Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCORI sammenlignende effektivitetsundersøgelse-Esketamin (Spravato) vs. Ketamin-ækvivalensundersøgelse

29. april 2026 opdateret af: Samuel Wilkinson, Yale University

Sammenlignende effektivitet af racemisk ketamin versus esketamin (Spravato®) til depression

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative effektivitet, acceptabilitet og bivirkninger af ketamin leveret gennem en IV (et drop i armen), som ikke i øjeblikket er godkendt af FDA til brug i behandling af behandlingsresistent depression (TRD) og Esketamin (Spravato®), taget som en næsespray, der har modtaget FDA-godkendelse til brug i behandlingen af ​​behandlingsresistent depression (TRD) til behandling af patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Undersøgelsen vil se på følgende:

  • Hvor godt behandlingen hjælper med symptomer på depression (effektivitet),
  • Hvor behagelige og villige folk er til at bruge behandlingen (acceptabilitet), og
  • Hvor godt mennesker kan håndtere eventuelle bivirkninger fra behandlingen (tolerabilitet).

Undersøgelsen vil også undersøge faktorer, der kan forudsige, hvilken behandling der virker bedre for visse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-underordnede, multi-site, komparative effektivitetsundersøgelse vil bruge et randomiseret design. Personer med behandlingsresistent depression (TRD) vil blive randomiseret (1:1) til Spravato® eller IV ketamin. Denne 5-årige sammenlignende effektivitetsundersøgelse med flere steder vil inkludere 400 patienter i alt (~200 pr. gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06461
        • Rekruttering
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonnummer: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Prashad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Diagnose af svær depressiv lidelse, der er refraktær over for to eller flere antidepressive forsøg
  • Moderat eller svær depression baseret på en initial MADRS-score ≥ 25
  • Vurderet passende til ketamin eller esketamin af klinikeren, uafhængigt af potentiel deltagelse i undersøgelsen

  • En kvindelig deltager skal være:

    en. Ikke i den fødedygtige alder*, ELLER b. Af den fødedygtige alder og praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på <1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) og accepterer at forblive på en yderst effektiv metode, mens du modtager undersøgelsesintervention og indtil 1 uge efter sidste dosis - slutningen af relevant systemisk eksponering. Investigatoren vil evaluere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis lægemiddel. Acceptable præventionsmetoder er: i. kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel eller kun gestagen-hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, transdermal eller intravaginal) ii. intrauterin enhed (IUD) iii. intrauterint hormonfrigørende system (IUS) iv. bilateral tubal okklusion/ligation v. mandlig partner med bilateral vasektomi med dokumenteret aspermi eller bilateral orkiektomi vi. mandligt eller kvindeligt kondom med sæddræbende middel, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel (Bemærk: Brug af kondom som den eneste præventionsmetode anses ikke for at være en yderst effektiv præventionsmetode).

  • En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen * Vi vil betragte kvinder som værende i den fødedygtige alder, hvis de er inden for 2 år efter overgangsalderen (inden for 3 år siden sidste menstruation) og har ikke fået foretaget en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller anden endelig kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  • Andre psykiatriske komorbiditeter er tilladt, så længe depression er den dominerende diagnose
  • Aktiv eller nylig (inden for 12 måneder) misbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intracerebral blødning eller aneurysmal vaskulær sygdom
  • Overfølsomhed over for ketamin, esketamin eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kendt familiehistorie med ketaminbrugsforstyrrelse
  • Tidligere kendt ketaminbrugsforstyrrelse samt forsøgspersoner, for hvem undersøgelsesdeltagelser vil resultere i mere end 8 livstidseksponeringer for ketamin (f.eks. tidligere eksponering for ketamin, tidligere rekreativ brug med ketamin)
  • Ukontrolleret hypertension, som vist ved et blodtryk på mere end 145/90 ved screeningsbesøg. (Forbehandlingsblodtrykket tillades at være 150/95 for at tillade "whitecoat" hypertension ved behandlingsbesøg 1-8.)
  • Kendte kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstande, der er forbundet med en øget risiko relateret til ketamin- eller esketaminadministration (inklusive pladsoptagende CNS-læsioner). Dette inkluderer de potentielle deltagere, der gennemgår EKG og har vist sig at have en abnormitet, der ville sætte dem i øget risiko relateret til behandling.
  • Kendt tilstand, for hvilken en akut stigning i blodtrykket ville udgøre en alvorlig risiko.
  • Arteriovenøs misdannelse
  • Positiv urintoksikologi ved screeningsbesøg, undtagen stoffer, der er ordineret (dvs. benzodiazepiner, stimulanser). I betragtning af den forlængede tidsperiode mellem eksponering og negativ toksikologisk screening, vil en positiv screening for THC ikke være udelukkende, medmindre brugsmønsteret og den kliniske evaluering er vejledende for cannabisbrugsforstyrrelser. Cannabis brugt inden for 24 timer efter dosering er udelukkende.
  • Positiv alkoholalkotest ved screening eller kliniske tegn på forgiftning
  • Patienten er ikke i stand til at sørge for, at nogen kører dem hjem efter hver behandlingssession; patienter, der ikke er villige til at afstå fra at køre bil og betjene maskiner på behandlingsdage indtil næste dag efter søvn, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Racemisk ketamin
Ketamin vil blive givet intravenøst. Ifølge FDA-vejledning vil den maksimale dosis af ketamin være 60 mg pr. dag med en samlet levetidsgrænse på 8 doser. Ketamin vil blive infunderet over 40 minutter.
Medicin: Racemisk ketamin
Ketamin vil blive givet intravenøst. Ifølge FDA-vejledning vil den maksimale dosis af ketamin være 60 mg pr. dag med en samlet levetidsgrænse på 8 doser. Ketamin vil blive infunderet over 40 minutter.
Eksperimentel: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) vil blive givet intranasalt. For esketamin vil dosis være mellem 56 og 84 mg, ifølge FDA-mærket for lægemidlet. Der vil blive taget højde for, at patienter, der har svært ved at tolerere disse doser, skal doseres med 28 mg i efterfølgende behandlingssessioner.
Medicin: Spravato (esketamin)
Spravato® (Esketamin) vil blive givet intranasalt. For esketamin vil dosis være mellem 56 og 84 mg, ifølge FDA-mærket for lægemidlet. Der vil blive taget højde for, at patienter, der har svært ved at tolerere disse doser, skal doseres med 28 mg i efterfølgende behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret effektivitet
Tidsramme: 30 dage
defineret som ændringen i sværhedsgraden af ​​depressionen efter 8 behandlinger, som vurderet ved 16-punkts, patientrapporteret resultat, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), ved slutningen af ​​en måneds behandling. Skalaen går fra 0 - 27 med højere score, der indikerer værre depression.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerrapporteret effektivitet
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score. Skalaen går fra 0-60 med højere score, der indikerer værre depression.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Svar
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
defineret som et fald på ≥50 % fra baseline til slutningen af ​​uge 4 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen og antallet af deltagere med respons vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Remission
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
defineret som en samlet score på ≤ 5 på Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Andelen og antallet af deltagere med remission vil blive sammenlignet mellem grupperne.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) vil blive indsamlet for at undersøge eventuelle komparative forskelle i selvmordstanker. Skalaen går fra 0-5 (for selvmordstanker) med højere score, der indikerer dårligere idéer. Skalaen for adfærd måler antallet af selvmordsadfærd.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Handicapniveau
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Sheehan Disability Scale (SDS) vil blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i patientens handicapniveauer forbundet med behandlingerne. SDS er et patientbedømt diskretiseret analogt mål for funktionsnedsættelse i arbejds-, social- og familieliv. Score for hver underskala varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer værre handicap.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Livskvalitet
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
defineret som ændringer i livskvalitet, som vurderet af Quality of Life in Depression Scale (QLDS). QLDS vil vurdere ændringer i livskvalitetsfaktorerne i forhold til antidepressive behandlinger. Scoren spænder fra 0-34, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: afslutning på behandlingen (4 uger)
Mål ved hjælp af spørgeskemaet om sundhedsressourceudnyttelse til at spore alle årsager til sundhedsudnyttelse ved at vurdere patienters besøg hos alle former for sundhedsudbydere og omgivelser og spore brugen af ​​andre sundhedsrelaterede ressourcer. Specifikt vil der blive foretaget gruppesammenligninger på specifikke typer af patientbesøg (f.eks. terapibesøg, hospitalsindlæggelser, ED-besøg). Skalaen måler antallet af sundhedsbesøg.
afslutning på behandlingen (4 uger)
Acceptabilitet
Tidsramme: afslutning af behandlingen (4 uger efter baseline)
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin (TSQM-9) med 9 punkter vil blive brugt som det vigtigste sekundære resultatmål. TSQM-9 er et valideret værktøj til at vurdere patienttilfredshed med behandlingen og dækker domænerne effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. Hvert domæne scores fra 0-100 med lavere score, der indikerer lavere tilfredshed. Adfærdsmæssige foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere behandlingsacceptabilitet ved at sammenligne frafaldsrater og udeblevne besøg mellem de to behandlingsmuligheder.
afslutning af behandlingen (4 uger efter baseline)
Patient og kliniker global sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Global forbedring af depression vil blive vurderet med Clinician and Patient Global Impression-Severity/Improvement-indekser. Disse er enkle foranstaltninger for klinikere og patienter til at give information om den generelle sværhedsgrad af depression og forbedring med behandlingen. Skalaen går fra 1-7 med højere score, der indikerer værre depression.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Tolerabilitet og sikkerhed
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)
Tolerabiliteten vil være baseret på gruppesammenligning af antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser af særlig interesse. Disse omfatter opkastning, dysforiske reaktioner og klinisk betydningsfulde stigninger i blodtryk og/eller hjertefrekvens under behandlingssessionen.
baseline indtil afslutningen af ​​behandlingen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037121
  • 23-005287 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Racemisk ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner