PCORI 比较有效性研究 - Esketamine (Spravato) 与。氯胺酮等效性研究
2026年9月2日 更新者：Samuel Wilkinson、Yale University
外消旋氯胺酮与艾氯胺酮 (Spravato®) 治疗抑郁症的疗效比较
本研究的目的是比较通过静脉注射（手臂滴注）的氯胺酮的相对有效性、可接受性和副作用，目前 FDA 尚未批准氯胺酮用于治疗难治性抑郁症 (TRD) 和Esketamine (Spravato®) 是一种鼻喷雾剂，已获得 FDA 批准用于治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者。 该研究将着眼于以下内容：
- 治疗对抑郁症状的帮助程度（效果），
- 人们使用治疗的舒适度和意愿如何（可接受性），以及
- 人们应对治疗副作用的能力（耐受性）。
该研究还将研究可能预测哪种治疗对某些患者效果更好的因素。
研究概览
详细说明
这项非劣效性、多中心、比较有效性研究将采用随机设计。
患有难治性抑郁症 (TRD) 的个体将被随机 (1:1) 接受 Spravato® 或静脉注射氯胺酮。
这项为期 5 年的多中心有效性比较研究将总共招募 400 名患者（每组约 200 名）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cindy Voghell
- 电话号码：203-737-4784
- 邮箱：Cynthia.Voghell@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、美国、06461
- 招聘中
- Mood Institute
-
接触：
- Lisa Harding, MD
- 电话号码：203-701-9737
- 邮箱：Trials@DepressionMD.com
-
首席研究员：
- Lisa Harding, MD
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- 招聘中
- Yale School of Medicine
-
接触：
- Samuel Wilkinson, MD
- 电话号码：203-764-9131
- 邮箱：Samuel.Wilkinson@yale.edu
-
首席研究员：
- Samuel Wilkinson, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- Brandon Kitay, MD
- 电话号码：404-712-6939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- 主动，不招人
- University of Michigan
-
-
Oklahoma
-
Moore、Oklahoma、美国、73160
- 主动，不招人
- LifeStance Health
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37228
- 招聘中
- Athena Care
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首席研究员：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
-
接触：
- Amanda Sparks-Bushnell, MD
- 电话号码：615-861-1000
- 邮箱：interventional@athenacare.health
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
-
接触：
- Sandhya Prashad, MD
-
接触：
- Sarah Hartigan
- 电话号码：(832) 730 - 5196
- 邮箱：sarah@sprashadmd.com
-
首席研究员：
- Sandhya Prashad, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- Seattle NTC
-
首席研究员：
- Rebecca Allen, MD
-
接触：
- Rebecca Allen, MD
- 电话号码：5 206-467-6300
- 邮箱：Rebecca.Allen@seattlentc.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 18 岁或以上的成年人
- 诊断为两种或多种抗抑郁药试验无效的重度抑郁症
- 基于初始 MADRS 评分 ≥ 25 的中度或重度抑郁症
- 临床医生判断适合氯胺酮或艾氯胺酮，与潜在的研究参与无关
女性参与者必须是：
一个。 不具有生育潜力*，或 b． 具有生育潜力并采用高效的避孕方法（如果持续正确使用，每年的失败率<1%），并同意在接受研究干预期间继续采用高效的方法，直到最后一次给药后 1 周 - 治疗结束相关的系统暴露。 研究者将评估与第一剂药物相关的避孕方法失败的可能性（例如，不遵守规定、最近开始）。 可接受的避孕方法有：与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素或仅含孕激素的激素避孕药（口服、经皮或阴道内） ii． 宫内节育器（IUD） iii． iv. 宫内激素释放系统 (IUS) 双侧输卵管闭塞/结扎 v. 男性伴侣进行双侧输精管切除术并记录有无精症或双侧睾丸切除术 vi. 含有杀精剂的男用或女用避孕套、隔膜或含有杀精剂的海绵（注：使用避孕套作为唯一的避孕方法不被认为是一种高效的避孕方法）。
- 女性参与者必须同意在研究期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）或冷冻以供将来用于辅助生殖 * 如果女性处于绝经期 2 年内（3 年内），我们将认为她们具有生育潜力自上次月经以来）并且未进行子宫切除术、双侧卵巢切除术或其他明确的手术干预。
排除标准：
- 双相情感障碍或精神障碍（即精神分裂症、分裂情感障碍）的诊断
- 只要抑郁症是主要诊断，则允许存在其他精神合并症
- 活跃或近期（12 个月内）物质使用障碍（尼古丁除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 脑出血或动脉瘤性血管疾病
- 对氯胺酮、艾氯胺酮或任何赋形剂过敏
- 已知的氯胺酮使用障碍家族史
- 先前已知的氯胺酮使用障碍以及参与研究将导致一生中超过 8 次接触氯胺酮的受试者（例如，之前接触过氯胺酮、之前娱乐性使用过氯胺酮）
- 未控制的高血压，如筛选访视时血压高于 145 / 90 所示。 （治疗前血压允许为 150 / 95，以允许在治疗就诊 1-8 次时出现“白大衣”高血压。）
- 已知的心血管和脑血管疾病与服用氯胺酮或艾氯胺酮相关的风险增加有关（包括占位性中枢神经系统病变）。 这包括那些接受心电图检查并显示异常的潜在参与者，这些异常会使他们面临与治疗相关的风险增加。
- 血压急剧升高会带来严重风险的已知疾病。
- 动静脉畸形
- 筛选访视时尿液毒理学呈阳性，处方物质（即苯二氮卓类药物、兴奋剂）除外。 鉴于暴露和毒理学筛查呈阴性之间的时间较长，除非使用模式和临床评估表明存在大麻使用障碍，否则 THC 阳性筛查不会具有排除性。 服药 24 小时内使用的大麻是排除的。
- 筛查时酒精呼气分析仪呈阳性或出现中毒临床症状
- 每次治疗结束后，患者无法安排专人开车送他们回家；不愿意在治疗日直至睡眠后第二天不驾驶和操作机器的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外消旋氯胺酮
氯胺酮将静脉注射。
根据 FDA 的指导，氯胺酮的最大剂量为每天 60 毫克，一生总剂量限制为 8 次。
氯胺酮的输注时间将超过 40 分钟。
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氯胺酮将静脉注射。
根据 FDA 的指导，氯胺酮的最大剂量为每天 60 毫克，一生总剂量限制为 8 次。
氯胺酮的输注时间将超过 40 分钟。
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实验性的：Spravo（艾氯胺酮）
Spravato®（Esketamine）将通过鼻内给药。
根据 FDA 的药物标签，艾氯胺酮的剂量将在 56 至 84 毫克之间。
对于难以耐受这些剂量的患者，将允许在后续治疗过程中服用 28 毫克。
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Spravato®（Esketamine）将通过鼻内给药。
根据 FDA 的药物标签，艾氯胺酮的剂量将在 56 至 84 毫克之间。
对于难以耐受这些剂量的患者，将允许在后续治疗过程中服用 28 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的有效性
大体时间：30天
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定义为 8 次治疗后抑郁严重程度的变化，在 1 个月的治疗结束时通过 16 项患者报告的结果、抑郁症状快速清单 (QIDS-SR16) 进行评估。
量表范围为 0 - 27，分数越高表明抑郁程度越严重。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告的有效性
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化。
量表范围为 0-60，分数越高表明抑郁程度越严重。
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基线直至治疗结束（4 周）
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回复
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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定义为抑郁症状快速清单 (QIDS-SR16) 中到第 4 周结束时较基线下降 ≥50%。
将在各组之间比较有反应的参与者的比例和人数。
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基线直至治疗结束（4 周）
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缓解
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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定义为抑郁症状快速清单 (QIDS-SR16) 总分 ≤ 5。
将比较各组之间缓解的参与者的比例和人数。
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基线直至治疗结束（4 周）
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自杀意念和行为
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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将收集哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）来检查自杀意念的比较差异。
量表范围为 0-5（自杀意念），分数越高表示意念越差。
行为量表衡量自杀行为的数量。
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基线直至治疗结束（4 周）
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残疾程度
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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希恩残疾量表 (SDS) 将用于评估与治疗相关的患者残疾程度的任何变化。
SDS 是对工作、社交和家庭生活中的功能障碍进行患者评级的离散模拟测量。
每个子量表的分数范围为 0-10，分数越高表明残疾程度越严重。
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基线直至治疗结束（4 周）
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生活质量
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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定义为生活质量的变化，通过抑郁生活质量量表（QLDS）进行评估。
QLDS 将评估与抗抑郁治疗相关的生活质量因素的变化。
分数范围为0-34，分数越高表明生活质量越差。
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基线直至治疗结束（4 周）
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医疗资源的利用
大体时间：治疗结束（4周）
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使用健康资源利用调查问卷进行测量，通过评估患者对各种形式的医疗保健提供者和环境的访问并跟踪其他健康相关资源的使用情况来跟踪所有原因的医疗保健利用率。
具体来说，将对特定类型的患者就诊（例如治疗就诊、住院、急诊就诊）进行分组比较。
该量表衡量医疗保健就诊次数。
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治疗结束（4周）
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可接受性
大体时间：治疗结束（基线后 4 周）
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9 项药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 将用作关键的次要结局指标。
TSQM-9 是一种经过验证的工具，用于评估患者对治疗的满意度，涵盖有效性、便利性和总体满意度等领域。
每个领域的评分范围为 0-100，分数越低表示满意度越低。
行为测量将用于通过比较两种治疗方案之间的退出率和错过就诊来评估治疗的可接受性。
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治疗结束（基线后 4 周）
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患者和临床医生的总体严重性和改善情况
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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将通过临床医生和患者总体印象-严重性/改善指数来评估抑郁症的总体改善。
这些是临床医生和患者的简单措施，可以提供有关抑郁症整体严重程度和治疗改善的信息。
量表范围为 1-7，分数越高表明抑郁程度越严重。
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基线直至治疗结束（4 周）
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耐受性和安全性
大体时间：基线直至治疗结束（4 周）
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耐受性将基于经历特别关注的不良事件的患者数量的分组比较。
这些包括呕吐、烦躁反应以及治疗期间有临床意义的血压和/或心率升高。
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基线直至治疗结束（4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Wilkinson, MD、Samuel.Wilkinson@yale.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月27日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月27日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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