Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité comparative PCORI - Eskétamine (Spravato) vs. Étude d'équivalence à la kétamine

2 septembre 2026 mis à jour par: Samuel Wilkinson, Yale University

Efficacité comparative de la kétamine racémique par rapport à l'eskétamine (Spravato®) pour la dépression

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité relative, l'acceptabilité et les effets secondaires de la kétamine administrée par voie intraveineuse (une goutte à goutte dans le bras) qui n'est actuellement pas approuvé par la FDA pour une utilisation dans le traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) et Eskétamine (Spravato®), prise sous forme de spray nasal qui a reçu l'approbation de la FDA pour une utilisation dans le traitement de la dépression résistante au traitement (TRD) dans le traitement des patients atteints de dépression résistante au traitement (TRD). L’étude portera sur les éléments suivants :

  • Dans quelle mesure le traitement aide-t-il à soulager les symptômes de la dépression (efficacité),
  • Dans quelle mesure les gens sont-ils à l’aise et disposés à utiliser le traitement (acceptabilité), et
  • Dans quelle mesure les gens peuvent-ils gérer les effets secondaires du traitement (tolérance).

L'étude examinera également les facteurs susceptibles de prédire quel traitement fonctionnera le mieux pour certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'efficacité comparative de non-infériorité, multisite, utilisera une conception randomisée. Les personnes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) seront randomisées (1 : 1) pour recevoir Spravato® ou la kétamine IV. Cette étude d'efficacité comparative multisite de 5 ans recrutera 400 patients au total (~ 200 par groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06461
        • Recrutement
        • Mood Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Recrutement
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Brandon Kitay, MD
          • Numéro de téléphone: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160
        • Actif, ne recrute pas
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37228
        • Recrutement
        • Athena Care
        • Chercheur principal:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Contact:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Seattle NTC
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic d'un trouble dépressif majeur réfractaire à deux ou plusieurs essais d'antidépresseurs
  • Dépression modérée ou sévère basée sur un score MADRS initial ≥ 25
  • Jugé approprié pour la kétamine ou l'eskétamine par le clinicien, indépendamment de la participation potentielle à l'étude

  • Une participante doit être :

    un. Pas en âge de procréer*, OU b. En âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception très efficace (taux d'échec <1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) et accepte de continuer à utiliser une méthode très efficace tout en recevant l'intervention de l'étude et jusqu'à 1 semaine après la dernière dose - la fin de exposition systémique pertinente. L'investigateur évaluera le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) par rapport à la première dose du médicament. Les méthodes de contraception acceptables sont : i. contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) ou hormonale uniquement associée à une inhibition de l'ovulation (orale, transdermique ou intravaginale) ii. dispositif intra-utérin (DIU) iii. système de libération hormonale intra-utérine (SIU) iv. occlusion/ligature bilatérale des trompes v. partenaire masculin ayant subi une vasectomie bilatérale avec aspermie documentée ou une orchidectomie bilatérale vi. préservatif masculin ou féminin avec spermicide, diaphragme ou éponge avec spermicide (Remarque : l'utilisation du préservatif comme seule méthode de contraception n'est pas considérée comme une méthode de contraception très efficace).

  • Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) ou de ne pas les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée au cours de l'étude. * Nous considérerons les femmes en âge de procréer si elles sont dans les 2 ans suivant la ménopause (dans les 3 ans). depuis la dernière période menstruelle) et n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou autre intervention chirurgicale définitive.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique (c.-à-d. schizophrénie, trouble schizo-affectif)
  • D'autres comorbidités psychiatriques sont autorisées à condition que la dépression soit le diagnostic prédominant
  • Trouble lié à l'usage de substances (autres que la nicotine) actif ou récent (au cours des 12 mois)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hémorragie intracérébrale ou maladie vasculaire anévrismale
  • Hypersensibilité à la kétamine, à l'eskétamine ou à l'un des excipients
  • Antécédents familiaux connus de troubles liés à l'usage de kétamine
  • Trouble connu lié à l'usage de la kétamine ainsi que sujets pour lesquels la participation à l'étude entraînera plus de 8 expositions au cours de la vie à la kétamine (par exemple, exposition antérieure à la kétamine, utilisation récréative antérieure avec la kétamine)
  • Hypertension incontrôlée, démontrée par une tension artérielle supérieure à 145/90 lors de la visite de dépistage. (La tension artérielle avant le traitement pourra être de 150/95 pour permettre l'hypertension « blouse blanche » lors des visites de traitement 1 à 8.)
  • Affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires connues associées à un risque accru lié à l'administration de kétamine ou d'eskétamine (y compris des lésions occupant de l'espace sur le SNC). Cela inclut les participants potentiels qui subissent un ECG et qui présentent une anomalie qui les exposerait à un risque accru lié au traitement.
  • Maladie connue pour laquelle une augmentation aiguë de la pression artérielle présenterait un risque sérieux.
  • Malformation artério-veineuse
  • Toxicologie urinaire positive lors de la visite de dépistage, à l'exception des substances prescrites (c'est-à-dire benzodiazépines, stimulants). Compte tenu du délai prolongé entre l'exposition et le dépistage toxicologique négatif, un dépistage positif du THC ne sera pas exclusif à moins que le mode de consommation et l'évaluation clinique n'indiquent un trouble lié à la consommation de cannabis. Le cannabis consommé dans les 24 heures suivant l’administration est exclusif.
  • Alcootest positif au dépistage ou signes cliniques d'intoxication
  • Le patient n'est pas en mesure de demander à quelqu'un de le reconduire chez lui après chaque séance de traitement ; les patients qui ne veulent pas s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines les jours de traitement jusqu'au lendemain du sommeil seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine racémique
La kétamine sera administrée par voie intraveineuse. Selon les directives de la FDA, la dose maximale de kétamine sera de 60 mg par jour, avec une limite totale à vie de 8 doses. La kétamine sera perfusée pendant 40 minutes.
Médicament: Kétamine racémique
La kétamine sera administrée par voie intraveineuse. Selon les directives de la FDA, la dose maximale de kétamine sera de 60 mg par jour, avec une limite totale à vie de 8 doses. La kétamine sera perfusée pendant 40 minutes.
Expérimental: Spravato (eskétamine)
Spravato® (Esketamine) sera administré par voie intranasale. Pour l’eskétamine, la dose sera comprise entre 56 et 84 mg, selon l’étiquette FDA du médicament. Des allocations seront accordées aux patients qui ont des difficultés à tolérer ces doses, afin qu'elles soient dosées à 28 mg lors des séances de traitement ultérieures.
Médicament: Spravato (eskétamine)
Spravato® (Esketamine) sera administré par voie intranasale. Pour l’eskétamine, la dose sera comprise entre 56 et 84 mg, selon l’étiquette FDA du médicament. Des allocations seront accordées aux patients qui ont des difficultés à tolérer ces doses, afin qu'elles soient dosées à 28 mg lors des séances de traitement ultérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité autodéclarée
Délai: 30 jours
défini comme le changement dans la gravité de la dépression après 8 traitements, tel qu'évalué par le résultat en 16 éléments rapporté par le patient, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), à la fin d'un mois de traitement. L'échelle va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité rapportée par les cliniciens
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). L'échelle va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Réponse
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
défini comme une diminution ≥ 50 % entre le départ et la fin de la semaine 4 sur l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS-SR16). La proportion et le nombre de participants ayant répondu seront comparés entre les groupes.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Remise
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
défini comme un score total ≤ 5 sur l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS-SR16). La proportion et le nombre de participants en rémission seront comparés entre les groupes.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Idées et comportements suicidaires
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
L'échelle Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) sera collectée pour examiner toute différence comparative dans les idées suicidaires. L'échelle va de 0 à 5 (pour les idées suicidaires), les scores plus élevés indiquant de pires idées. L'échelle de comportement mesure le nombre de comportements suicidaires.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Niveau de handicap
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
L'échelle de handicap Sheehan (SDS) sera utilisée pour évaluer tout changement dans les niveaux d'invalidité des patients associés aux traitements. Le SDS est une mesure analogique discrétisée, évaluée par les patients, de l'incapacité fonctionnelle au travail, dans la vie sociale et familiale. Le score pour chaque sous-échelle varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Qualité de vie
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
définis comme des changements dans la qualité de vie, tels qu'évalués par l'échelle de qualité de vie dans la dépression (QLDS). Le QLDS évaluera les changements dans les facteurs de qualité de vie en relation avec les traitements antidépresseurs. Le score varie de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Utilisation des ressources de santé
Délai: fin du traitement (4 semaines)
Mesurez à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé pour suivre toutes les causes d'utilisation des soins de santé en évaluant les visites des patients à toutes les formes de prestataires et de milieux de soins de santé et en suivant l'utilisation d'autres ressources liées à la santé. En particulier, des comparaisons de groupe sur des types spécifiques de visites de patients (par exemple, visites thérapeutiques, hospitalisations, visites à l'urgence) seront effectuées. L’échelle mesure le nombre de visites médicales.
fin du traitement (4 semaines)
Acceptabilité
Délai: fin du traitement (4 semaines après le départ)
Le questionnaire de satisfaction du traitement en 9 éléments pour les médicaments (TSQM-9) sera utilisé comme mesure de résultat secondaire clé. Le TSQM-9 est un outil validé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement et couvre les domaines de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale. Chaque domaine est noté de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une satisfaction plus faible. Des mesures comportementales seront utilisées pour évaluer l'acceptabilité du traitement en comparant les taux d'abandon et les visites manquées entre les deux options de traitement.
fin du traitement (4 semaines après le départ)
Gravité et amélioration globales pour les patients et les cliniciens
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
L'amélioration globale de la dépression sera évaluée à l'aide des indices globaux d'impression-gravité/amélioration du clinicien et du patient. Il s'agit de mesures simples permettant aux cliniciens et aux patients de fournir des informations sur la gravité globale de la dépression et l'amélioration du traitement. L'échelle va de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
Tolérance et sécurité
Délai: de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)
La tolérance sera basée sur une comparaison de groupe du nombre de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier. Ceux-ci incluent des vomissements, des réactions dysphoriques et des élévations cliniquement significatives de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque pendant la séance de traitement.
de base jusqu'à la fin du traitement (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Première publication (Réel)

3 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000037121
  • 23-005287 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner