Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie spersonalizowanej terapii opartej na blaszce miażdżycowej w tętnicach wieńcowych vs. Zwykła opieka nad pacjentami objawowymi z podejrzeniem choroby wieńcowej (PARAMOUNT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cleerly, Inc.

Randomizowane porównanie spersonalizowanego postępowania w leczeniu zachowawczym i interwencyjnym w oparciu o blaszkę miażdżycową w tętnicach wieńcowych w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z objawami i podejrzeniem choroby wieńcowej

PARAMOUNT to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające hipotezę, że spersonalizowana strategia postępowania u pacjentów objawowych z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD), wykorzystująca ocenę blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych w oparciu o tomografię komputerową za pomocą oprogramowania ilościowego obsługującego sztuczną inteligencję, poprawia: pewność diagnozy CAD, kontrola czynników ryzyka CAD i skuteczność skierowania ICA z odpowiednią PCI w porównaniu ze zwykłą strategią opieki opartą na aktualnych wytycznych AHA/ACC dotyczących opieki nad pacjentami objawowymi z podejrzeniem CAD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Valiance Clinical Research- Huntington Park
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Cardiovascular Institute of San Diego
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valiance Clinical Research- Tarzana
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Intermountain Health Saint Joseph Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Cardiovascular Interventions and Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Flourish Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health Clinical Operations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • MercyOne Des Moines Medical Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Saint Elizabeth Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • Flourish- Bowie
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12211
        • Capital Cardiology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnatti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham and Johnston Willis Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 18 lat
  • Pacjenci z objawami i podejrzeniem choroby wieńcowej, w tym skierowani na planowe, niepilne badania diagnostyczne (np. test warunków skrajnych)

Kryteria wykluczenia:

  • LDL < 100 mg/dL
  • Obecnie lub w przeszłości leczony poza wytycznymi dotyczącymi profilaktyki pierwotnej
  • Podejrzewa się ostry zespół wieńcowy lub inny niestabilny stan kliniczny
  • Planowane postępowanie kardiologiczne (np. koronarografia, kardiochirurgia, niewieńcowe zabiegi naczyniowe)
  • Nieinwazyjne lub inwazyjne badanie CV w kierunku CAD w ciągu 1 roku (np. inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA), koronarografia CT (CCTA), w tym ocena wapnia)
  • Znana historia choroby wieńcowej ze zwężeniem drogi odpływu (przebyty zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI, zwężenie ≥50%)
  • Znana EF ≤40% lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa lub wrodzona wada serca
  • Przeciwwskazania do CCTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja oparta na blaszce wieńcowej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia opieki opartej na blaszkach wieńcowych zostaną poddani CCTA z ilościową oceną morfologii i składu blaszki miażdżycowej z wykorzystaniem sztucznej inteligencji oraz otrzymają leczenie i leczenie interwencyjne oparte na wynikach CCTA i według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną ocenę stanu klinicznego i stanu czynników ryzyka na początku badania i po 180 dniach.
Urządzenie: Cleerly Labs i Cleerly ISCHEMIA
Uczestnicy ramienia leczenia opartego na blaszce wieńcowej będą mieli CCTA na początku leczenia. Obrazy CCTA zostaną zredagowane i przesłane do Cleerly, zinterpretowane za pomocą Cleerly Labs i Cleerly ISCHEMIA oraz zarchiwizowane.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Opieki Zwykłej zostaną skierowani do swoich świadczeniodawców w celu zapewnienia standardowego postępowania po wynikach testów wysiłkowych, prawdopodobnie obejmujących koronarografię i/lub rewaskularyzację zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci otrzymają standaryzowaną ocenę stanu klinicznego i stanu czynników ryzyka na początku badania i po 180 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zarządzania poprawia efektywność i skuteczność.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z wielu elementów, które należy porównać pomiędzy leczeniem opartym na blaszkach wieńcowych a ramieniem leczenia zwykłego, w sposób hierarchiczny, stosując podejście współczynnika wygranych:

1. Większa pewność diagnostyczna CAD
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zarządzania poprawia efektywność i skuteczność.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z wielu elementów, które należy porównać pomiędzy leczeniem opartym na blaszkach wieńcowych a ramieniem leczenia zwykłego, w sposób hierarchiczny, stosując podejście współczynnika wygranych:

2. Redukcja LDL
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zarządzania poprawia efektywność i skuteczność.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z wielu elementów, które należy porównać pomiędzy leczeniem opartym na blaszkach wieńcowych a ramieniem leczenia zwykłego, w sposób hierarchiczny, stosując podejście współczynnika wygranych:

3. Wolność od ICA bez stwierdzenia obturacyjnej choroby wieńcowej
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy strategia zarządzania poprawia efektywność i skuteczność.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z wielu elementów, które należy porównać pomiędzy leczeniem opartym na blaszkach wieńcowych a ramieniem leczenia zwykłego, w sposób hierarchiczny, stosując podejście współczynnika wygranych:

4. Niepoddawanie się PCI bez stwierdzenia klinicznie istotnego zwężenia
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem badania jest ustalenie, czy strategia postępowania poprawia odczuwanie bólu w klatce piersiowej przez pacjentów, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Drugorzędowe punkty końcowe oceniają objawy dławicy piersiowej, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.

1. Zmiana objawów dławicy piersiowej oceniana za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina.
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok
Drugorzędnym celem badania jest ustalenie, czy strategia postępowania poprawia odczuwanie bólu w klatce piersiowej przez pacjentów, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Drugorzędowe punkty końcowe oceniają objawy dławicy piersiowej, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.

2. Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane za pomocą miary Voils DOSE-Nonadherence (Blalock i in. 2019).
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok
Drugorzędnym celem badania jest ustalenie, czy strategia postępowania poprawia odczuwanie bólu w klatce piersiowej przez pacjentów, jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Drugorzędowe punkty końcowe oceniają objawy dławicy piersiowej, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia.

3. Jakość życia oceniana za pomocą 20-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-20).
Do ukończenia studiów – średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Villines, MD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Maros Ferencik, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00082528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cleerly Labs i Cleerly ISCHEMIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj