Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti PCORI – Esketamin (Spravato) vs. Ketaminová ekvivalenční studie

29. dubna 2026 aktualizováno: Samuel Wilkinson, Yale University

Srovnávací účinnost racemického ketaminu versus esketamin (Spravato®) na depresi

Účelem této studie je porovnat relativní účinnost, přijatelnost a vedlejší účinky ketaminu podávaného intravenózně (kapáním do paže), který v současné době není schválen FDA pro použití při léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD) a Esketamin (Spravato®), užívaný jako nosní sprej, který získal schválení FDA pro použití při léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD) při léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Studie se zaměří na následující:

  • Jak dobře léčba pomáhá s příznaky deprese (účinnost),
  • Jak pohodlně a ochotně lidé léčbu využívají (přijatelnost) a
  • Jak dobře se lidé vypořádají s případnými vedlejšími účinky léčby (snášenlivost).

Studie bude také zkoumat faktory, které mohou předpovědět, která léčba u určitých pacientů funguje lépe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato non-inferiorita, vícemístná, srovnávací studie účinnosti bude využívat randomizovaný design. Jedinci s depresí rezistentní na léčbu (TRD) budou randomizováni (1:1) ke Spravato® nebo IV ketaminu. Tato pětiletá vícemístná srovnávací studie účinnosti bude zahrnovat celkem 400 pacientů (~200 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06461
        • Nábor
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonní číslo: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Prashad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, která je refrakterní na dvě nebo více studií s antidepresivy
  • Středně těžká nebo těžká deprese na základě počátečního skóre MADRS ≥ 25
  • Posouzeno jako vhodné pro ketamin nebo esketamin lékařem, nezávisle na potenciální účasti ve studii

  • Žena musí být:

    A. není ve fertilním věku*, NEBO b. v plodném věku a praktikující vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání) a souhlasí s tím, že zůstane u vysoce účinné metody po dobu trvání studijní intervence a do 1 týdne po poslední dávce – do konce relevantní systémové expozice. Zkoušející vyhodnotí potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou: i. kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, transdermální nebo intravaginální) ii. nitroděložní tělísko (IUD) iii. intrauterinní hormonální systém (IUS) iv. bilaterální tubární okluze/ligace v. mužský partner s oboustrannou vazektomií s dokumentovanou aspermií nebo bilaterální orchiektomií vi. mužský nebo ženský kondom se spermicidem, diafragmou nebo houbou se spermicidem (Poznámka: Použití kondomu jako jediné metody antikoncepce není považováno za vysoce účinnou metodu antikoncepce).

  • Účastnice musí souhlasit s tím, že během studie nedaruje vajíčka (vajíčka, oocyty) ani nezmrazí pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce * Ženy budeme považovat za plodné, pokud jsou do 2 let po menopauze (do 3 let od poslední menstruace) a nepodstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jiný definitivní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy (tj. schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  • Jiné psychiatrické komorbidity jsou povoleny, pokud je převládající diagnózou deprese
  • Aktivní nebo nedávná (do 12 měsíců) porucha užívání návykových látek (jiných než nikotin)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Intracerebrální krvácení nebo aneuryzmatické vaskulární onemocnění
  • Hypersenzitivita na ketamin, esketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Známá rodinná anamnéza poruchy užívání ketaminu
  • Dříve známá porucha užívání ketaminu a také subjekty, u kterých účast ve studii povede k více než 8 celoživotním expozicím ketaminu (např. předchozí expozice ketaminu, předchozí rekreační užívání s ketaminem)
  • Nekontrolovaná hypertenze, prokázaná krevním tlakem vyšším než 145/90 při screeningové návštěvě. (Krevní tlak před léčbou bude povolen na hodnotu 150/95, aby se umožnila hypertenze „bílého pláště“ při léčebných návštěvách 1-8.)
  • Známé kardiovaskulární a cerebrovaskulární stavy, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem souvisejícím s podáváním ketaminu nebo esketaminu (včetně prostor zabírajících lézí CNS). To zahrnuje ty potenciální účastníky, kteří podstoupí EKG a prokáže se, že mají abnormalitu, která by je vystavila zvýšenému riziku souvisejícímu s léčbou.
  • Známý stav, pro který by akutní vzestup krevního tlaku představoval vážné riziko.
  • Arteriovenózní malformace
  • Pozitivní toxikologie moči při screeningové návštěvě, s výjimkou látek, které jsou předepsány (tj. benzodiazepiny, stimulanty). Vzhledem k dlouhé době mezi expozicí a negativním toxikologickým screeningem nebude pozitivní screening na THC vylučující, pokud vzorec užívání a klinické hodnocení nenaznačují poruchu užívání konopí. Konopí užité do 24 hodin od podání je vyloučeno.
  • Pozitivní alkohol tester při screeningu nebo klinických příznacích intoxikace
  • Pacient není schopen zařídit, aby ho někdo odvezl domů po každém ošetření; pacienti, kteří nejsou ochotni zdržet se řízení a obsluhy strojů ve dnech léčby až do následujícího dne po spánku, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Racemický ketamin
Ketamin bude podán intravenózně. Podle pokynů FDA bude maximální dávka ketaminu 60 mg denně s celkovým celoživotním limitem 8 dávek. Ketamin bude infuzován po dobu 40 minut.
Lék: Racemický ketamin
Ketamin bude podán intravenózně. Podle pokynů FDA bude maximální dávka ketaminu 60 mg denně s celkovým celoživotním limitem 8 dávek. Ketamin bude infuzován po dobu 40 minut.
Experimentální: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) bude podáván intranazálně. U esketaminu bude dávka mezi 56 a 84 mg, podle označení léku FDA. U pacientů, kteří mají potíže s tolerováním těchto dávek, bude povoleno dávkování 28 mg v následujících léčebných sezeních.
Lék: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) bude podáván intranazálně. U esketaminu bude dávka mezi 56 a 84 mg, podle označení léku FDA. U pacientů, kteří mají potíže s tolerováním těchto dávek, bude povoleno dávkování 28 mg v následujících léčebných sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní vykazovaná účinnost
Časové okno: 30 dní
definována jako změna v závažnosti deprese po 8 ošetřeních, jak byla hodnocena 16-položkovým, pacientem hlášeným výsledkem, Rychlý soupis symptomatologie deprese (QIDS-SR16), na konci jednoho měsíce léčby. Stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem hlášená účinnost
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
změna ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Odpověď
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
definováno jako ≥50% pokles od výchozího stavu do konce týdne 4 na rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR16). Mezi skupinami bude porovnán podíl a počet účastníků s odpovědí.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Prominutí
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
definováno jako celkové skóre ≤ 5 v Rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS-SR16). Mezi skupinami bude porovnán podíl a počet účastníků s remisí.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Bude shromažďován Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS), aby se prozkoumaly případné komparativní rozdíly v sebevražedných myšlenkách. Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (pro sebevražedné myšlenky), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší myšlenky. Škála chování měří počty sebevražedného chování.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Úroveň postižení
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Sheehan Disability Scale (SDS) se bude používat k posouzení jakýchkoli změn v úrovních invalidity pacientů spojených s léčbou. SDS je pacientem hodnocené diskretizované analogové měřítko funkčního postižení v pracovním, společenském a rodinném životě. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší postižení.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
definovány jako změny v kvalitě života hodnocené pomocí škály kvality života v depresi (QLDS). QLDS bude hodnotit změny ve faktorech kvality života ve vztahu k léčbě antidepresivy. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-34, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: konec léčby (4 týdny)
Měřte pomocí dotazníku o využití zdrojů ve zdravotnictví, abyste sledovali využití všech příčin zdravotní péče tím, že zhodnoťte návštěvy pacientů u všech forem poskytovatelů zdravotní péče a zařízení a sledujte využití dalších zdrojů souvisejících se zdravím. Konkrétně budou provedena skupinová srovnání u konkrétních typů návštěv pacientů (např. návštěvy terapie, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti). Váha měří počty návštěv zdravotní péče.
konec léčby (4 týdny)
Přijatelnost
Časové okno: konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci o 9 položkách (TSQM-9) bude použit jako klíčová sekundární výstupní míra. TSQM-9 je ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou a pokrývá oblasti účinnosti, pohodlí a globální spokojenosti. Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená nižší spokojenost. Behaviorální měření budou použita k posouzení přijatelnosti léčby porovnáním míry předčasného ukončení léčby a zmeškaných návštěv mezi dvěma možnostmi léčby.
konec léčby (4 týdny po výchozím stavu)
Globální závažnost a zlepšení pacienta a lékaře
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Globální zlepšení deprese bude hodnoceno pomocí indexů klinického a pacientského globálního dojmu-závažnosti/zlepšení. Jedná se o jednoduchá opatření pro klinické lékaře a pacienty, aby poskytli informace o celkové závažnosti deprese a zlepšení s léčbou. Stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
Snášenlivost bude založena na skupinovém srovnání počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky zvláštního zájmu. Patří mezi ně zvracení, dysforické reakce a klinicky významné zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence během léčebného sezení.
výchozí stav do konce léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037121
  • 23-005287 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Racemický ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit