Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo sull'efficacia PCORI-Esketamina (Spravato) vs. Studio sull'equivalenza della ketamina

29 aprile 2026 aggiornato da: Samuel Wilkinson, Yale University

Efficacia comparativa della ketamina racemica rispetto all'esketamina (Spravato®) per la depressione

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia relativa, l'accettabilità e gli effetti collaterali della ketamina somministrata attraverso una flebo (una flebo nel braccio) che non è attualmente approvata dalla FDA per l'uso nel trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) e Esketamina (Spravato®), assunta come spray nasale che ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso nel trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) nel trattamento di pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD). Lo studio esaminerà quanto segue:

  • Quanto bene il trattamento aiuta con i sintomi della depressione (efficacia),
  • Quanto le persone si sentono a proprio agio e disposte a utilizzare il trattamento (accettabilità) e
  • Quanto bene le persone riescono a gestire eventuali effetti collaterali del trattamento (tollerabilità).

Lo studio esaminerà anche i fattori che potrebbero predire quale trattamento funziona meglio per determinati pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di non inferiorità, multi-sito e di efficacia comparativa utilizzerà un disegno randomizzato. Gli individui con depressione resistente al trattamento (TRD) saranno randomizzati (1:1) a Spravato® o ketamina IV. Questo studio comparativo sull'efficacia multisito della durata di 5 anni arruolerà 400 pazienti in totale (~ 200 per gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06461
        • Reclutamento
        • Mood Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Brandon Kitay, MD
          • Numero di telefono: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Contatto:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Prashad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore refrattario a due o più studi sugli antidepressivi
  • Depressione moderata o grave basata su un punteggio MADRS iniziale ≥ 25
  • Giudicato appropriato per ketamina o esketamina dal medico, indipendentemente dalla potenziale partecipazione allo studio

  • Una partecipante donna deve essere:

    UN. Non in età fertile*, OPPURE b. Di potenziale fertile e che pratica un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) e accetta di continuare ad utilizzare un metodo altamente efficace durante il ricevimento dell'intervento in studio e fino a 1 settimana dopo l'ultima dose - la fine del esposizione sistemica rilevante. Lo sperimentatore valuterà il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, avviato di recente) in relazione alla prima dose di farmaco. I metodi contraccettivi accettabili sono: i. contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o a base di solo progestinico associata ad inibizione dell'ovulazione (orale, transdermica o intravaginale) ii. dispositivo intrauterino (IUD) iii. sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS) iv. occlusione/legatura tubarica bilaterale v. partner maschile con vasectomia bilaterale con aspermia documentata o orchiectomia bilaterale vi. preservativo maschile o femminile con spermicida, diaframma o spugna con spermicida (Nota: l'uso del preservativo come unico metodo contraccettivo non è considerato un metodo contraccettivo altamente efficace).

  • Una partecipante deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) o congelarli per uso futuro ai fini della riproduzione assistita durante lo studio * Considereremo le donne potenzialmente fertili se si trovano entro 2 anni dalla menopausa (entro 3 anni dall'ultimo periodo mestruale) e non hanno subito un'isterectomia, un'ovariectomia bilaterale o un altro intervento chirurgico definitivo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo psicotico (cioè schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
  • Altre comorbidità psichiatriche sono consentite purché la depressione sia la diagnosi predominante
  • Disturbo da uso di sostanze attivo o recente (entro 12 mesi) (diversi dalla nicotina)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Emorragia intracerebrale o malattia vascolare aneurismatica
  • Ipersensibilità alla ketamina, all'esketamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia familiare nota di disturbo da uso di ketamina
  • Precedente disturbo noto da uso di ketamina e soggetti per i quali la partecipazione allo studio comporterà più di 8 esposizioni una tantum alla ketamina (ad esempio, precedente esposizione alla ketamina, precedente uso ricreativo con ketamina)
  • Ipertensione non controllata, come dimostrato da una pressione sanguigna superiore a 145/90 alla visita di screening. (La pressione sanguigna pre-trattamento potrà essere pari a 150/95 per consentire l'ipertensione da "camice bianco" nelle visite di trattamento 1-8.)
  • Condizioni cardiovascolari e cerebrovascolari note associate ad un aumento del rischio correlato alla somministrazione di ketamina o esketamina (comprese lesioni occupanti spazio del sistema nervoso centrale). Ciò include quei potenziali partecipanti che si sottopongono all’ECG e hanno dimostrato di avere un’anomalia che li esporrebbe a un rischio maggiore correlato al trattamento.
  • Condizione nota per la quale un aumento acuto della pressione sanguigna rappresenterebbe un grave rischio.
  • Malformazione artero-venosa
  • Positività tossicologica delle urine alla visita di screening, ad eccezione delle sostanze prescritte (ad esempio benzodiazepine, stimolanti). Dato il lungo periodo di tempo che intercorre tra l’esposizione e lo screening tossicologico negativo, uno screening positivo per il THC non costituirà esclusione a meno che il modello di utilizzo e la valutazione clinica non siano indicativi di un disturbo da uso di cannabis. La cannabis utilizzata entro 24 ore dalla somministrazione è esclusiva.
  • Etilometro positivo allo screening o segni clinici di intossicazione
  • Il paziente non è in grado di farsi accompagnare a casa da qualcuno dopo ogni sessione di trattamento; Saranno esclusi i pazienti che non saranno disposti ad astenersi dal guidare e dall'utilizzare macchinari nei giorni di trattamento fino al giorno successivo al sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina racemica
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa. Secondo le indicazioni della FDA, la dose massima di ketamina sarà di 60 mg al giorno, con un limite totale di 8 dosi per tutta la vita. La ketamina verrà infusa per 40 minuti.
Droga: Ketamina racemica
La ketamina verrà somministrata per via endovenosa. Secondo le indicazioni della FDA, la dose massima di ketamina sarà di 60 mg al giorno, con un limite totale di 8 dosi per tutta la vita. La ketamina verrà infusa per 40 minuti.
Sperimentale: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) verrà somministrato per via intranasale. Per l'esketamina, la dose sarà compresa tra 56 e 84 mg, secondo l'etichetta della FDA per il farmaco. Verrà concessa un'autorizzazione per i pazienti che hanno difficoltà a tollerare queste dosi a ricevere una dose di 28 mg nelle sessioni di trattamento successive.
Droga: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) verrà somministrato per via intranasale. Per l'esketamina, la dose sarà compresa tra 56 e 84 mg, secondo l'etichetta della FDA per il farmaco. Verrà concessa un'autorizzazione per i pazienti che hanno difficoltà a tollerare queste dosi a ricevere una dose di 28 mg nelle sessioni di trattamento successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 30 giorni
definito come la variazione della gravità della depressione dopo 8 trattamenti, valutata mediante il risultato di 16 elementi riportato dal paziente, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), alla fine di un mese di trattamento. La scala varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia riferita dal medico
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
cambiamento nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La scala varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Risposta
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
definito come una diminuzione ≥50% dal basale alla fine della settimana 4 nel Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). La proporzione e il numero di partecipanti con risposta verranno confrontati tra i gruppi.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Remissione
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
definito come un punteggio totale ≤ 5 nel Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). La proporzione e il numero di partecipanti con remissione verranno confrontati tra i gruppi.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Ideazione e comportamento suicidario
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Verrà raccolta la Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) per esaminare eventuali differenze comparative nell'ideazione suicidaria. La scala varia da 0 a 5 (per ideazione suicidaria) con punteggi più alti che indicano ideazione peggiore. La scala per il comportamento misura il numero di comportamenti suicidari.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Livello di disabilità
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
La Sheehan Disability Scale (SDS) verrà utilizzata per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di disabilità del paziente associati ai trattamenti. La SDS è una misura analogica discretizzata valutata dal paziente della disabilità funzionale nella vita lavorativa, sociale e familiare. Il punteggio per ciascuna sottoscala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
definiti come cambiamenti nella qualità della vita, valutati dalla Quality of Life in Depression Scale (QLDS). Il QLDS valuterà i cambiamenti nei fattori di qualità della vita in relazione ai trattamenti antidepressivi. Il punteggio varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: fine del trattamento (4 settimane)
Misurare utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per monitorare tutte le cause dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria valutando le visite dei pazienti a tutti i tipi di operatori e strutture sanitarie e monitorando l'utilizzo di altre risorse sanitarie. In particolare, verranno effettuati confronti di gruppo su tipologie specifiche di visite dei pazienti (ad esempio, visite terapeutiche, ricoveri, visite in pronto soccorso). La scala misura il numero delle visite sanitarie.
fine del trattamento (4 settimane)
Accettabilità
Lasso di tempo: fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci a 9 voci (TSQM-9) verrà utilizzato come misura di risultato secondaria chiave. Il TSQM-9 è uno strumento validato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento e copre gli ambiti dell’efficacia, della convenienza e della soddisfazione globale. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una minore soddisfazione. Verranno utilizzate misure comportamentali per valutare l'accettabilità del trattamento confrontando i tassi di abbandono e le visite mancate tra le due opzioni di trattamento.
fine del trattamento (4 settimane dopo il basale)
Gravità e miglioramento globali del paziente e del medico
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Il miglioramento globale della depressione sarà valutato con gli indici Global Impression-Severity/Improvement del medico e del paziente. Si tratta di semplici misure che consentono a medici e pazienti di fornire informazioni sulla gravità complessiva della depressione e sul miglioramento con il trattamento. La scala varia da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
Tollerabilità e sicurezza
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)
La tollerabilità sarà basata sul confronto di gruppo del numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse. Questi includono vomito, reazioni disforiche e aumenti clinicamente significativi della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca durante la sessione di trattamento.
basale fino alla fine del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037121
  • 23-005287 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina racemica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi