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Estudio de eficacia comparativa de PCORI: esketamina (Spravato) vs. Estudio de equivalencia de ketamina

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Samuel Wilkinson, Yale University

Efectividad comparativa de la ketamina racémica frente a la esketamina (Spravato®) para la depresión

El propósito de este estudio es comparar la efectividad relativa, la aceptabilidad y los efectos secundarios de la ketamina administrada por vía intravenosa (un goteo en el brazo) que actualmente no está aprobada por la FDA para su uso en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) y Esketamina (Spravato®), tomada en forma de aerosol nasal que recibió la aprobación de la FDA para su uso en el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD) en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). El estudio analizará lo siguiente:

  • Qué tan bien ayuda el tratamiento con los síntomas de la depresión (efectividad),
  • Qué tan cómodas y dispuestas están las personas a utilizar el tratamiento (aceptabilidad), y
  • Qué tan bien las personas pueden afrontar los efectos secundarios del tratamiento (tolerabilidad).

El estudio también examinará factores que pueden predecir qué tratamiento funciona mejor para determinados pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de efectividad comparativa, de no inferioridad y en múltiples sitios utilizará un diseño aleatorio. Las personas con depresión resistente al tratamiento (TRD) serán asignadas al azar (1:1) a Spravato® o ketamina intravenosa. Este estudio de eficacia comparativa en varios sitios de 5 años inscribirá a 400 pacientes en total (~200 por grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
        • Reclutamiento
        • Mood Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Reclutamiento
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Brandon Kitay, MD
          • Número de teléfono: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Activo, no reclutando
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
        • Reclutamiento
        • Athena Care
        • Investigador principal:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Contacto:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle NTC
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Adultos mayores de 18 años
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor refractario a dos o más ensayos con antidepresivos
  • Depresión moderada o grave según una puntuación MADRS inicial ≥ 25
  • El médico lo considera apropiado para ketamina o esketamina, independientemente de la posible participación en el estudio.

  • Una participante femenina debe ser:

    a. No estar en edad fértil*, O b. En edad fértil y practicando un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla de <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) y acepta permanecer con un método altamente efectivo mientras recibe la intervención del estudio y hasta 1 semana después de la última dosis: el final de exposición sistémica relevante. El investigador evaluará la posibilidad de que falle el método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis del fármaco. Los métodos anticonceptivos aceptables son: i. anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) o hormonal solo de progestágeno asociado con la inhibición de la ovulación (oral, transdérmica o intravaginal) ii. dispositivo intrauterino (DIU) iii. sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU) iv. oclusión/ligadura de trompas bilateral v. pareja masculina con vasectomía bilateral con aspermia documentada u orquiectomía bilateral vi. condón masculino o femenino con espermicida, diafragma o esponja con espermicida (Nota: el uso de condón como único método anticonceptivo no se considera un método anticonceptivo altamente efectivo).

  • Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) ni congelarlos para uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio * Consideraremos que las mujeres están en edad fértil si se encuentran dentro de los 2 años posteriores a la menopausia (dentro de los 3 años desde el último período menstrual) y no se ha sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral u otra intervención quirúrgica definitiva.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico (es decir, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
  • Se permiten otras comorbilidades psiquiátricas siempre que la depresión sea el diagnóstico predominante.
  • Trastorno por uso de sustancias (distintas de la nicotina) activo o reciente (dentro de los 12 meses)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hemorragia intracerebral o enfermedad vascular aneurismática.
  • Hipersensibilidad a la ketamina, esketamina o alguno de los excipientes.
  • Antecedentes familiares conocidos de trastorno por consumo de ketamina
  • Trastorno por uso previo de ketamina conocido, así como sujetos cuyas participaciones en el estudio resultarán en más de 8 exposiciones de por vida a ketamina (p. ej., exposición previa a ketamina, uso recreativo previo con ketamina)
  • Hipertensión no controlada, demostrada por una presión arterial superior a 145/90 en la visita de selección. (Se permitirá que la presión arterial previa al tratamiento sea 150/95 para permitir la hipertensión de "bata blanca" en las visitas de tratamiento 1 a 8).
  • Condiciones cardiovasculares y cerebrovasculares conocidas que se asocian con un mayor riesgo relacionado con la administración de ketamina o esketamina (incluidas las lesiones del SNC que ocupan espacio). Esto incluye a aquellos posibles participantes que se someten a un electrocardiograma y se demuestra que tienen una anomalía que los pondría en mayor riesgo relacionado con el tratamiento.
  • Condición conocida por la cual un aumento agudo de la presión arterial representaría un riesgo grave.
  • Malformación arteriovenosa
  • Toxicología urinaria positiva en la visita de selección, excepto sustancias recetadas (es decir, benzodiazepinas, estimulantes). Dado el largo período de tiempo entre la exposición y la prueba toxicológica negativa, una prueba positiva para THC no será excluyente a menos que el patrón de uso y la evaluación clínica sean indicativos de un trastorno por consumo de cannabis. El consumo de cannabis dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación es excluyente.
  • Alcoholímetro positivo en el cribado o signos clínicos de intoxicación.
  • El paciente no puede conseguir que alguien lo lleve a casa después de cada sesión de tratamiento; Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a abstenerse de conducir y utilizar maquinaria durante los días de tratamiento hasta el día siguiente de dormir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina racémica
La ketamina se administrará por vía intravenosa. Según las directrices de la FDA, la dosis máxima de ketamina será de 60 mg por día, con un límite total de por vida de 8 dosis. La ketamina se infundirá durante 40 minutos.
Droga: Ketamina racémica
La ketamina se administrará por vía intravenosa. Según las directrices de la FDA, la dosis máxima de ketamina será de 60 mg por día, con un límite total de por vida de 8 dosis. La ketamina se infundirá durante 40 minutos.
Experimental: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) se administrará por vía intranasal. Para la esketamina, la dosis será de entre 56 y 84 mg, según la etiqueta de la FDA para el medicamento. Se tendrán en cuenta que los pacientes que tengan dificultades para tolerar estas dosis recibirán una dosis de 28 mg en sesiones de tratamiento posteriores.
Droga: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) se administrará por vía intranasal. Para la esketamina, la dosis será de entre 56 y 84 mg, según la etiqueta de la FDA para el medicamento. Se tendrán en cuenta que los pacientes que tengan dificultades para tolerar estas dosis recibirán una dosis de 28 mg en sesiones de tratamiento posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad autoinformada
Periodo de tiempo: 30 dias
definido como el cambio en la gravedad de la depresión después de 8 tratamientos, según lo evaluado por el resultado informado por el paciente de 16 ítems, el Inventario Rápido de Sintomatología de la Depresión (QIDS-SR16), al final de un mes de tratamiento. La escala varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia informada por el médico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
cambio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La escala varía de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican peor depresión.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Respuesta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
definido como una disminución ≥50% desde el inicio hasta el final de la semana 4 en el Inventario Rápido de Sintomatología de Depresión (QIDS-SR16). La proporción y el número de participantes con respuesta se compararán entre grupos.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Remisión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
definido como una puntuación total de ≤ 5 en el Inventario Rápido de Sintomatología de la Depresión (QIDS-SR16). La proporción y el número de participantes con remisión se compararán entre grupos.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Ideación y comportamiento suicidas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Se recopilará la calificación de la escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para examinar cualquier diferencia comparativa en la ideación suicida. La escala varía de 0 a 5 (para ideación suicida) y las puntuaciones más altas indican peor ideación. Escala de comportamiento que mide el recuento de conductas suicidas.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
La Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS) se utilizará para evaluar cualquier cambio en los niveles de discapacidad del paciente asociados con los tratamientos. La SDS es una medida analógica discretizada calificada por el paciente de discapacidad funcional en la vida laboral, social y familiar. La puntuación para cada subescala oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
definido como cambios en la calidad de vida, según la evaluación de la Escala de Calidad de Vida en la Depresión (QLDS). El QLDS evaluará cambios en los factores de calidad de vida en relación con los tratamientos antidepresivos. La puntuación oscila entre 0 y 34, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: final del tratamiento (4 semanas)
Mida utilizando el Cuestionario de utilización de recursos de salud para realizar un seguimiento de la utilización de la atención médica por todas las causas mediante la evaluación de las visitas de los pacientes a todo tipo de proveedores y entornos de atención médica y el seguimiento del uso de otros recursos relacionados con la salud. En concreto, se realizarán comparaciones grupales sobre tipos específicos de visitas de pacientes (p. ej., visitas de terapia, hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias). La escala mide el recuento de visitas a la atención médica.
final del tratamiento (4 semanas)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: final del tratamiento (4 semanas después del inicio)
El Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems con medicación (TSQM-9) se utilizará como medida de resultado secundaria clave. El TSQM-9 es una herramienta validada para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento y cubre los dominios de efectividad, conveniencia y satisfacción global. Cada dominio se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción. Se utilizarán medidas de comportamiento para evaluar la aceptabilidad del tratamiento comparando las tasas de abandono y las visitas perdidas entre las dos opciones de tratamiento.
final del tratamiento (4 semanas después del inicio)
Gravedad y mejora globales para pacientes y médicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
La mejora global de la depresión se evaluará con los índices de mejora/severidad de impresión global del médico y del paciente. Estas son medidas simples para que los médicos y los pacientes brinden información sobre la gravedad general de la depresión y la mejora con el tratamiento. La escala va del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican una peor depresión.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
Tolerabilidad y seguridad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
La tolerabilidad se basará en la comparación grupal del número de pacientes que experimentan eventos adversos de especial interés. Estos incluyen vómitos, reacciones disfóricas y elevaciones clínicamente significativas de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca durante la sesión de tratamiento.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000037121
  • 23-005287 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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