer, som skal sammenlignes mellem koronar plak-baseret pleje og den sædvanlige plejearm, på en hierarkisk måde, ved hjælp af win ratio tilgangen:

3. Frihed fra ICA uden konstatering af obstruktiv CAD
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Det primære endepunkt er sammensat af flere elementer, som skal sammenlignes mellem koronar plak-baseret pleje og den sædvanlige plejearm, på en hierarkisk måde, ved hjælp af win ratio tilgangen:

4. Frihed fra PCI uden fund af klinisk signifikant stenose
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer patienternes oplevelse af brystsmerter, livskvalitet og overholdelse af medicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

De sekundære endepunkter vurderer angina symptomer, medicinadhærens og livskvalitet.

1. Ændring i angina-symptomer vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år
Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer patienternes oplevelse af brystsmerter, livskvalitet og overholdelse af medicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

De sekundære endepunkter vurderer angina symptomer, medicinadhærens og livskvalitet.

2. Medicinadhærens vurderet ved hjælp af Voils DOSE-Noadherence-målet (Blalock, et al. 2019).
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år
Det sekundære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en ledelsesstrategi forbedrer patienternes oplevelse af brystsmerter, livskvalitet og overholdelse af medicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

De sekundære endepunkter vurderer angina symptomer, medicinadhærens og livskvalitet.

3. Livskvalitet vurderet ved hjælp af 20-elements Short Form Survey (SF-20).
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Villines, MD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cleerly Labs og Cleerly ISCHEMIA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner