Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCORI komparativ effektivitetsstudie-Esketamin (Spravato) vs. Ketamin-ekvivalensstudie

2. september 2026 oppdatert av: Samuel Wilkinson, Yale University

Sammenlignende effektivitet av racemisk ketamin versus esketamin (Spravato®) for depresjon

Formålet med denne studien er å sammenligne den relative effektiviteten, akseptabiliteten og bivirkningene av ketamin levert gjennom en IV (et drypp i armen) som for tiden ikke er godkjent av FDA for bruk i behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD) og Esketamin (Spravato®), tatt som en nesespray som har mottatt FDA-godkjenning for bruk i behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD) i behandling av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). Studien vil se på følgende:

  • Hvor godt behandlingen hjelper med symptomer på depresjon (effektivitet),
  • Hvor komfortable og villige folk er til å bruke behandlingen (akseptabilitet), og
  • Hvor godt folk kan håndtere eventuelle bivirkninger fra behandlingen (toleranse).

Studien vil også undersøke faktorer som kan forutsi hvilken behandling som fungerer best for enkelte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komparative effektivitetsstudien med flere steder, som ikke er mindreverdig, vil bruke et randomisert design. Personer med behandlingsresistent depresjon (TRD) vil bli randomisert (1:1) til Spravato® eller IV ketamin. Denne 5-årige komparative effektivitetsstudien på flere steder vil inkludere totalt 400 pasienter (~200 per gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06461
        • Rekruttering
        • Mood Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonnummer: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37228
        • Rekruttering
        • Athena Care
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle NTC
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Allen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse som er motstandsdyktig mot to eller flere antidepressiva studier
  • Moderat eller alvorlig depresjon basert på en initial MADRS-score ≥ 25
  • Bedømt som passende for ketamin eller esketamin av kliniker, uavhengig av potensiell studiedeltakelse

  • En kvinnelig deltaker må være:

    en. Ikke i fertil alder*, ELLER b. Av fertilitet og praktisering av en svært effektiv prevensjonsmetode (feilrate på <1 % per år når den brukes konsekvent og riktig) og godtar å forbli på en svært effektiv metode mens du mottar studieintervensjon og til 1 uke etter siste dose - slutten av relevant systemisk eksponering. Utforskeren vil vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (f.eks. manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til den første dosen av medikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder er: i. kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell eller kun gestagen-hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, transdermal eller intravaginal) ii. intrauterin enhet (IUD) iii. intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) iv. bilateral tubal okklusjon/ligering v. mannlig partner med bilateral vasektomi med dokumentert aspermi eller bilateral orkiektomi vi. mannlig eller kvinnelig kondom med spermicid, diafragma eller svamp med spermicid (Merk: Bruk av kondom som eneste prevensjonsmetode anses ikke å være en svært effektiv prevensjonsmetode).

  • En kvinnelig deltaker må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) eller fryse for fremtidig bruk for assistert befruktning under studien. siden siste menstruasjon) og har ikke hatt hysterektomi, bilateral ooforektomi eller annen definitiv kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (dvs. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  • Andre psykiatriske komorbiditeter er tillatt så lenge depresjon er den dominerende diagnosen
  • Aktiv eller nylig (innen 12 måneder) rusforstyrrelse (annet enn nikotin)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intracerebral blødning eller aneurysmal vaskulær sykdom
  • Overfølsomhet overfor ketamin, esketamin eller noen av hjelpestoffene
  • Kjent familiehistorie med ketaminbruksforstyrrelse
  • Tidligere kjent ketaminbruksforstyrrelse så vel som forsøkspersoner for hvem studiedeltakelse vil resultere i mer enn 8 livstidseksponeringer for ketamin (f.eks. tidligere eksponering for ketamin, tidligere rekreasjonsbruk med ketamin)
  • Ukontrollert hypertensjon, som demonstrert ved et blodtrykk på over 145/90 ved screeningbesøk. (Blodtrykk før behandling vil tillates å være 150/95 for å tillate "whitecoat" hypertensjon ved behandlingsbesøk 1-8.)
  • Kjente kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstander som er assosiert med økt risiko relatert til administrering av ketamin eller esketamin (inkludert plassopptakende CNS-lesjoner). Dette inkluderer de potensielle deltakerne som gjennomgår EKG og har vist seg å ha en abnormitet som vil sette dem i økt risiko relatert til behandling.
  • Kjent tilstand der en akutt blodtrykksøkning vil utgjøre en alvorlig risiko.
  • Arteriovenøs misdannelse
  • Positiv urintoksikologi ved screeningbesøk, bortsett fra stoffer som er foreskrevet (dvs. benzodiazepiner, sentralstimulerende midler). Gitt den utvidede tiden mellom eksponering og negativ toksikologisk screening, vil en positiv screening for THC ikke være ekskluderende med mindre bruksmønsteret og den kliniske evalueringen er indikativ for cannabisbruksforstyrrelser. Cannabis brukt innen 24 timer etter dosering er ekskluderende.
  • Positiv alkoholalkotest ved screening eller kliniske tegn på forgiftning
  • Pasienten er ikke i stand til å sørge for at noen kjører dem hjem etter hver behandlingsøkt; Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner på behandlingsdager til neste dag etter søvn vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Racemisk ketamin
Ketamin vil bli gitt intravenøst. I henhold til FDA-veiledning vil den maksimale dosen av ketamin være 60 mg per dag, med en total levetidsgrense på 8 doser. Ketamin vil bli infundert over 40 minutter.
Legemiddel: Racemisk ketamin
Ketamin vil bli gitt intravenøst. I henhold til FDA-veiledning vil den maksimale dosen av ketamin være 60 mg per dag, med en total levetidsgrense på 8 doser. Ketamin vil bli infundert over 40 minutter.
Eksperimentell: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) vil bli gitt intranasalt. For esketamin vil dosen være mellom 56 og 84 mg, ifølge FDA-etiketten for stoffet. Det vil bli tatt hensyn til at pasienter som har problemer med å tolerere disse dosene, skal doseres med 28 mg i påfølgende behandlingsøkter.
Legemiddel: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) vil bli gitt intranasalt. For esketamin vil dosen være mellom 56 og 84 mg, ifølge FDA-etiketten for stoffet. Det vil bli tatt hensyn til at pasienter som har problemer med å tolerere disse dosene, skal doseres med 28 mg i påfølgende behandlingsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert effektivitet
Tidsramme: 30 dager
definert som endringen i alvorlighetsgraden av depresjon etter 8 behandlinger, vurdert av 16-elementet, pasientrapportert resultat, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), ved slutten av én måneds behandling. Skalaen varierer fra 0 - 27 med høyere skåre som indikerer verre depresjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerrapportert effektivitet
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum. Skalaen varierer fra 0-60 med høyere skåre som indikerer verre depresjon.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Svar
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
definert som en ≥50 % reduksjon fra baseline til slutten av uke 4 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen og antall deltakere med respons vil bli sammenlignet mellom grupper.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Remisjon
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
definert som en total score på ≤ 5 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen og antall deltakere med remisjon vil bli sammenlignet mellom grupper.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Selvmordstanker og -adferd
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) vil bli samlet inn for å undersøke eventuelle komparative forskjeller i selvmordstanker. Skalaen varierer fra 0-5 (for selvmordstanker) med høyere skåre som indikerer dårligere ideer. Skala for atferd måler tellinger av selvmordsatferd.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Nivå av funksjonshemming
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Sheehan Disability Scale (SDS) vil bli brukt til å vurdere eventuelle endringer i pasientens funksjonshemmingsnivåer knyttet til behandlingene. SDS er et pasientvurdert diskretisert analogt mål på funksjonshemming i arbeid, sosialt liv og familieliv. Poengsummen for hver underskala varierer fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer verre funksjonshemming.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Livskvalitet
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
definert som endringer i livskvalitet, vurdert av Quality of Life in Depression Scale (QLDS). QLDS vil vurdere endringer i livskvalitetsfaktorene i forhold til antidepressive behandlinger. Poengsummen varierer fra 0-34, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Utnyttelse av helseressurser
Tidsramme: slutt på behandlingen (4 uker)
Mål ved å bruke spørreskjemaet for helseressursutnyttelse for å spore bruk av helsetjenester ved å vurdere pasientbesøk til alle former for helsepersonell og innstillinger og spore bruken av andre helserelaterte ressurser. Spesifikt vil gruppesammenlikninger på spesifikke typer pasientbesøk (f.eks. terapibesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk) bli gjort. Skalaen måler antall helsebesøk.
slutt på behandlingen (4 uker)
Akseptabilitet
Tidsramme: avsluttet behandling (4 uker etter baseline)
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) med 9 elementer vil bli brukt som det viktigste sekundære utfallsmålet. TSQM-9 er et validert verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med behandlingen og dekker domenene effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet. Hvert domene scores fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer lavere tilfredshet. Atferdsmål vil bli brukt for å vurdere behandlingsakseptabilitet ved å sammenligne frafallstall og tapte besøk mellom de to behandlingsalternativene.
avsluttet behandling (4 uker etter baseline)
Pasient og kliniker global alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Global forbedring av depresjon vil bli vurdert med Clinician and Patient Global Impression-Severity/Improvement-indeksene. Dette er enkle tiltak for klinikere og pasienter for å gi informasjon om generell alvorlighetsgrad av depresjon og bedring med behandling. Skalaen varierer fra 1-7 med høyere skåre som indikerer verre depresjon.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (4 uker)
Tolerabiliteten vil være basert på gruppesammenlikning av antall pasienter som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse. Disse inkluderer oppkast, dysforiske reaksjoner og klinisk betydningsfulle økninger i blodtrykk og/eller hjertefrekvens under behandlingsøkten.
baseline til slutten av behandlingen (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000037121
  • 23-005287 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere