Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCORI vergelijkende effectiviteitsstudie - Esketamine (Spravato) versus. Ketamine-equivalentieonderzoek

2 september 2026 bijgewerkt door: Samuel Wilkinson, Yale University

Vergelijkende effectiviteit van racemische ketamine versus esketamine (Spravato®) voor depressie

Het doel van deze studie is om de relatieve effectiviteit, aanvaardbaarheid en bijwerkingen te vergelijken van ketamine toegediend via een infuus (een infuus in de arm) dat momenteel niet door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van therapieresistente depressie (TRD) en Esketamine (Spravato®), ingenomen als neusspray, die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van therapieresistente depressie (TRD) bij de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie (TRD). In het onderzoek zal naar het volgende worden gekeken:

  • Hoe goed de behandeling helpt bij symptomen van depressie (effectiviteit),
  • Hoe comfortabel en bereid mensen zijn om de behandeling te gebruiken (aanvaardbaarheid), en
  • Hoe goed mensen kunnen omgaan met eventuele bijwerkingen van de behandeling (verdraagbaarheid).

De studie zal ook factoren onderzoeken die kunnen voorspellen welke behandeling beter werkt voor bepaalde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit non-inferioriteits-, multi-site, vergelijkende effectiviteitsonderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerde opzet. Personen met therapieresistente depressie (TRD) worden gerandomiseerd (1:1) naar Spravato® of IV ketamine. Aan dit vijf jaar durende vergelijkende effectiviteitsonderzoek op meerdere locaties zullen in totaal 400 patiënten deelnemen (~200 per groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06461
        • Werving
        • Mood Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
        • Werving
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefoonnummer: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Actief, niet wervend
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
        • Actief, niet wervend
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37228
        • Werving
        • Athena Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Contact:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle NTC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van een depressieve stoornis die ongevoelig is voor twee of meer onderzoeken met antidepressiva
  • Matige of ernstige depressie gebaseerd op een initiële MADRS-score ≥ 25
  • Door de arts geschikt bevonden voor ketamine of esketamine, onafhankelijk van mogelijke deelname aan het onderzoek

  • Een vrouwelijke deelnemer moet:

    A. Niet in de vruchtbare leeftijd*, OF b. In de vruchtbare leeftijd is en een zeer effectieve anticonceptiemethode toepast (mislukkingspercentage van <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) en ermee instemt een zeer effectieve methode te blijven gebruiken tijdens de onderzoeksinterventie en tot 1 week na de laatste dosis – het einde van de behandeling. relevante systemische blootstelling. De onderzoeker zal de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, onlangs gestart) evalueren in relatie tot de eerste dosis geneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: i. gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie of hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, transdermaal of intravaginaal) ii. spiraaltje (spiraaltje) iii. intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) iv. bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders v. mannelijke partner met een bilaterale vasectomie met gedocumenteerde aspermie of een bilaterale orchiectomie vi. mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodend middel, pessarium of spons met zaaddodend middel (Opmerking: het gebruik van een condoom als enige anticonceptiemethode wordt niet als een zeer effectieve anticonceptiemethode beschouwd).

  • Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren of in te vriezen voor toekomstig gebruik met het oog op geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek. * We beschouwen vrouwen als vruchtbaar als ze binnen 2 jaar na de menopauze zijn (binnen 3 jaar). sinds de laatste menstruatie) en geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of andere definitieve chirurgische ingreep hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
  • Andere psychiatrische comorbiditeiten zijn toegestaan ​​zolang depressie de overheersende diagnose is
  • Actieve of recente (binnen 12 maanden) middelenmisbruikstoornis (anders dan nicotine)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intracerebrale bloeding of aneurysmatische vaatziekte
  • Overgevoeligheid voor ketamine, esketamine of één van de hulpstoffen
  • Bekende familiegeschiedenis van ketaminegebruiksstoornis
  • Eerder bekende stoornis in het gebruik van ketamine, evenals proefpersonen bij wie deelname aan het onderzoek zal resulteren in meer dan 8 levenslange blootstellingen aan ketamine (bijv. eerdere blootstelling aan ketamine, eerder recreatief gebruik met ketamine)
  • Ongecontroleerde hypertensie, zoals blijkt uit een bloeddruk hoger dan 145/90 tijdens het screeningsbezoek. (De bloeddruk vóór de behandeling mag 150/95 zijn om 'whitecoat'-hypertensie tijdens behandelingsbezoeken 1-8 mogelijk te maken.)
  • Bekende cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico in verband met de toediening van ketamine of esketamine (inclusief ruimte-innemende CZS-laesies). Dit geldt ook voor de potentiële deelnemers die een ECG ondergaan en waarvan is aangetoond dat ze een afwijking hebben waardoor ze een verhoogd risico lopen in verband met de behandeling.
  • Bekende aandoening waarbij een acute stijging van de bloeddruk een ernstig risico zou opleveren.
  • Arterioveneuze misvorming
  • Positieve urinetoxicologie bij screeningsbezoek, behalve voor stoffen die zijn voorgeschreven (bijv. benzodiazepines, stimulerende middelen). Gezien de lange tijdsduur tussen blootstelling en een negatieve toxicologische screening, zal een positieve screening op THC niet uitgesloten zijn, tenzij het gebruikspatroon en de klinische evaluatie indicatief zijn voor een stoornis in het cannabisgebruik. Cannabis gebruikt binnen 24 uur na toediening is uitgesloten.
  • Positieve alcoholanalyse bij screening of klinische tekenen van intoxicatie
  • De patiënt kan niet regelen dat iemand hem na elke behandelsessie naar huis brengt; Patiënten die niet willen afzien van autorijden en het bedienen van machines op behandelingsdagen tot de volgende dag na het slapengaan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Racemische ketamine
Ketamine wordt intraveneus toegediend. Volgens de richtlijnen van de FDA zal de maximale dosis ketamine 60 mg per dag zijn, met een totale levenslange limiet van 8 doses. Ketamine wordt gedurende 40 minuten toegediend.
Geneesmiddel: Racemische ketamine
Ketamine wordt intraveneus toegediend. Volgens de richtlijnen van de FDA zal de maximale dosis ketamine 60 mg per dag zijn, met een totale levenslange limiet van 8 doses. Ketamine wordt gedurende 40 minuten toegediend.
Experimenteel: Spravato (esketamine)
Spravato® (Esketamine) wordt intranasaal toegediend. Voor esketamine zal de dosis tussen 56 en 84 mg liggen, volgens het FDA-label voor het medicijn. Er zal rekening worden gehouden met een dosis van 28 mg bij daaropvolgende behandelsessies voor patiënten die deze doses moeilijk kunnen verdragen.
Geneesmiddel: Spravato (esketamine)
Spravato® (Esketamine) wordt intranasaal toegediend. Voor esketamine zal de dosis tussen 56 en 84 mg liggen, volgens het FDA-label voor het medicijn. Er zal rekening worden gehouden met een dosis van 28 mg bij daaropvolgende behandelsessies voor patiënten die deze doses moeilijk kunnen verdragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen
gedefinieerd als de verandering in de ernst van de depressie na acht behandelingen, zoals beoordeeld aan de hand van de uit zestien items bestaande, door de patiënt gerapporteerde uitkomst, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), aan het einde van één maand behandeling. De schaal loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door artsen gerapporteerde effectiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score. De schaal loopt van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Antwoord
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
gedefinieerd als een afname van ≥50% vanaf baseline tot eind week 4 volgens de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Het aandeel en het aantal deelnemers met een respons zullen tussen de groepen worden vergeleken.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Kwijtschelding
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
gedefinieerd als een totaalscore van ≤ 5 op de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Het aandeel en het aantal deelnemers met remissie zullen tussen groepen worden vergeleken.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Suïcidale ideatie en gedrag
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
De Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) zal worden verzameld om eventuele vergelijkende verschillen in zelfmoordgedachten te onderzoeken. De schaal loopt van 0-5 (voor zelfmoordgedachten), waarbij hogere scores wijzen op slechtere gedachten. Schaal voor gedrag meet het aantal zelfmoordgedragingen.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Niveau van handicap
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
De Sheehan Disability Scale (SDS) zal worden gebruikt om eventuele veranderingen in het invaliditeitsniveau van de patiënt die verband houden met de behandelingen te beoordelen. De SDS is een door patiënten beoordeelde gediscretiseerde analoge maatstaf voor functionele beperkingen op het werk, in het sociale leven en in het gezinsleven. De score voor elke subschaal varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere handicap.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
gedefinieerd als veranderingen in de kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Quality of Life in Depression Scale (QLDS). De QLDS zal veranderingen in de kwaliteit van leven-factoren in relatie tot antidepressiva-behandelingen beoordelen. De score varieert van 0-34, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: einde behandeling (4 weken)
Meet met behulp van de Health Resource Utilization Questionnaire om het gebruik van gezondheidszorg ongeacht de oorzaak bij te houden door de bezoeken van patiënten aan alle vormen van zorgverleners en instellingen te beoordelen en het gebruik van andere gezondheidsgerelateerde bronnen bij te houden. In het bijzonder zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt van specifieke soorten patiëntenbezoeken (bijvoorbeeld therapiebezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp). De schaal meet het aantal zorgbezoeken.
einde behandeling (4 weken)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: einde van de behandeling (4 weken na baseline)
De uit 9 items bestaande Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor Medicatie (TSQM-9) zal worden gebruikt als de belangrijkste secundaire uitkomstmaat. De TSQM-9 is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de tevredenheid van patiënten over de behandeling en bestrijkt de domeinen effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid. Elk domein krijgt een score van 0-100, waarbij lagere scores een lagere tevredenheid aangeven. Gedragsmaatregelen zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen door het aantal uitval en gemiste bezoeken tussen de twee behandelingsopties te vergelijken.
einde van de behandeling (4 weken na baseline)
Patiënt en arts Mondiale ernst en verbetering
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
De mondiale verbetering van de depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de Clinician and Patient Global Impression-Severity/Improvement-indices. Dit zijn eenvoudige maatregelen voor artsen en patiënten om informatie te verstrekken over de algehele ernst van de depressie en de verbetering ervan met de behandeling. De schaal loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Verdraagzaamheid en veiligheid
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
De verdraagbaarheid zal gebaseerd zijn op een groepsvergelijking van het aantal patiënten die bijwerkingen van bijzonder belang ervaren. Deze omvatten braken, dysfore reacties en klinisch betekenisvolle verhogingen van de bloeddruk en/of hartslag tijdens de behandelsessie.
basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037121
  • 23-005287 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren