Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности PCORI – эскетамин (Справато) против. Исследование эквивалентности кетамина

2 сентября 2026 г. обновлено: Samuel Wilkinson, Yale University

Сравнительная эффективность рацемического кетамина и эскетамина (Справато®) при депрессии

Целью данного исследования является сравнение относительной эффективности, приемлемости и побочных эффектов кетамина, вводимого внутривенно (капельница в руку), который в настоящее время не одобрен FDA для использования при лечении резистентной к лечению депрессии (ТРД). Эскетамин (Справато®), принимаемый в виде назального спрея, получил одобрение FDA для использования при лечении резистентной к лечению депрессии (ТРД) при лечении пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). В исследовании будет рассмотрено следующее:

  • Насколько хорошо лечение помогает при симптомах депрессии (эффективность),
  • Насколько комфортно и готовы люди использовать лечение (приемлемость), и
  • Насколько хорошо люди могут справиться с любыми побочными эффектами лечения (переносимость).

В исследовании также будут изучены факторы, которые могут предсказать, какое лечение будет лучше для определенных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании сравнительной эффективности не меньшей эффективности будет использоваться рандомизированный дизайн. Лица с резистентной к лечению депрессией (ТРД) будут рандомизированы (1:1) для приема Справато® или внутривенного кетамина. В этом 5-летнем многоцентровом сравнительном исследовании эффективности примут участие 400 пациентов (~ 200 на группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cindy Voghell
  • Номер телефона: 203-737-4784
  • Электронная почта: Cynthia.Voghell@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06461
        • Рекрутинг
        • Mood Institute
        • Контакт:
          • Lisa Harding, MD
          • Номер телефона: 203-701-9737
          • Электронная почта: Trials@DepressionMD.com
        • Главный следователь:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine
        • Контакт:
          • Samuel Wilkinson, MD
          • Номер телефона: 203-764-9131
          • Электронная почта: Samuel.Wilkinson@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Brandon Kitay, MD
          • Номер телефона: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Michigan
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
        • Активный, не рекрутирующий
        • LifeStance Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37228
        • Рекрутинг
        • Athena Care
        • Главный следователь:
          • Amanda Sparks-Bushnell, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Контакт:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Контакт:
          • Sarah Hartigan
          • Номер телефона: (832) 730 - 5196
          • Электронная почта: sarah@sprashadmd.com
        • Главный следователь:
          • Sandhya Prashad, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Seattle NTC
        • Главный следователь:
          • Rebecca Allen, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностика большого депрессивного расстройства, резистентного к двум или более курсам лечения антидепрессантами.
  • Умеренная или тяжелая депрессия на основании исходного балла MADRS ≥ 25.
  • Признано клиницистом подходящим для кетамина или эскетамина, независимо от потенциального участия в исследовании.

  • Участница женского пола должна быть:

    а. Не детородного потенциала*, ИЛИ b. Имеет детородный потенциал и практикует высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач <1% в год при последовательном и правильном использовании) и соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод во время приема исследуемого вмешательства и в течение 1 недели после последней дозы - окончания соответствующее системное воздействие. Исследователь оценит вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдения режима, недавно начатого) в отношении первой дозы препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: i. комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция или гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, трансдермальная или интравагинальная) ii. внутриматочная спираль (ВМС) iii. внутриутробная система высвобождения гормонов (ВМС) iv. двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб v. партнер-мужчина с двусторонней вазэктомией с подтвержденной аспермией или двусторонняя орхиэктомия vi. мужской или женский презерватив со спермицидом, диафрагма или губка со спермицидом (Примечание: использование презерватива в качестве единственного метода контрацепции не считается высокоэффективным методом контрацепции).

  • Участница женского пола должна согласиться не быть донором яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) или не замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции во время исследования. * Мы будем считать женщин детородными, если у них наступает менопауза в течение 2 лет (в течение 3 лет). с момента последней менструации) и не перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или другое радикальное хирургическое вмешательство.

Критерии исключения:

  • Диагностика биполярного расстройства или психотического расстройства (например, шизофрении, шизоаффективного расстройства)
  • Другие сопутствующие психиатрические заболевания допускаются при условии, что депрессия является преобладающим диагнозом.
  • Активное или недавнее (в течение 12 месяцев) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Внутримозговое кровоизлияние или аневризматическое заболевание сосудов.
  • Повышенная чувствительность к кетамину, эскетамину или любому из вспомогательных веществ.
  • Известная семейная история расстройства, связанного с употреблением кетамина.
  • Ранее известное расстройство, связанное с употреблением кетамина, а также субъекты, для которых участие в исследовании приведет к более чем 8 воздействиям кетамина в течение жизни (например, предшествующее воздействие кетамина, предшествующее употребление кетамина в рекреационных целях)
  • Неконтролируемая гипертензия, о чем свидетельствует артериальное давление выше 145/90 при скрининговом визите. (Артериальное давление перед лечением допускается на уровне 150/95, чтобы учесть гипертонию «белых халатов» при лечебных визитах 1–8.)
  • Известные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные состояния, связанные с повышенным риском, связанным с введением кетамина или эскетамина (включая объемные поражения ЦНС). Сюда входят те потенциальные участники, которые прошли ЭКГ и у которых выявлено отклонение от нормы, которое может подвергнуть их повышенному риску, связанному с лечением.
  • Известное состояние, при котором резкое повышение артериального давления представляет серьезный риск.
  • Артериовенозная мальформация
  • Положительная токсикология мочи при скрининговом визите, за исключением назначенных веществ (например, бензодиазепинов, стимуляторов). Учитывая длительный период времени между воздействием и отрицательным токсикологическим тестом, положительный результат теста на ТГК не будет исключать, если только характер употребления и клиническая оценка не указывают на расстройство, связанное с употреблением каннабиса. Исключением является употребление каннабиса в течение 24 часов после приема.
  • Положительный результат алкотестера при скрининге или клинические признаки интоксикации
  • Пациент не может договориться, чтобы кто-нибудь отвез его домой после каждого сеанса лечения; пациенты, которые не желают воздерживаться от вождения и работы с механизмами в дни лечения до следующего дня после сна, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рацемический кетамин
Кетамин будет вводиться внутривенно. Согласно рекомендациям FDA, максимальная доза кетамина составит 60 мг в день, а общий лимит в течение жизни — 8 доз. Кетамин будет вводиться в течение 40 минут.
Лекарство: Рацемический кетамин
Кетамин будет вводиться внутривенно. Согласно рекомендациям FDA, максимальная доза кетамина составит 60 мг в день, а общий лимит в течение жизни — 8 доз. Кетамин будет вводиться в течение 40 минут.
Экспериментальный: Справато (Эскетамин)
Справато® (эскетамин) будет вводиться интраназально. Доза эскетамина будет составлять от 56 до 84 мг, согласно этикетке препарата FDA. Пациентам, которые с трудом переносят эти дозы, будет разрешено назначать дозу 28 мг на последующих сеансах лечения.
Лекарство: Справато (Эскетамин)
Справато® (эскетамин) будет вводиться интраназально. Доза эскетамина будет составлять от 56 до 84 мг, согласно этикетке препарата FDA. Пациентам, которые с трудом переносят эти дозы, будет разрешено назначать дозу 28 мг на последующих сеансах лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка эффективности
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как изменение тяжести депрессии после 8 процедур, оцениваемое по результатам, сообщаемым пациентами, из 16 пунктов, Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16), в конце одного месяца лечения. Шкала варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, подтвержденная врачами
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
изменение показателя по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Шкала варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Ответ
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
определяется как снижение на ≥50% от исходного уровня к концу 4-й недели согласно Быстрому опроснику симптомов депрессии (QIDS-SR16). Доля и количество участников, давших ответ, будут сравниваться между группами.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Ремиссия
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
определяется как общий балл ≤ 5 по Быстрому опроснику симптомов депрессии (QIDS-SR16). Доля и количество участников с ремиссией будут сравниваться между группами.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Суицидальные мысли и поведение
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Для изучения любых сравнительных различий в суицидальных мыслях будет использоваться Колумбийская шкала тяжести самоубийств (C-SSRS). Шкала варьируется от 0 до 5 (для суицидальных мыслей), причем более высокие баллы указывают на худшие мысли. Шкала измерения поведения учитывает суицидальное поведение.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Уровень инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Шкала инвалидности Шихана (SDS) будет использоваться для оценки любых изменений в уровнях инвалидности пациентов, связанных с лечением. SDS представляет собой дискретный аналоговый показатель функциональной инвалидности, оцениваемый пациентами, в трудовой, социальной и семейной жизни. Оценка по каждой подшкале варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на тяжелую инвалидность.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
определяется как изменение качества жизни по шкале качества жизни при депрессии (QLDS). QLDS будет оценивать изменения в факторах качества жизни в связи с лечением антидепрессантами. Оценка варьируется от 0 до 34, причем более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: окончание лечения (4 недели)
Измерьте использование опросника по использованию ресурсов здравоохранения, чтобы отслеживать использование медицинских услуг по всем причинам, оценивая посещения пациентами всех форм поставщиков медицинских услуг и учреждений, а также отслеживая использование других ресурсов, связанных со здоровьем. В частности, будут проводиться групповые сравнения по конкретным типам посещений пациентов (например, терапевтические посещения, госпитализации, посещения неотложной помощи). Шкала измеряет количество посещений медицинских учреждений.
окончание лечения (4 недели)
Приемлемость
Временное ограничение: окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Анкета удовлетворенности лечением лекарствами, состоящая из 9 пунктов (TSQM-9), будет использоваться в качестве ключевого вторичного показателя результатов. TSQM-9 — это проверенный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лечением, который охватывает области эффективности, удобства и глобальной удовлетворенности. Каждая область оценивается по шкале от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность. Поведенческие показатели будут использоваться для оценки приемлемости лечения путем сравнения показателей отсева и пропущенных посещений между двумя вариантами лечения.
окончание лечения (через 4 недели после исходного уровня)
Общая тяжесть и улучшение состояния пациентов и клиницистов
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Общее улучшение депрессии будет оцениваться с помощью индексов общего впечатления-тяжести/улучшения клинициста и пациента. Это простые меры, позволяющие врачам и пациентам предоставить информацию об общей тяжести депрессии и улучшении ее состояния в результате лечения. Шкала варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Переносимость и безопасность
Временное ограничение: исходный уровень до окончания лечения (4 недели)
Переносимость будет основана на групповом сравнении количества пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления, представляющие особый интерес. К ним относятся рвота, дисфорические реакции и клинически значимое повышение артериального давления и/или частоты сердечных сокращений во время сеанса лечения.
исходный уровень до окончания лечения (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000037121
  • 23-005287 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться