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PCORI 비교 효과 연구 - 에스케타민(Spravato) 대. 케타민 동등성 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Samuel Wilkinson, Yale University

우울증에 대한 라세믹 케타민과 에스케타민(Spravato®)의 비교 효과

이 연구의 목적은 현재 FDA가 치료 저항성 우울증(TRD) 치료에 사용하도록 승인하지 않은 IV(팔에 점적)를 통해 전달되는 케타민의 상대적 효과, 수용성 및 부작용을 비교하는 것입니다. 비강 스프레이로 사용되는 Esketamine(Spravato®)은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자의 치료에 사용하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 연구에서는 다음 사항을 살펴볼 것입니다.

  • 치료가 우울증 증상에 얼마나 도움이 되는지(효과),
  • 사람들이 치료를 얼마나 편안하고 기꺼이 사용하는지(수용성)
  • 사람들이 치료로 인한 부작용에 얼마나 잘 대처할 수 있는지(내약성).

이 연구에서는 또한 어떤 치료법이 특정 환자에게 더 효과적인지 예측할 수 있는 요인을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비열등성, 다중 현장, 비교 유효성 연구는 무작위 설계를 활용합니다. 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 개인은 Spravato® 또는 IV 케타민으로 무작위 배정됩니다(1:1). 5년간 진행된 이 다중 현장 비교 효과 연구에는 총 400명의 환자(그룹당 ~200명)가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06461
        • 모병
        • Mood Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • 모병
        • Yale School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
          • Brandon Kitay, MD
          • 전화번호: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • 연락하다:
          • Sandhya Prashad, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandhya Prashad, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
  • 18세 이상 성인
  • 두 가지 이상의 항우울제 시험에 불응하는 주요우울장애의 진단
  • 초기 MADRS 점수 ≥ 25를 기준으로 한 중등도 또는 중증 우울증
  • 잠재적인 연구 참여와 관계없이 임상의가 케타민 또는 에스케타민에 대해 적절하다고 판단함

  • 여성 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.

    에이. 가임 능력이 없는*, 또는 b. 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법(지속적이고 정확하게 사용하는 경우 연간 실패율 <1%)을 실천하고 있으며, 연구 개입을 받는 동안과 마지막 투여 후 1주 - 종료일까지 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의합니다. 관련 전신 노출. 연구자는 약물의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패(예: 비순응, 최근 시작)의 가능성을 평가할 것입니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. i. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 경피 또는 질내) ii. 자궁내 장치(IUD) iii. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) iv. 양측 난관 폐색/결찰 v. 무정자증이 있는 양측 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술을 받은 남성 파트너 vi. 살정제, 피임판 또는 살정제가 포함된 스펀지가 포함된 남성용 또는 여성용 콘돔(참고: 콘돔을 유일한 피임 방법으로 사용하는 것은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다.)

  • 여성 참가자는 연구 중 보조생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 합니다. * 폐경 후 2년 이내(3년 이내)인 여성은 가임기로 간주합니다. 마지막 월경 이후) 자궁 적출술, 양측 난소 적출술 또는 기타 최종 수술을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애 또는 정신병적 장애(예: 정신분열증, 정신분열정동장애) 진단
  • 우울증이 주된 진단인 한 다른 정신과적 동반질환은 허용됩니다.
  • 활성 또는 최근(12개월 이내) 물질 사용 장애(니코틴 제외)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 뇌내 출혈 또는 동맥류 혈관 질환
  • 케타민, 에스케타민 또는 기타 부형제에 대한 과민증
  • 케타민 사용 장애의 알려진 가족력
  • 이전에 알려진 케타민 사용 장애 및 연구 참여로 인해 평생 케타민에 8회 이상 노출될 대상(예: 이전 케타민 노출, 이전 케타민과 함께 기분 전환용 사용)
  • 스크리닝 방문 시 혈압이 145/90을 초과하는 것으로 입증되는 조절되지 않는 고혈압. (치료 전 혈압은 치료 방문 1-8에서 "백의" 고혈압을 허용하기 위해 150/95가 허용됩니다.)
  • 케타민 또는 에스케타민 투여와 관련된 위험 증가와 관련된 알려진 심혈관 및 뇌혈관 상태(공간 점유 CNS 병변 포함). 여기에는 EKG를 받고 치료와 관련된 위험이 증가하는 이상이 있는 것으로 나타난 잠재 참가자가 포함됩니다.
  • 혈압의 급격한 상승이 심각한 위험을 초래할 수 있는 것으로 알려진 상태입니다.
  • 동정맥 기형
  • 처방된 물질(예: 벤조디아제핀, 각성제)을 제외하고 스크리닝 방문 시 소변 독성이 양성입니다. 노출과 음성 독성 검사 사이의 연장된 시간을 고려할 때, 사용 패턴과 임상 평가가 대마초 사용 장애를 나타내지 않는 한 THC에 대한 양성 검사는 배제되지 않습니다. 복용 후 24시간 이내에 사용된 대마초는 제외됩니다.
  • 선별 검사 또는 중독의 임상 징후에서 양성 알코올 음주 측정기
  • 환자는 각 치료 세션이 끝난 후 집으로 데려다 줄 사람을 마련할 수 없습니다. 치료 당일에 수면 후 다음날까지 운전이나 기계 조작을 자제할 의사가 없는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라세믹 케타민
케타민은 정맥 주사됩니다. FDA 지침에 따라 케타민의 최대 용량은 하루 60mg이며, 평생 총 8회 용량으로 제한됩니다. 케타민은 40분에 걸쳐 주입됩니다.
의약품: 라세믹 케타민
케타민은 정맥 주사됩니다. FDA 지침에 따라 케타민의 최대 용량은 하루 60mg이며, 평생 총 8회 용량으로 제한됩니다. 케타민은 40분에 걸쳐 주입됩니다.
실험적: 스프라바토(에스케타민)
Spravato®(에스케타민)은 비강으로 투여됩니다. 에스케타민의 경우 FDA 라벨에 따르면 복용량은 56~84mg입니다. 이러한 용량을 견디기 어려운 환자에게는 후속 치료 세션에서 28mg을 투여하는 것이 허용됩니다.
의약품: 스프라바토(에스케타민)
Spravato®(에스케타민)은 비강으로 투여됩니다. 에스케타민의 경우 FDA 라벨에 따르면 복용량은 56~84mg입니다. 이러한 용량을 견디기 어려운 환자에게는 후속 치료 세션에서 28mg을 투여하는 것이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 효과
기간: 30일
1개월 치료 종료 시 16개 항목 환자 보고 결과인 우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR16)에 의해 평가된 8회 치료 후 우울증 중증도의 변화로 정의됩니다. 척도 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 보고한 효과
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화. 척도 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
응답
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
QIDS-SR16(Quick Inventory of Depression Symptomatology)에서 기준선에서 4주차 말까지 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 응답한 참가자의 비율과 수를 그룹 간에 비교합니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
용서
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS-SR16)에서 총 점수 5점 이하로 정의됩니다. 완화된 참가자의 비율과 수를 그룹 간에 비교합니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
자살 생각과 행동
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
컬럼비아-자살 심각도 등급(C-SSRS)을 수집하여 자살 생각의 비교 차이를 조사합니다. 척도 범위는 0~5(자살 생각)이며 점수가 높을수록 나쁜 생각을 나타냅니다. 행동 척도는 자살 행동 횟수를 측정합니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
장애등급
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
SDS(Sheehan Disability Scale)는 치료와 관련된 환자 장애 수준의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. SDS는 직장, 사회 및 가족 생활에서 기능적 장애에 대한 환자 평가의 이산화된 아날로그 척도입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
삶의 질
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
우울증의 삶의 질 척도(QLDS)로 평가한 삶의 질 변화로 정의됩니다. QLDS는 항우울제 치료와 관련된 삶의 질 요인의 변화를 평가할 것입니다. 점수 범위는 0~34점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
의료자원 활용
기간: 치료 종료 (4주)
건강 자원 활용 설문지를 사용하여 모든 형태의 의료 서비스 제공자 및 환경에 대한 환자 방문을 평가하고 기타 건강 관련 자원의 사용을 추적함으로써 모든 원인의 의료 활용을 추적합니다. 구체적으로, 특정 유형의 환자 방문(예: 치료 방문, 입원, 응급실 방문)에 대한 그룹 비교가 이루어집니다. 척도는 의료 방문 횟수를 측정합니다.
치료 종료 (4주)
수용성
기간: 치료 종료(기준일로부터 4주 후)
약물에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9)가 주요 2차 결과 측정으로 사용됩니다. TSQM-9는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 검증된 도구이며 효과성, 편의성 및 전반적인 만족도 영역을 다룹니다. 각 영역은 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다. 행동 측정을 사용하여 두 가지 치료 옵션 간의 중퇴율과 방문 누락률을 비교하여 치료 수용성을 평가합니다.
치료 종료(기준일로부터 4주 후)
환자 및 임상의의 글로벌 심각도 및 개선
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
우울증의 전반적인 개선은 임상의 및 환자의 전반적인 인상 심각도/개선 지수를 사용하여 평가됩니다. 이는 임상의와 환자가 전반적인 우울증 심각도와 치료에 따른 개선에 대한 정보를 제공할 수 있는 간단한 측정 방법입니다. 척도 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)
내약성과 안전성
기간: 기준시점부터 치료 종료까지(4주)
내약성은 특별한 관심을 끄는 부작용을 경험한 환자 수의 그룹 비교를 기반으로 합니다. 여기에는 구토, 불쾌감 반응, 치료 세션 중 임상적으로 의미 있는 혈압 및/또는 심박수의 상승이 포함됩니다.
기준시점부터 치료 종료까지(4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000037121
  • 23-005287 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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