Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności PCORI – esketamina (Spravato) vs. Badanie równoważności ketaminy

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samuel Wilkinson, Yale University

Porównawcza skuteczność racemicznej ketaminy w porównaniu z esketaminą (Spravato®) w leczeniu depresji

Celem tego badania jest porównanie względnej skuteczności, akceptowalności i skutków ubocznych ketaminy podawanej przez kroplówkę dożylną (kroplówkę do ramienia), która nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA do stosowania w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) i Esketamina (Spravato®), przyjmowana w postaci aerozolu do nosa, która uzyskała zgodę FDA do stosowania w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD). Badanie obejmie następujące kwestie:

  • Jak dobrze leczenie pomaga przy objawach depresji (skuteczność),
  • Jak komfortowo i chętni są ludzie do korzystania z leczenia (akceptowalność) oraz
  • Jak dobrze ludzie radzą sobie ze skutkami ubocznymi leczenia (tolerancja).

W badaniu zbadane zostaną również czynniki, które mogą przewidzieć, które leczenie będzie skuteczniejsze w przypadku niektórych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To równoważne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie skuteczności będzie miało charakter randomizowany. Osoby z depresją oporną na leczenie (TRD) zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy otrzymującej Spravato® lub ketaminę dożylnie. Do tego 5-letniego, wieloośrodkowego, porównawczego badania skuteczności obejmie ogółem 400 pacjentów (~200 na grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06461
        • Rekrutacyjny
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD
          • Numer telefonu: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandhya Prashad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego opornego na dwie lub więcej prób leków przeciwdepresyjnych
  • Umiarkowana lub ciężka depresja na podstawie początkowego wyniku MADRS ≥ 25
  • Uznany przez klinicystę za odpowiedni dla ketaminy lub esketaminy, niezależnie od potencjalnego udziału w badaniu

  • Uczestnikiem płci żeńskiej musi być:

    A. Niezdolne do zajścia w ciążę*, LUB b. ma potencjał rozrodczy i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) i wyraża zgodę na kontynuowanie stosowania wysoce skutecznej metody przez cały czas trwania badania oraz do 1 tygodnia po ostatniej dawce – do końca odpowiednie narażenie ogólnoustrojowe. Badacz oceni możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. niedawno rozpoczętego nieprzestrzegania zaleceń) w związku z pierwszą dawką leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna lub zawierająca wyłącznie progestagen antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, przezskórna lub dopochwowa) ii. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) iii. wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS) iv. obustronne okluzja/podwiązanie jajowodów v. partner płci męskiej po obustronnej wazektomii z udokumentowaną aspermią lub obustronną orchiektomią vi. Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym, przepona lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym (Uwaga: stosowanie prezerwatywy jako jedynej metody antykoncepcji nie jest uważane za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji).

  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na to, aby w trakcie badania nie oddawać komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani nie zamrażać ich do przyszłego wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu. od ostatniej miesiączki) i nie poddano ich histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników ani innej ostatecznej interwencji chirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego (tj. schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego)
  • Inne współistniejące choroby psychiczne są dozwolone, pod warunkiem że dominującą diagnozą jest depresja
  • Aktywne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (innych niż nikotyna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Krwotok śródmózgowy lub tętniakowa choroba naczyniowa
  • Nadwrażliwość na ketaminę, esketaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana historia rodzinna dotycząca zaburzeń związanych z używaniem ketaminy
  • Znane wcześniej zaburzenia związane z używaniem ketaminy, a także osoby, u których udział w badaniu będzie skutkować ponad 8 ekspozycjami na ketaminę w ciągu całego życia (np. wcześniejsza ekspozycja na ketaminę, wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie, co wykazano podczas wizyty przesiewowej, gdy ciśnienie krwi przekraczało 145/90. (Ciśnienie krwi przed leczeniem może wynosić 150/95, aby uwzględnić nadciśnienie „białego fartucha” podczas wizyt 1–8.)
  • Znane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe związane ze zwiększonym ryzykiem związanym ze stosowaniem ketaminy lub esketaminy (w tym zajmujące przestrzeń zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym). Obejmuje to potencjalnych uczestników, którzy przejdą badanie EKG i wykażą u nich nieprawidłowości, które narażają ich na zwiększone ryzyko związane z leczeniem.
  • Znany stan, w przypadku którego ostry wzrost ciśnienia krwi stanowi poważne ryzyko.
  • Malformacja tętniczo-żylna
  • Dodatnia toksyczność moczu podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem substancji przepisywanych na receptę (tj. benzodiazepin, środków pobudzających). Biorąc pod uwagę wydłużony czas między ekspozycją a ujemnym wynikiem badania toksykologicznego, pozytywny wynik badania na obecność THC nie będzie wykluczający, chyba że schemat zażywania i ocena kliniczna wskazują na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich. Konopie indyjskie użyte w ciągu 24 godzin od zażycia są wykluczone.
  • Pozytywny wynik alkomatu podczas badania przesiewowego lub kliniczne objawy zatrucia
  • Pacjent nie jest w stanie zapewnić sobie kogoś, kto odwiezie go do domu po każdej sesji terapeutycznej; pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniach leczenia aż do następnego dnia po zaśnięciu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Racemiczna ketamina
Ketamina będzie podawana dożylnie. Zgodnie z wytycznymi FDA maksymalna dawka ketaminy będzie wynosić 60 mg na dzień, przy całkowitym limicie dawek w ciągu całego życia wynoszącym 8. Ketamina będzie podawana w infuzji trwającej 40 minut.
Lek: Racemiczna ketamina
Ketamina będzie podawana dożylnie. Zgodnie z wytycznymi FDA maksymalna dawka ketaminy będzie wynosić 60 mg na dzień, przy całkowitym limicie dawek w ciągu całego życia wynoszącym 8. Ketamina będzie podawana w infuzji trwającej 40 minut.
Eksperymentalny: Spravato (Esketamina)
Spravato® (Esketamine) będzie podawany donosowo. Zgodnie z etykietą FDA dla leku, dawka esketaminy będzie wynosić od 56 do 84 mg. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z tolerowaniem tych dawek, w kolejnych sesjach terapeutycznych uwzględniona zostanie dawka 28 mg.
Lek: Spravato (Esketamina)
Spravato® (Esketamine) będzie podawany donosowo. Zgodnie z etykietą FDA dla leku, dawka esketaminy będzie wynosić od 56 do 84 mg. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z tolerowaniem tych dawek, w kolejnych sesjach terapeutycznych uwzględniona zostanie dawka 28 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność samoopisowa
Ramy czasowe: 30 dni
zdefiniowano jako zmianę w nasileniu depresji po 8 zabiegach, ocenianą na podstawie 16-punktowego wyniku zgłaszanego przez pacjentów, Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji (QIDS-SR16) na koniec miesięcznego leczenia. Skala mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zgłaszana przez klinicystę
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Skala waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Odpowiedź
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
zdefiniowano jako spadek o ≥50% od wartości początkowej do końca 4. tygodnia w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-SR16). Proporcja i liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, zostaną porównane pomiędzy grupami.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Umorzenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
zdefiniowany jako całkowity wynik ≤ 5 w Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresji (QIDS-SR16). Proporcja i liczba uczestników z remisją zostaną porównane pomiędzy grupami.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
W celu zbadania wszelkich różnic porównawczych w zakresie myśli samobójczych zostanie zebrana skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS). Skala waha się od 0 do 5 (dla myśli samobójczych), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze myśli. Skala zachowania mierzy liczbę zachowań samobójczych.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Do oceny wszelkich zmian w stopniu niepełnosprawności pacjentów związanych z leczeniem zostanie zastosowana Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS). Skala SDS jest dyskretną, analogową miarą niepełnosprawności funkcjonalnej w życiu zawodowym, społecznym i rodzinnym, ocenianą przez pacjenta. Wynik dla każdej podskali waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Jakość życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
definiuje się jako zmiany w jakości życia ocenianej za pomocą Skali Jakości Życia w Depresji (QLDS). QLDS będzie oceniać zmiany czynników jakości życia w związku z leczeniem przeciwdepresyjnym. Wynik mieści się w przedziale 0-34, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: koniec leczenia (4 tygodnie)
Dokonuj pomiaru za pomocą Kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych, aby śledzić wykorzystanie opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn, oceniając wizyty pacjentów we wszystkich formach podmiotów i placówkach opieki zdrowotnej oraz śledząc wykorzystanie innych zasobów związanych ze zdrowiem. W szczególności zostaną dokonane porównania grupowe dotyczące określonych rodzajów wizyt pacjentów (np. wizyt terapeutycznych, hospitalizacji, wizyt na SOR). Skala mierzy liczbę wizyt lekarskich.
koniec leczenia (4 tygodnie)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Jako kluczowy drugorzędny miernik wyniku zostanie zastosowany składający się z 9 pozycji kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM-9). TSQM-9 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny zadowolenia pacjentów z leczenia i obejmuje obszary skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję. Do oceny akceptowalności leczenia zostaną wykorzystane środki behawioralne poprzez porównanie wskaźników rezygnacji i opuszczonych wizyt pomiędzy obiema opcjami leczenia.
koniec leczenia (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Globalna dotkliwość i poprawa dla pacjenta i klinicysty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Ogólna poprawa stanu depresji będzie oceniana za pomocą wskaźników globalnego wrażenia-nasilenia/poprawy klinicysty i pacjenta. Są to proste mierniki przeznaczone dla klinicystów i pacjentów, umożliwiające uzyskanie informacji na temat ogólnego nasilenia depresji i poprawy w wyniku leczenia. Skala waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Tolerancja i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)
Tolerancja będzie oparta na grupowym porównaniu liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu. Należą do nich wymioty, reakcje dysforyczne i klinicznie znaczące podwyższenie ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca podczas sesji terapeutycznej.
wartość wyjściowa do końca leczenia (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037121
  • 23-005287 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj