Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende PCORI-Wirksamkeitsstudie – Esketamin (Spravato) vs. Ketamin-Äquivalenzstudie

29. April 2026 aktualisiert von: Samuel Wilkinson, Yale University

Vergleichende Wirksamkeit von racemischem Ketamin im Vergleich zu Esketamin (Spravato®) bei Depressionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit, Akzeptanz und Nebenwirkungen von Ketamin zu vergleichen, das über eine Infusion (einen Tropf in den Arm) verabreicht wird, der derzeit nicht von der FDA für die Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) zugelassen ist Esketamin (Spravato®), eingenommen als Nasenspray, das die FDA-Zulassung für die Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) erhalten hat. Die Studie wird sich mit Folgendem befassen:

  • Wie gut die Behandlung bei Depressionssymptomen hilft (Wirksamkeit),
  • Wie wohl und bereit die Menschen sind, die Behandlung in Anspruch zu nehmen (Akzeptanz) und
  • Wie gut Menschen mit etwaigen Nebenwirkungen der Behandlung umgehen können (Verträglichkeit).

Die Studie wird auch Faktoren untersuchen, die vorhersagen können, welche Behandlung bei bestimmten Patienten besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit an mehreren Standorten wird ein randomisiertes Design verwenden. Personen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) werden randomisiert (1:1) Spravato® oder i.v. Ketamin zugeteilt. An dieser 5-jährigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten werden insgesamt 400 Patienten (~200 pro Gruppe) teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06461
        • Rekrutierung
        • Mood Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Harding, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Wilkinson, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Brandon Kitay, MD
          • Telefonnummer: 404-712-6939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan
    • Oklahoma
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Houston Center for Advanced Psychiatric Treatment
        • Kontakt:
          • Sandhya Prashad, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Prashad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, die auf zwei oder mehr Antidepressivum-Studien nicht anspricht
  • Mittelschwere oder schwere Depression basierend auf einem anfänglichen MADRS-Score ≥ 25
  • Vom Arzt als geeignet für Ketamin oder Esketamin beurteilt, unabhängig von einer möglichen Studienteilnahme

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss sein:

    A. Nicht gebärfähig* ODER b. Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate von <1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und erklären sich damit einverstanden, während der Studienintervention und bis 1 Woche nach der letzten Dosis – dem Ende – weiterhin eine hochwirksame Methode anzuwenden relevante systemische Exposition. Der Prüfer wird das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode (z. B. Nichteinhaltung, kürzlich eingeleitet) in Bezug auf die erste Dosis des Arzneimittels bewerten. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: i. kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle oder nur gestagenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (oral, transdermal oder intravaginal) ii. Intrauterinpessar (IUP) iii. intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS) iv. bilateraler Tubenverschluss/Ligation v. männlicher Partner mit einer bilateralen Vasektomie mit dokumentierter Aspermie oder einer bilateralen Orchiektomie vi. Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Hinweis: Die Verwendung von Kondomen als alleinige Verhütungsmethode gilt nicht als hochwirksame Verhütungsmethode).

  • Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zu spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zweck der assistierten Reproduktion einzufrieren seit der letzten Menstruationsperiode) und hatten keine Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder einen anderen endgültigen chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung)
  • Andere psychiatrische Komorbiditäten sind zulässig, sofern die Depression die vorherrschende Diagnose ist
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 12 Monaten) Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Intrazerebrale Blutung oder aneurysmatische Gefäßerkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin, Esketamin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte einer Ketaminkonsumstörung
  • Vorbekannte Ketaminkonsumstörung sowie Probanden, bei denen die Studienteilnahme zu mehr als 8 lebenslangen Ketaminexpositionen führt (z. B. frühere Ketaminexposition, früherer Freizeitkonsum von Ketamin)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, nachgewiesen durch einen Blutdruck von mehr als 145/90 beim Screening-Besuch. (Der Blutdruck vor der Behandlung darf 150/95 betragen, um bei den Behandlungsbesuchen 1–8 eine „Whitecoat“-Hypertonie auszuschließen.)
  • Bekannte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ketamin oder Esketamin verbunden sind (einschließlich raumgreifender ZNS-Läsionen). Dazu gehören potenzielle Teilnehmer, die sich einem EKG unterziehen und bei denen nachweislich eine Anomalie vorliegt, die sie einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung aussetzen würde.
  • Bekannter Zustand, für den ein akuter Blutdruckanstieg ein ernstes Risiko darstellen würde.
  • Arteriovenöse Malformation
  • Positive Urintoxizität beim Screening-Besuch, mit Ausnahme der verschriebenen Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Stimulanzien). Angesichts der langen Zeitspanne zwischen der Exposition und dem negativen toxikologischen Screening ist ein positives Screening auf THC kein Ausschlusskriterium, es sei denn, das Konsummuster und die klinische Bewertung deuten auf eine Störung des Cannabiskonsums hin. Der Konsum von Cannabis innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme ist ausgeschlossen.
  • Positiver Alkoholtest beim Screening oder klinische Anzeichen einer Vergiftung
  • Der Patient ist nicht in der Lage, jemanden zu organisieren, der ihn nach jeder Behandlungssitzung nach Hause fährt; Patienten, die nicht bereit sind, an den Behandlungstagen bis zum nächsten Tag nach dem Schlafengehen auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen zu verzichten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Racemisches Ketamin
Ketamin wird intravenös verabreicht. Gemäß den Leitlinien der FDA beträgt die maximale Ketamindosis 60 mg pro Tag, wobei die Gesamtlebensdauer auf 8 Dosen begrenzt ist. Ketamin wird über 40 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Racemisches Ketamin
Ketamin wird intravenös verabreicht. Gemäß den Leitlinien der FDA beträgt die maximale Ketamindosis 60 mg pro Tag, wobei die Gesamtlebensdauer auf 8 Dosen begrenzt ist. Ketamin wird über 40 Minuten infundiert.
Experimental: Spravato (Esketamin)
Spravato® (Esketamin) wird intranasal verabreicht. Für Esketamin liegt die Dosis laut FDA-Etikett des Arzneimittels zwischen 56 und 84 mg. Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, diese Dosen zu vertragen, wird eine Dosierung von 28 mg in nachfolgenden Behandlungssitzungen gewährt.
Arzneimittel: Spravato (Esketamin)
Spravato® (Esketamin) wird intranasal verabreicht. Für Esketamin liegt die Dosis laut FDA-Etikett des Arzneimittels zwischen 56 und 84 mg. Für Patienten, die Schwierigkeiten haben, diese Dosen zu vertragen, wird eine Dosierung von 28 mg in nachfolgenden Behandlungssitzungen gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als die Veränderung des Schweregrads der Depression nach 8 Behandlungen, bewertet anhand des 16-Punkte-Patientenberichts „Quick Inventory of Depression Symptomatology“ (QIDS-SR16) am Ende eines Behandlungsmonats. Die Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Ärzten berichtete Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale). Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
definiert als eine ≥50-prozentige Abnahme vom Ausgangswert bis zum Ende der vierten Woche im Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Der Anteil und die Anzahl der Teilnehmer mit Antwort werden zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
definiert als eine Gesamtpunktzahl von ≤ 5 im Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS-SR16). Der Anteil und die Anzahl der Teilnehmer mit Remission werden zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Das Columbia-Suicide Severity Scale Rating (C-SSRS) wird erhoben, um vergleichende Unterschiede bei Suizidgedanken zu untersuchen. Die Skala reicht von 0 bis 5 (für Selbstmordgedanken), wobei höhere Werte auf schlechtere Gedanken hinweisen. Die Verhaltensskala misst die Anzahl der Selbstmordverhaltensweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Grad der Behinderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) wird verwendet, um alle mit den Behandlungen verbundenen Veränderungen im Grad der Behinderung des Patienten zu bewerten. Der SDS ist ein vom Patienten bewertetes diskretisiertes analoges Maß für die funktionelle Behinderung im Berufs-, Sozial- und Familienleben. Der Wert für jede Subskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
definiert als Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand der Quality of Life in Depression Scale (QLDS). Das QLDS wird Veränderungen der Lebensqualitätsfaktoren im Zusammenhang mit antidepressiven Behandlungen bewerten. Der Wert liegt zwischen 0 und 34, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen)
Messen Sie mithilfe des Fragebogens zur Nutzung von Gesundheitsressourcen, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aller Ursachen zu verfolgen, indem Sie die Besuche der Patienten bei allen Arten von Gesundheitsdienstleistern und -einrichtungen bewerten und die Nutzung anderer gesundheitsbezogener Ressourcen verfolgen. Insbesondere werden Gruppenvergleiche zu bestimmten Arten von Patientenbesuchen (z. B. Therapiebesuche, Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche) durchgeführt. Die Skala misst die Anzahl der Arztbesuche.
Ende der Behandlung (4 Wochen)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Der 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (TSQM-9) wird als wichtigstes sekundäres Ergebnismaß verwendet. Der TSQM-9 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und deckt die Bereiche Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit ab. Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen auf eine geringere Zufriedenheit hinweisen. Verhaltensmaße werden verwendet, um die Behandlungsakzeptanz zu beurteilen, indem die Abbrecherquoten und verpassten Besuche zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen werden.
Ende der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
Globaler Schweregrad und Verbesserungen für Patienten und Kliniker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Die globale Verbesserung der Depression wird anhand der globalen Impressions-Schweregrad-/Verbesserungsindizes für Kliniker und Patienten bewertet. Hierbei handelt es sich um einfache Maßnahmen für Ärzte und Patienten, die Informationen über den Gesamtschweregrad der Depression und die Verbesserung durch die Behandlung liefern sollen. Die Skala reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Verträglichkeit und Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Die Verträglichkeit basiert auf einem Gruppenvergleich der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftreten. Dazu gehören Erbrechen, dysphorische Reaktionen und klinisch bedeutsame Erhöhungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz während der Behandlungssitzung.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Wilkinson, MD, Samuel.Wilkinson@yale.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037121
  • 23-005287 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Racemisches Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren