Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCORI Comparative Effectiveness Study – Esketamin (Spravato) vs. Ketamin-ekvivalencia tanulmány

2026. szeptember 2. frissítette: Samuel Wilkinson, Yale University

A racém ketamin és az eszketamin (Spravato®) összehasonlító hatékonysága a depresszióban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a ketamin relatív hatékonyságát, elfogadhatóságát és mellékhatásait IV-en keresztül (a karba csepegtetve), amely jelenleg az FDA nem hagyta jóvá a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésére. Esketamin (Spravato®), orrspray formájában, amely megkapta az FDA jóváhagyását a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) kezelésére a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány a következőket fogja vizsgálni:

  • Mennyire segít a kezelés a depresszió tüneteinek enyhítésében (hatékonyság),
  • Mennyire kényelmesek és hajlandóak az emberek használni a kezelést (elfogadhatóság), ill
  • Milyen jól tudnak az emberek kezelni a kezelés bármely mellékhatását (tolerálhatóság).

A tanulmány olyan tényezőket is megvizsgál, amelyek előre jelezhetik, hogy bizonyos betegeknél melyik kezelés működik jobban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem alsóbbrendű, több helyszínre kiterjedő, összehasonlító hatékonysági vizsgálat véletlenszerű elrendezést alkalmaz. A kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő egyéneket véletlenszerűen (1:1) a Spravato®-ra vagy az IV ketaminra osztják. Ez az 5 éves több helyszínen végzett, összehasonlító hatékonysági vizsgálat összesen 400 beteget von be (csoportonként körülbelül 200-at).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06461
        • Toborzás
        • Mood Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Toborzás
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonszám: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Egyesült Államok, 73160
        • Aktív, nem toborzó
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37228
        • Toborzás
        • Athena Care
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Toborzás
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Seattle NTC
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb felnőttek
  • Olyan súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása, amely két vagy több antidepresszáns vizsgálatra ellenáll
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió a kezdeti MADRS pontszám alapján ≥ 25
  • A klinikus megfelelőnek ítélte ketamin vagy eszketamin esetében, függetlenül a vizsgálatban való lehetséges részvételtől

  • A női résztvevőnek:

    a. Nem fogamzóképes*, VAGY b. Fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a sikertelenség aránya következetesen és helyesen alkalmazva évente <1%), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati beavatkozás alatt és az utolsó adag után 1 hétig – a kezelés végéig – nagyon hatékony módszert alkalmazzon. vonatkozó szisztémás expozíció. A vizsgáló felméri a fogamzásgátló módszer kudarcának lehetőségét (pl. nem megfelelőség, nemrégiben megkezdett) a gyógyszer első adagjával összefüggésben. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: i. kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális vagy csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, transzdermális vagy intravaginális) ii. méhen belüli eszköz (IUD) iii. intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS) iv. bilaterális petevezeték elzáródás/lekötés v. férfi partner kétoldali vazektómiával dokumentált aspermiával vagy kétoldali orchiectomiával vi. férfi vagy női óvszer spermiciddel, membrán vagy szivacs spermiciddel (Megjegyzés: Az óvszer, mint egyedüli fogamzásgátlási módszer, nem tekinthető túl hatékony fogamzásgátló módszernek).

  • Egy női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat során nem adományoz petesejtet (petesejteket, petesejteket) és nem fagyaszt le későbbi felhasználás céljából asszisztált reprodukciós célokra * Fogamzóképesnek tekintjük azokat a nőket, akik a menopauzát követő 2 éven belül vannak (3 éven belül). a legutóbbi menstruáció óta), és nem volt méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy más végleges sebészeti beavatkozás.

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség (azaz skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) diagnózisa
  • Egyéb pszichiátriai társbetegségek megengedettek mindaddig, amíg a depresszió az uralkodó diagnózis
  • Aktív vagy közelmúltban (12 hónapon belül) szenvedő szerhasználati zavar (kivéve a nikotint)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Intracerebrális vérzés vagy aneurizmális érbetegség
  • Ketaminnal, eszketaminnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Ismert ketaminhasználati zavar a családban
  • Korábban ismert ketaminhasználati zavar, valamint olyan alanyok, akiknél a vizsgálatban való részvétel több mint 8 életre szóló ketaminexpozíciót eredményez (pl. korábbi ketamin expozíció, korábbi ketamin-használat rekreációs célból)
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, amit a szűrővizsgálaton 145/90-nél nagyobb vérnyomás mutat. (A kezelés előtti vérnyomás 150/95 lehet, hogy a „fehérköpenyes” magas vérnyomás 1-8.
  • Ismert kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris állapotok, amelyek a ketamin vagy eszketamin adagolásával összefüggő fokozott kockázattal járnak (beleértve a helyet foglaló központi idegrendszeri elváltozásokat is). Ez magában foglalja azokat a leendő résztvevőket, akik EKG-n esnek át, és olyan rendellenességről számolnak be, amely fokozott kockázatnak tenné ki őket a kezeléssel kapcsolatban.
  • Ismert állapot, amelynél a vérnyomás akut emelkedése komoly kockázatot jelentene.
  • Arteriovenosus malformáció
  • Pozitív vizelettoxikológia a szűrővizsgálaton, kivéve a felírt anyagokat (azaz benzodiazepinek, stimulánsok). Tekintettel az expozíció és a negatív toxikológiai szűrés közötti meghosszabbodott időre, a THC pozitív szűrése nem kizárt, kivéve, ha a használati minta és a klinikai értékelés kannabiszhasználati rendellenességre utal. Az adagolást követő 24 órán belül felhasznált kannabisz kizárás.
  • Pozitív alkoholszonda a szűrésnél vagy a mérgezés klinikai tüneteinél
  • A beteg nem tudja elintézni, hogy valaki minden kezelés után hazavigye; Azok a betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a vezetéstől és a gépek kezelésétől a kezelési napokon az alvást követő másnapig, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Racém ketamin
A ketamint intravénásan adják be. Az FDA útmutatása szerint a ketamin maximális adagja napi 60 mg, a teljes élettartama pedig 8 adag. A ketamint 40 percen keresztül adják be.
Drog: Racém ketamin
A ketamint intravénásan adják be. Az FDA útmutatása szerint a ketamin maximális adagja napi 60 mg, a teljes élettartama pedig 8 adag. A ketamint 40 percen keresztül adják be.
Kísérleti: Spravato (esketamin)
A Spravato®-t (Esketamin) intranazálisan kell beadni. Az eszketamin adagja 56 és 84 mg között van, a gyógyszer FDA címkéje szerint. Azokat a betegeket, akik nehezen tolerálják ezeket az adagokat, 28 mg-os adagban kell beadni a következő kezelési alkalmakkor.
Drog: Spravato (esketamin)
A Spravato®-t (Esketamin) intranazálisan kell beadni. Az eszketamin adagja 56 és 84 mg között van, a gyógyszer FDA címkéje szerint. Azokat a betegeket, akik nehezen tolerálják ezeket az adagokat, 28 mg-os adagban kell beadni a következő kezelési alkalmakkor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbevallott hatékonyság
Időkeret: 30 nap
definíció szerint a depresszió súlyosságának változása 8 kezelés után, a 16 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetel, a Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16) alapján, az egy hónapos kezelés végén. A skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikusok által jelentett hatékonyság
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában. A skála 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Válasz
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
a kiindulási értékhez képest a 4. hét végéig ≥50%-os csökkenésként határozták meg a Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16) alapján. A válaszadó résztvevők arányát és számát a csoportok között összehasonlítják.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Remisszió
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
≤ 5 összpontszámként határozták meg a Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16) alapján. A remisszióban szenvedők arányát és számát a csoportok között összehasonlítják.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
A Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) összegyűjtése az öngyilkossági gondolatok közötti összehasonlító különbségek vizsgálata céljából történik. A skála 0-tól 5-ig terjed (az öngyilkossági gondolatokra), a magasabb pontszámok pedig rosszabb gondolatokat jeleznek. A viselkedés skála az öngyilkos viselkedések számát méri.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Fogyatékossági szint
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
A Sheehan fogyatékossági skálát (SDS) fogják használni a betegek rokkantsági szintjében a kezelésekkel kapcsolatos bármilyen változás értékelésére. Az SDS a betegek által besorolt ​​diszkretizált analóg mérőszáma a funkcionális fogyatékosságnak a munkahelyi, társadalmi és családi életben. Az egyes alskálák pontszáma 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb fogyatékosságra utalnak.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Az életminőség változásaiként határozták meg, amint azt a Depressziós Életminőség Skála (QLDS) értékeli. A QLDS felméri az életminőségi tényezők változásait az antidepresszáns kezelésekkel kapcsolatban. A pontszám 0 és 34 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Az egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: a kezelés vége (4 hét)
Mérje meg az egészségügyi erőforrások felhasználási kérdőívét, hogy nyomon követhesse az egészségügyi ellátás minden okát, felmérve a betegek látogatását az egészségügyi szolgáltatók minden formájánál és a helyszíneken, valamint nyomon követve az egészséggel kapcsolatos egyéb erőforrások felhasználását. Konkrétan csoportos összehasonlításokat végeznek a beteglátogatások meghatározott típusairól (pl. terápiás látogatások, kórházi kezelések, ED-látogatások). A skála az egészségügyi látogatások számát méri.
a kezelés vége (4 hét)
Elfogadhatóság
Időkeret: a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
A 9 tételből álló, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM-9) lesz a legfontosabb másodlagos eredménymérő. A TSQM-9 egy validált eszköz a betegek kezeléssel való elégedettségének felmérésére, és lefedi a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség területét. Minden tartomány 0-tól 100-ig terjed, és az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb elégedettséget jeleznek. Viselkedési méréseket alkalmaznak a kezelés elfogadhatóságának értékelésére, összehasonlítva a két kezelési lehetőség között a lemorzsolódási arányokat és a kihagyott látogatásokat.
a kezelés vége (4 héttel a kiindulás után)
A betegek és a klinikusok globális súlyossága és javulása
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
A depresszió globális javulását a klinikus és a beteg globális benyomás-súlyossági/javulási mutatóival értékeljük. Ezek egyszerű intézkedések a klinikusok és a betegek számára, hogy tájékoztatást nyújtsanak a depresszió általános súlyosságáról és a kezeléssel elért javulásról. A skála 1-től 7-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb depressziót jeleznek.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
Elviselhetőség és biztonság
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)
A tolerálhatóság a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek számának csoportos összehasonlításán alapul. Ezek közé tartozik a hányás, a dysphoriás reakciók, valamint a vérnyomás és/vagy pulzusszám klinikailag jelentős emelkedése a kezelés során.
kiindulási állapot a kezelés végéig (4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000037121
  • 23-005287 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel