Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCORI jämförande effektivitetsstudie-Esketamin (Spravato) vs. Ketamin-ekvivalensstudie

2 september 2026 uppdaterad av: Samuel Wilkinson, Yale University

Jämförande effektivitet av racemisk ketamin kontra esketamin (Spravato®) för depression

Syftet med denna studie är att jämföra den relativa effektiviteten, acceptansen och biverkningarna av ketamin som levereras genom en IV (ett dropp i armen) som för närvarande inte är godkänt av FDA för användning vid behandling av behandlingsresistent depression (TRD) och Esketamin (Spravato®), tagit som en nässpray som har fått FDA-godkännande för användning vid behandling av behandlingsresistent depression (TRD) vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Studien kommer att titta på följande:

  • Hur väl behandlingen hjälper mot symtom på depression (effektivitet),
  • Hur bekväma och villiga människor är att använda behandlingen (acceptabilitet), och
  • Hur väl människor kan hantera eventuella biverkningar från behandlingen (tolerabilitet).

Studien kommer också att undersöka faktorer som kan förutsäga vilken behandling som fungerar bättre för vissa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna jämförande effektivitetsstudie med flera ställen utan underlägsenhet kommer att använda en randomiserad design. Individer med behandlingsresistent depression (TRD) kommer att randomiseras (1:1) till Spravato® eller IV ketamin. Denna 5-åriga multisite jämförande effektivitetsstudie kommer att registrera totalt 400 patienter (~200 per grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06461
        • Rekrytering
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
        • Rekrytering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonnummer: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
        • Aktiv, inte rekryterande
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37228
        • Rekrytering
        • Athena Care
        • Huvudutredare:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • Seattle NTC
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Diagnos av egentlig depressiv sjukdom som är motståndskraftig mot två eller flera antidepressiva prövningar
  • Måttlig eller svår depression baserat på en initial MADRS-poäng ≥ 25
  • Bedömd lämplig för ketamin eller esketamin av läkaren, oberoende av potentiellt deltagande i studien

  • En kvinnlig deltagare måste vara:

    a. Inte i fertil ålder*, ELLER b. Av fertilitet och utövar en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens <1 % per år när den används konsekvent och korrekt) och samtycker till att fortsätta använda en mycket effektiv metod medan du får studieintervention och till 1 vecka efter sista dosen - slutet av relevant systemisk exponering. Utredaren kommer att utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av läkemedel. Acceptabla preventivmetoder är: i. kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt eller endast gestagen-hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning (oralt, transdermalt eller intravaginalt) ii. intrauterin enhet (IUD) iii. intrauterint hormonfrisättande system (IUS) iv. bilateral tubal ocklusion/ligation v. manlig partner med bilateral vasektomi med dokumenterad aspermi eller bilateral orkiektomi vi. manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel, diafragma eller svamp med spermiedödande medel (Obs: Användning av kondom som enda preventivmetod anses inte vara en mycket effektiv preventivmetod).

  • En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) eller frysa för framtida användning för assisterad reproduktion under studien * Vi kommer att betrakta kvinnor som fertila om de är inom 2 år efter klimakteriet (inom 3 år) sedan förra menstruationen) och har inte genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller annan definitiv kirurgisk intervention.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av bipolär sjukdom eller psykotisk störning (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
  • Andra psykiatriska komorbiditeter är tillåtna så länge som depression är den dominerande diagnosen
  • Aktiv eller nyligen (inom 12 månader) missbruksstörning (annat än nikotin)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Intracerebral blödning eller aneurysmal kärlsjukdom
  • Överkänslighet mot ketamin, esketamin eller något av hjälpämnena
  • Känd familjehistoria av ketaminanvändningsstörning
  • Tidigare känd ketaminanvändningsstörning samt försökspersoner för vilka studiedeltaganden kommer att resultera i mer än 8 livstidsexponeringar för ketamin (t.ex. tidigare exponering för ketamin, tidigare rekreationsanvändning med ketamin)
  • Okontrollerad hypertoni, som visas av ett blodtryck över 145/90 vid screeningbesök. (Blodtrycket före behandling tillåts vara 150/95 för att tillåta "whitecoat"-hypertoni vid behandlingsbesök 1-8.)
  • Kända kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd som är associerade med en ökad risk relaterad till administrering av ketamin eller esketamin (inklusive utrymmesupptagande CNS-lesioner). Detta inkluderar de blivande deltagare som genomgår EKG och har visat sig ha en abnormitet som skulle sätta dem i ökad risk relaterad till behandling.
  • Känt tillstånd för vilket en akut blodtryckshöjning skulle utgöra en allvarlig risk.
  • Arteriovenös missbildning
  • Positiv urintoxikologi vid screeningbesök, förutom substanser som är förskrivna (d.v.s. bensodiazepiner, stimulantia). Med tanke på den långa tidsperioden mellan exponering och negativ toxikologisk screening kommer en positiv screening för THC inte att vara uteslutande såvida inte användningsmönstret och den kliniska utvärderingen tyder på missbruk av cannabis. Cannabis som används inom 24 timmar efter dosering är uteslutande.
  • Positiv alkoholalkotestare vid screening eller kliniska tecken på förgiftning
  • Patienten kan inte ordna så att någon kör hem dem efter varje behandlingstillfälle; Patienter som är ovilliga att avstå från att köra bil och använda maskiner under behandlingsdagar tills nästa dag efter sömn kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Racemisk ketamin
Ketamin kommer att ges intravenöst. Enligt FDA-riktlinjer kommer den maximala dosen av ketamin att vara 60 mg per dag, med en total livstidsgräns på 8 doser. Ketamin infunderas under 40 minuter.
Läkemedel: Racemisk ketamin
Ketamin kommer att ges intravenöst. Enligt FDA-riktlinjer kommer den maximala dosen av ketamin att vara 60 mg per dag, med en total livstidsgräns på 8 doser. Ketamin infunderas under 40 minuter.
Experimentell: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) kommer att ges intranasalt. För esketamin kommer dosen att vara mellan 56 och 84 mg, enligt FDA-etiketten för läkemedlet. Hänsyn kommer att göras för patienter som har svårt att tolerera dessa doser att doseras med 28 mg i efterföljande behandlingssessioner.
Läkemedel: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) kommer att ges intranasalt. För esketamin kommer dosen att vara mellan 56 och 84 mg, enligt FDA-etiketten för läkemedlet. Hänsyn kommer att göras för patienter som har svårt att tolerera dessa doser att doseras med 28 mg i efterföljande behandlingssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad effektivitet
Tidsram: 30 dagar
definieras som förändringen i svårighetsgrad av depression efter 8 behandlingar, bedömd av patientrapporterade resultat med 16 punkter, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), i slutet av en månads behandling. Skalan sträcker sig från 0 - 27 med högre poäng som indikerar värre depression.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerrapporterad effektivitet
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng. Skalan sträcker sig från 0-60 med högre poäng som indikerar värre depression.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Svar
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
definieras som en ≥50 % minskning från baslinjen till slutet av vecka 4 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen och antalet deltagare med respons kommer att jämföras mellan grupperna.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Eftergift
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
definieras som ett totalpoäng på ≤ 5 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen och antalet deltagare med remission kommer att jämföras mellan grupperna.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Självmordstankar och beteende
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) kommer att samlas in för att undersöka eventuella jämförande skillnader i självmordstankar. Skalan sträcker sig från 0-5 (för självmordstankar) med högre poäng som indikerar sämre idéer. Skala för beteendemått räkningar av självmordsbeteenden.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Nivå av funktionshinder
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Sheehan Disability Scale (SDS) kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i patientens funktionsnedsättningsnivåer i samband med behandlingarna. SDS är ett patientbedömt diskretiserat analogt mått på funktionshinder i arbete, socialt och familjeliv. Poängen för varje delskala varierar från 0-10, med högre poäng som indikerar värre funktionsnedsättning.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Livskvalitet
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
definieras som förändringar i livskvalitet, som bedöms av Quality of Life in Depression Scale (QLDS). QLDS kommer att bedöma förändringar i livskvalitetsfaktorer i relation till antidepressiva behandlingar. Poängen sträcker sig från 0-34, med högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Utnyttjande av sjukvårdsresurser
Tidsram: avslutad behandling (4 veckor)
Mät med hjälp av frågeformuläret för hälsoresursanvändning för att spåra användningen av alla orsaker till hälsovård genom att utvärdera patientbesök hos alla former av vårdgivare och miljöer och spåra användningen av andra hälsorelaterade resurser. Specifikt kommer gruppjämförelser på specifika typer av patientbesök (t.ex. terapibesök, sjukhusvistelser, akutbesök) att göras. Skalan mäter antalet vårdbesök.
avslutad behandling (4 veckor)
Godtagbarhet
Tidsram: avslutad behandling (4 veckor efter baslinjen)
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) med 9 punkter kommer att användas som det viktigaste sekundära resultatmåttet. TSQM-9 är ett validerat verktyg för att bedöma patientnöjdhet med behandlingen och täcker domänerna effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. Varje domän får poäng från 0-100 med lägre poäng som indikerar lägre tillfredsställelse. Beteendemätningar kommer att användas för att bedöma behandlingsacceptans genom att jämföra avhopp och missade besök mellan de två behandlingsalternativen.
avslutad behandling (4 veckor efter baslinjen)
Patient och kliniker global svårighetsgrad och förbättring
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Global förbättring av depression kommer att bedömas med Clinician and Patient Global Impression-Severity/Improvement-index. Dessa är enkla åtgärder för läkare och patienter för att ge information om depressionens övergripande svårighetsgrad och förbättring med behandlingen. Skalan sträcker sig från 1-7 med högre poäng som indikerar värre depression.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)
Tolerabiliteten kommer att baseras på en gruppjämförelse av antalet patienter som upplever biverkningar av särskilt intresse. Dessa inkluderar kräkningar, dysforiska reaktioner och kliniskt betydelsefulla förhöjningar av blodtryck och/eller hjärtfrekvens under behandlingssessionen.
baslinje fram till slutet av behandlingen (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Första postat (Faktisk)

3 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000037121
  • 23-005287 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera