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Estudo Comparativo de Eficácia PCORI-Esketamina (Spravato) vs. Estudo de equivalência de cetamina

2 de setembro de 2026 atualizado por: Samuel Wilkinson, Yale University

Eficácia comparativa da cetamina racêmica versus escetamina (Spravato®) para depressão

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia relativa, aceitabilidade e efeitos colaterais da cetamina administrada por via intravenosa (gotejamento no braço) que não é atualmente aprovado pela FDA para uso no tratamento de depressão resistente ao tratamento (TRD) e Esketamina (Spravato®), tomado como spray nasal que recebeu aprovação do FDA para uso no tratamento da depressão resistente ao tratamento (TRD) no tratamento de pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). O estudo analisará o seguinte:

  • Quão bem o tratamento ajuda com os sintomas de depressão (eficácia),
  • Quão confortáveis ​​e dispostas as pessoas estão para usar o tratamento (aceitabilidade), e
  • Quão bem as pessoas conseguem lidar com quaisquer efeitos colaterais do tratamento (tolerabilidade).

O estudo também examinará fatores que podem prever qual tratamento funciona melhor para determinados pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de eficácia comparativa, de não inferioridade e em vários locais, utilizará um desenho randomizado. Indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD) serão randomizados (1:1) para Spravato® ou cetamina IV. Este estudo de eficácia comparativa multilocal de 5 anos inscreverá 400 pacientes no total (~200 por grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06461
        • Recrutamento
        • Mood Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
          • Brandon Kitay, MD
          • Número de telefone: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Ativo, não recrutando
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37228
        • Recrutamento
        • Athena Care
        • Investigador principal:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Contato:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Seattle NTC
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior refratário a dois ou mais ensaios antidepressivos
  • Depressão moderada ou grave com base em uma pontuação MADRS inicial ≥ 25
  • Considerado apropriado para cetamina ou escetamina pelo médico, independente da potencial participação no estudo

  • Uma participante do sexo feminino deve ser:

    um. Sem potencial para engravidar*, OU b. Com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha de <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) e concorda em permanecer com um método altamente eficaz enquanto recebe a intervenção do estudo e até 1 semana após a última dose - o final do exposição sistémica relevante. O investigador avaliará o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose do medicamento. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são: i. contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) ou hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, transdérmica ou intravaginal) ii. dispositivo intrauterino (DIU) iii. sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU) iv. oclusão/ligadura tubária bilateral v. parceiro masculino com vasectomia bilateral com aspermia documentada ou orquiectomia bilateral vi. preservativo masculino ou feminino com espermicida, diafragma ou esponja com espermicida (Nota: o uso de preservativo como único método contraceptivo não é considerado um método contraceptivo altamente eficaz).

  • Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) ou congelá-los para uso futuro para fins de reprodução assistida durante o estudo * Consideraremos que as mulheres têm potencial para engravidar se estiverem dentro de 2 anos da menopausa (dentro de 3 anos desde a última menstruação) e não fez histerectomia, ooforectomia bilateral ou outra intervenção cirúrgica definitiva.

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico (ou seja, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
  • Outras comorbidades psiquiátricas são permitidas desde que a depressão seja o diagnóstico predominante
  • Transtorno por uso de substâncias ativo ou recente (dentro de 12 meses) (exceto nicotina)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hemorragia intracerebral ou doença vascular aneurismática
  • Hipersensibilidade à cetamina, escetamina ou qualquer um dos excipientes
  • História familiar conhecida de transtorno por uso de cetamina
  • Transtorno prévio conhecido por uso de cetamina, bem como indivíduos para os quais a participação no estudo resultará em mais de 8 exposições ao longo da vida à cetamina (por exemplo, exposição prévia à cetamina, uso recreativo prévio com cetamina)
  • Hipertensão não controlada, demonstrada por uma pressão arterial superior a 145/90 na consulta de triagem. (A pressão arterial pré-tratamento poderá ser 150/95 para permitir hipertensão do "jaleco branco" nas visitas de tratamento 1-8.)
  • Condições cardiovasculares e cerebrovasculares conhecidas que estão associadas a um risco aumentado relacionado à administração de cetamina ou escetamina (incluindo lesões que ocupam espaço no SNC). Isso inclui os possíveis participantes submetidos a EKG e que apresentam uma anormalidade que os colocaria em risco aumentado relacionado ao tratamento.
  • Condição conhecida para a qual um aumento agudo da pressão arterial representaria um risco sério.
  • Malformação arteriovenosa
  • Toxicologia urinária positiva na consulta de triagem, exceto para substâncias prescritas (ou seja, benzodiazepínicos, estimulantes). Dado o longo período de tempo entre a exposição e o rastreio toxicológico negativo, um rastreio positivo para THC não será excludente, a menos que o padrão de consumo e a avaliação clínica sejam indicativos de transtorno por uso de cannabis. A cannabis consumida dentro de 24 horas após a administração é excludente.
  • Bafômetro de álcool positivo na triagem ou sinais clínicos de intoxicação
  • O paciente não consegue arranjar alguém que o leve para casa após cada sessão de tratamento; pacientes que não desejam abster-se de dirigir e operar máquinas nos dias de tratamento até o dia seguinte ao sono serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Racémica
A cetamina será administrada por via intravenosa. De acordo com as orientações da FDA, a dose máxima de cetamina será de 60 mg por dia, com um limite total de vida de 8 doses. A cetamina será infundida durante 40 minutos.
Medicamento: Cetamina racêmica
A cetamina será administrada por via intravenosa. De acordo com as orientações da FDA, a dose máxima de cetamina será de 60 mg por dia, com um limite total de vida de 8 doses. A cetamina será infundida durante 40 minutos.
Experimental: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) será administrado por via intranasal. Para a escetamina, a dose ficará entre 56 e 84 mg, de acordo com o rótulo do FDA para o medicamento. Serão feitas concessões para pacientes que têm dificuldade em tolerar que essas doses sejam administradas em 28 mg em sessões de tratamento subsequentes.
Medicamento: Spravato (esketamina)
Spravato® (Esketamina) será administrado por via intranasal. Para a escetamina, a dose ficará entre 56 e 84 mg, de acordo com o rótulo do FDA para o medicamento. Serão feitas concessões para pacientes que têm dificuldade em tolerar que essas doses sejam administradas em 28 mg em sessões de tratamento subsequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia auto-relatada
Prazo: 30 dias
definido como a mudança na gravidade da depressão após 8 tratamentos, conforme avaliado pelo resultado de 16 itens relatado pelo paciente, Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS-SR16), no final de um mês de tratamento. A escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia relatada pelo médico
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). A escala varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Resposta
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
definido como uma diminuição ≥50% desde o início até o final da semana 4 no Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS-SR16). A proporção e o número de participantes com resposta serão comparados entre os grupos.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Remissão
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
definido como pontuação total ≤ 5 no Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS-SR16). A proporção e o número de participantes com remissão serão comparados entre os grupos.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Ideação e comportamento suicida
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
A Classificação da Escala de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) será coletada para examinar quaisquer diferenças comparativas na ideação suicida. A escala varia de 0 a 5 (para ideação suicida), com pontuações mais altas indicando pior ideação. Escala para medidas comportamentais contagens de comportamentos suicidas.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Nível de deficiência
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) será usada para avaliar quaisquer mudanças nos níveis de incapacidade do paciente associados aos tratamentos. O SDS é uma medida analógica discretizada, avaliada pelo paciente, de incapacidade funcional no trabalho, na vida social e familiar. A pontuação para cada subescala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior incapacidade.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Qualidade de Vida
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
definidas como alterações na qualidade de vida, avaliadas pela Escala de Qualidade de Vida em Depressão (QLDS). O QLDS avaliará as mudanças nos fatores de qualidade de vida em relação aos tratamentos antidepressivos. A pontuação varia de 0 a 34, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Utilização de recursos de saúde
Prazo: fim do tratamento (4 semanas)
Meça usando o Questionário de Utilização de Recursos de Saúde para rastrear todas as causas de utilização de cuidados de saúde, avaliando as visitas dos pacientes a todas as formas de prestadores de cuidados de saúde e ambientes e rastreando o uso de outros recursos relacionados à saúde. Especificamente, serão feitas comparações de grupos em tipos específicos de visitas de pacientes (por exemplo, consultas de terapia, hospitalizações, visitas ao pronto-socorro). A escala mede a contagem de consultas médicas.
fim do tratamento (4 semanas)
Aceitabilidade
Prazo: final do tratamento (4 semanas após o início do estudo)
O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos de 9 itens (TSQM-9) será usado como a principal medida de resultado secundário. O TSQM-9 é uma ferramenta validada para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento e abrange os domínios de eficácia, conveniência e satisfação global. Cada domínio é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando menor satisfação. Medidas comportamentais serão usadas para avaliar a aceitabilidade do tratamento, comparando as taxas de abandono e visitas perdidas entre as duas opções de tratamento.
final do tratamento (4 semanas após o início do estudo)
Gravidade e Melhoria Global do Paciente e do Médico
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
A melhoria global da depressão será avaliada com os índices de impressão-gravidade/melhoria global do médico e do paciente. Estas são medidas simples para médicos e pacientes fornecerem informações sobre a gravidade geral da depressão e a melhora com o tratamento. A escala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
Tolerabilidade e Segurança
Prazo: linha de base até o final do tratamento (4 semanas)
A tolerabilidade será baseada na comparação de grupo do número de pacientes que apresentam eventos adversos de interesse especial. Estes incluem vômitos, reações disfóricas e elevações clinicamente significativas na pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante a sessão de tratamento.
linha de base até o final do tratamento (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037121
  • 23-005287 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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