En randomisert sammenligning av personlig terapibehandling basert på koronar aterosklerotisk plakk vs. Vanlig omsorg for symptomatiske pasienter med mistanke om CAD (PARAMOUNT)
3. juni 2026 oppdatert av: Cleerly, Inc.
En randomisert sammenligning av personlig behandling for medisinsk og intervensjonell terapi basert på koronar aterosklerotisk plakk versus vanlig behandling for symptomatiske pasienter med mistanke om CAD
PARAMOUNT er en prospektiv randomisert åpen studie som tester hypotesen om at en personlig håndteringsstrategi hos symptomatiske pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (CAD), ved bruk av en CT-basert koronar aterosklerotisk plakkvurdering av AI-aktivert kvantitativ programvare forbedrer: sikkerhet for diagnose av CAD, kontroll av CAD-risikofaktorer og effektiviteten av ICA-henvisning med passende PCI sammenlignet med vanlig pleiestrategi basert på gjeldende AHA/ACC-retningslinjer for pleie av symptomatiske pasienter med mistanke om CAD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Valiance Clinical Research- Huntington Park
-
San Diego, California, Forente stater, 91911
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Valiance Clinical Research- Tarzana
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Intermountain Health Saint Joseph Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Tampa Cardiovascular Interventions and Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Flourish Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Endeavor Health Clinical Operations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- MercyOne Des Moines Medical Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Saint Elizabeth Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
- Flourish- Bowie
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- University of Cincinnatti
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Medical City Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Chippenham and Johnston Willis Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Symptomatiske pasienter med mistanke om CAD, inkludert de som er henvist til elektiv, ikke-hastende diagnostisk testing (f. stresstest)
Ekskluderingskriterier:
- LDL < 100 mg/dL
- For tiden eller tidligere behandlet utover retningslinjer for primær forebygging
- Mistanke om akutt koronarsyndrom eller annen ustabil klinisk status
- Planlagt kardiovaskulær prosedyre (f.eks. koronar angiografi, hjertekirurgi, ikke-koronar vaskulær prosedyre)
- Ikke-invasiv eller invasiv CV-testing for CAD innen 1 år (f.eks. invasiv koronar angiografi (ICA), koronar CT angiografi (CCTA) inkludert kalsiumskåring)
- Kjent historie med obstruktiv CAD (tidligere hjerteinfarkt, CABG eller PCI, stenose ≥50 %)
- Kjent EF ≤40 % eller annen moderat til alvorlig valvulær eller medfødt hjertesykdom
- Kontraindikasjoner for CCTA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronar plakk-basert pleie
Pasienter som er randomisert til den koronar plakkbaserte omsorgsarmen vil gjennomgå CCTA med AI-aktivert kvantitativ vurdering av morfologien og sammensetningen av koronar aterosklerotisk plakk og vil motta medisinsk og intervensjonell behandling informert av CCTA-funn og etter skjønn fra den behandlende legen.
Alle pasienter vil få en standardisert vurdering av klinisk og risikofaktorstatus ved baseline og 180 dager.
|
Deltakere i den koronar plakkbaserte omsorgsarmen vil ha CCTA ved baseline.
CCTA-bilder vil bli redigert og lastet opp til Cleerly, tolket ved hjelp av Cleerly Labs og Cleerly ISCHEMIA, og arkivert.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til Usual Care-armen vil bli henvist til sine vanlige behandlere for standardbehandling etter stresstestfunn, muligens inkludert koronar angiografi og/eller revaskularisering i henhold til behandlende leverandørs anbefaling.
Alle pasienter vil få en standardisert vurdering av klinisk og risikofaktorstatus ved baseline og 180 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet er sammensatt av flere elementer, som skal sammenlignes mellom koronar plakk-basert pleie og den vanlige pleiearmen, på en hierarkisk måte, ved å bruke win ratio-tilnærmingen: 1. Forbedret diagnostisk sikkerhet for CAD |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet er sammensatt av flere elementer, som skal sammenlignes mellom koronar plakk-basert pleie og den vanlige pleiearmen, på en hierarkisk måte, ved å bruke win ratio-tilnærmingen: 2. Reduksjon i LDL |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet er sammensatt av flere elementer, som skal sammenlignes mellom koronar plakk-basert pleie og den vanlige pleiearmen, på en hierarkisk måte, ved å bruke win ratio-tilnærmingen: 3. Frihet fra ICA uten funn av obstruktiv CAD |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en ledelsesstrategi forbedrer effektiviteten og effektiviteten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet er sammensatt av flere elementer, som skal sammenlignes mellom koronar plakk-basert pleie og den vanlige pleiearmen, på en hierarkisk måte, ved å bruke win ratio-tilnærmingen: 4. Frihet fra PCI uten funn av klinisk signifikant stenose |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet med studien er å finne ut om en håndteringsstrategi forbedrer pasientenes opplevelse av brystsmerter, livskvalitet og etterlevelse av medisiner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
De sekundære endepunktene vurderer anginasymptomer, medisinoverholdelse og livskvalitet. 1. Endring i anginasymptomer vurdert ved hjelp av Seattle Angina Questionnaire. |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
|
Det sekundære målet med studien er å finne ut om en håndteringsstrategi forbedrer pasientenes opplevelse av brystsmerter, livskvalitet og etterlevelse av medisiner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
De sekundære endepunktene vurderer anginasymptomer, medisinoverholdelse og livskvalitet. 2. Medisinoverholdelse vurdert ved hjelp av Voils DOSE-Noadherence-målet (Blalock, et al. 2019). |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
|
Det sekundære målet med studien er å finne ut om en håndteringsstrategi forbedrer pasientenes opplevelse av brystsmerter, livskvalitet og etterlevelse av medisiner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
De sekundære endepunktene vurderer anginasymptomer, medisinoverholdelse og livskvalitet. 3. Livskvalitet vurdert ved hjelp av 20-elements Short Form Survey (SF-20). |
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Villines, MD, University of Virginia
- Hovedetterforsker: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082528
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .