Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCORI:n vertaileva tehokkuustutkimus - Esketamiini (Spravato) vs. Ketamiini-ekvivalenssitutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Samuel Wilkinson, Yale University

Raseemisen ketamiinin vertaileva tehokkuus esketamiiniin (Spravato®) verrattuna masennukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen (tiputus käsivarteen) kautta annetun ketamiinin suhteellista tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja sivuvaikutuksia, joita FDA ei tällä hetkellä ole hyväksynyt käytettäväksi hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa. Esketamiini (Spravato®), otettu nenäsumutteena, joka on saanut FDA:n hyväksynnän käytettäväksi hoitoresistentin masennuksen (TRD) hoidossa hoidettaessa potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD). Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavaa:

  • Kuinka hyvin hoito auttaa masennuksen oireisiin (tehokkuus),
  • Kuinka mukavia ja halukkaita ihmiset ovat käyttämään hoitoa (hyväksyttävyys) ja
  • Kuinka hyvin ihmiset pystyvät käsittelemään hoidon sivuvaikutuksia (siedettävyys).

Tutkimuksessa tarkastellaan myös tekijöitä, jotka voivat ennustaa, mikä hoito toimii paremmin tietyille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä non-inferiority, usean sivuston, vertaileva tehokkuustutkimus käyttää satunnaistettua suunnittelua. Henkilöt, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), satunnaistetaan (1:1) saamaan Spravato®- tai IV-ketamiinia. Tähän 5-vuotiseen vertailevaan tehokkuustutkimukseen otetaan mukaan 400 potilasta (noin 200 ryhmää kohden).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06461
        • Rekrytointi
        • Mood Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Kitay, MD
          • Puhelinnumero: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37228
        • Rekrytointi
        • Athena Care
        • Päätutkija:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle NTC
        • Päätutkija:
          • Rebecca Allen, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi, joka ei kestä kahta tai useampaa masennuslääketutkimusta
  • Keskivaikea tai vaikea masennus alkuperäisen MADRS-pisteen perusteella ≥ 25
  • Kliinikko arvioi sopivaksi ketamiinille tai esketamiinille, riippumatta mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta

  • Naispuolisen osallistujan tulee olla:

    a. Ei hedelmällisessä iässä*, TAI b. Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää harjoittava (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) ja suostuu jatkamaan erittäin tehokkaalla menetelmällä tutkimusinterventioiden saamisen ajan ja viikkoon viimeisen annoksen jälkeen - systeemistä altistumista. Tutkija arvioi mahdollisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen (esim. äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) suhteessa ensimmäiseen lääkeannokseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: i. yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, transdermaalinen tai intravaginaalinen) ii. kohdunsisäinen laite (IUD) iii. kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) iv. bilateraalinen munanjohtimen tukos/ligaatio v. miespuolinen kumppani, jolla on molemminpuolinen vasektomia ja dokumentoitu aspermia tai molemminpuolinen orkiektomia vi. miehen tai naisen kondomi spermisidillä, kalvo tai sieni, jossa on siittiöitä (Huomautus: Kondomin käyttöä ainoana ehkäisymenetelmänä ei pidetä erittäin tehokkaana ehkäisymenetelmänä).

  • Naispuolisen osallistujan tulee suostua olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) tai jäädyttämättä sitä myöhempää käyttöä varten avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana * Katsomme naiset hedelmälliseksi, jos he ovat 2 vuoden sisällä vaihdevuosista (3 vuoden sisällä) viimeisten kuukautisten jälkeen) eikä heillä ole ollut kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoa tai muuta lopullista kirurgista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön (eli skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön) diagnoosi
  • Muut psykiatriset liitännäissairaudet ovat sallittuja niin kauan kuin masennus on hallitseva diagnoosi
  • Aktiivinen tai äskettäin (12 kuukauden sisällä) päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiini)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aivojen sisäinen verenvuoto tai aneurysmaalinen verisuonisairaus
  • Yliherkkyys ketamiinille, esketamiinille tai jollekin apuaineista
  • Tunnettu suvussa ketamiinin käyttöhäiriö
  • Aikaisemmin tunnettu ketamiinin käyttöhäiriö sekä henkilöt, joiden tutkimukseen osallistuminen johtaa yli 8:aan elinikäiseen altistumiseen ketamiinille (esim. aiempi altistuminen ketamiinille, aikaisempi ketamiinin käyttö virkistyskäytössä)
  • Hallitsematon kohonnut verenpaine, jonka seulontakäynnillä osoittaa yli 145/90 verenpaine. (Ennen hoitoa verenpaineen sallitaan olla 150/95 "valkotakkin" hypertension sallimiseksi hoitokäynneillä 1-8.)
  • Tunnetut kardiovaskulaariset ja aivoverisuonisairaudet, jotka liittyvät ketamiinin tai esketamiinin antoon liittyvään lisääntyneeseen riskiin (mukaan lukien tilaa vievät keskushermostovauriot). Tämä sisältää ne mahdolliset osallistujat, joille tehdään EKG ja joilla on osoitettu poikkeavuus, joka saattaisi heidät suurentuneeseen hoitoon liittyvään riskiin.
  • Tunnettu tila, jossa akuutti verenpaineen nousu aiheuttaisi vakavan riskin.
  • Arteriovenoosinen epämuodostuma
  • Positiivinen virtsan toksikologia seulontakäynnillä, lukuun ottamatta määrättyjä aineita (esim. bentsodiatsepiinit, piristeet). Ottaen huomioon altistumisen ja negatiivisen toksikologisen seulonnan välisen pitkän ajan, THC:n positiivinen seulonta ei ole poissulkeva, ellei käyttötapa ja kliininen arviointi ole osoitus kannabiksen käytön häiriöstä. Kannabiksen käyttäminen 24 tunnin sisällä annostelusta on poissulkevaa.
  • Positiivinen alkoholin alkometri seulonnassa tai kliinisissä myrkytyksen oireissa
  • Potilas ei pysty järjestämään jonkun kuljettamaan häntä kotiin jokaisen hoitokerran jälkeen; Potilaat, jotka eivät halua pidättäytyä ajamasta ja käyttämättä koneita hoitopäivinä seuraavaan nukkumaanmenopäivään asti, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raseeminen ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisesti. FDA:n ohjeiden mukaan ketamiinin enimmäisannos on 60 mg päivässä, ja kokonaiselinikäraja on 8 annosta. Ketamiinia infusoidaan 40 minuutin ajan.
Lääke: Raseeminen ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisesti. FDA:n ohjeiden mukaan ketamiinin enimmäisannos on 60 mg päivässä, ja kokonaiselinikäraja on 8 annosta. Ketamiinia infusoidaan 40 minuutin ajan.
Kokeellinen: Spravato (esketamiini)
Spravato® (Esketamiini) annetaan intranasaalisesti. Esketamiinin annos on 56-84 mg lääkkeen FDA:n etiketin mukaan. Potilaille, joilla on vaikeuksia sietää näitä annoksia, sallitaan 28 mg:n annos myöhempien hoitokertojen aikana.
Lääke: Spravato (esketamiini)
Spravato® (Esketamiini) annetaan intranasaalisesti. Esketamiinin annos on 56-84 mg lääkkeen FDA:n etiketin mukaan. Potilaille, joilla on vaikeuksia sietää näitä annoksia, sallitaan 28 mg:n annos myöhempien hoitokertojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
määritellään masennuksen vaikeusasteen muutoksena 8 hoidon jälkeen, joka on arvioitu 16 kohdan potilaan raportoimalla tuloksella, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), kuukauden hoidon lopussa. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon raportoima tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä. Asteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan masennukseen.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Vastaus
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
määritellään ≥ 50 %:n laskuksi lähtötasosta viikon 4 loppuun Quick Inventory of Depression Symptomatology -tutkimuksessa (QIDS-SR16). Vastaavien osallistujien osuutta ja määrää verrataan ryhmien välillä.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Remissio
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
määritelty kokonaispistemääränä ≤ 5 Quick Inventory of Depression Symptomatology -tutkimuksessa (QIDS-SR16). Remissiossa olevien osallistujien osuutta ja määrää verrataan ryhmien välillä.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) -luokitus kerätään, jotta voidaan tarkastella vertailevia eroja itsemurha-ajatuksissa. Asteikko vaihtelee välillä 0–5 (itsemurha-ajatukset), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia ajatuksia. Käyttäytymisasteikko mittaa itsemurhakäyttäytymisen määrää.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla arvioidaan mahdollisia hoitoihin liittyviä muutoksia potilaiden vammaisuuden tasossa. SDS on potilaan arvioima diskretoitu analoginen toiminnallisen vamman mitta työ-, sosiaali- ja perhe-elämässä. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaa.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
määritellään elämänlaadun muutoksiksi masennusasteikolla (Quality of Life in Depression Scale, QLDS) arvioituna. QLDS arvioi elämänlaatutekijöiden muutoksia suhteessa masennuslääkehoitoon. Pisteet vaihtelevat 0-34, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: hoidon loppu (4 viikkoa)
Mittaa terveyteen liittyvien resurssien käyttökyselyn avulla seurataksesi kaikkien syiden terveydenhuollon käyttöä arvioimalla potilaiden käyntejä kaikenlaisten terveydenhuollon tarjoajien ja ympäristöjen luona ja seuraamalla muiden terveyteen liittyvien resurssien käyttöä. Erityisesti tehdään ryhmävertailuja tietyntyyppisistä potilaskäynneistä (esim. terapiakäynnit, sairaalahoidot, ED-käynnit). Asteikko mittaa terveydenhuollon käyntien määrää.
hoidon loppu (4 viikkoa)
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Toissijaisena tulosmittarina käytetään 9-kohtaista hoitotyytyväisyyskyselyä lääkkeille (TSQM-9). TSQM-9 on validoitu työkalu potilaiden hoitotyytyväisyyden arvioimiseen, ja se kattaa tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alueet. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa tyytyväisyyttä. Käyttäytymismittauksia käytetään arvioitaessa hoidon hyväksyttävyyttä vertaamalla kahden hoitovaihtoehdon kesken keskeyttäneiden ja poissa olevien käyntien määrää.
hoidon loppu (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Potilaan ja kliinikon maailmanlaajuinen vakavuus ja parantuminen
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Masennuksen maailmanlaajuista paranemista arvioidaan kliinikon ja potilaan globaalin vaikutelman vakavuuden/parantumisen indekseillä. Nämä ovat yksinkertaisia ​​toimenpiteitä, joiden avulla lääkärit ja potilaat voivat antaa tietoa masennuksen yleisestä vaikeudesta ja hoidon paranemisesta. Asteikko vaihtelee välillä 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)
Siedettävyys perustuu ryhmien vertailuun niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia. Näitä ovat oksentelu, dysforiset reaktiot ja kliinisesti merkittävät verenpaineen ja/tai sykkeen nousut hoitokerran aikana.
lähtötaso hoidon loppuun asti (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000037121
  • 23-005287 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa