健康なボランティアの換気持久力に対する断続的な低酸素症の影響 (ENDUR-HYPOX)
2026年6月4日 更新者：Poitiers University Hospital
睡眠時無呼吸症候群は、睡眠の質の低下と血液中の酸素欠乏の繰り返しを引き起こす一般的な疾患です。 この病気に苦しむ患者は、持久力、つまり長時間の努力を続ける能力の低下を経験します。 この筋持久力の低下は、特に呼吸に影響を与えます。 睡眠不足が持久力を低下させることは知られていますが、夜間に数時間にわたって酸素不足が繰り返されることもこの影響を与えるかどうかはわかっていません。 この情報は、特定の急性呼吸器疾患 (喘息発作、呼吸器感染症など) の管理を改善するのに役立つ可能性があります。
したがって、このプロジェクトは、繰り返される酸素欠乏と人間の脳の呼吸筋を訓練する能力の低下との間の関連性を確立しようとしています。 この目的を達成するために、この研究の健康なボランティアは、同じ呼吸訓練（吸気を困難にするマスクを通してできるだけ長く呼吸する）を2回行います。1回目は酸素欠乏を繰り返した後、もう1回は通常の状態で行われます。酸素化。 これらの演習の順序はランダムになります。 これらの演習は、呼吸した空気から酸素が枯渇する可能性がある特別な部屋、低酸素室で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Poitiers、France、フランス、86000
- CHU Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- コーヒーをあまり飲みすぎない人 (1 日あたりエスプレッソ 3 杯未満)
- 非喫煙者または禁煙して 3 か月間、総摂取量が年間 10 パック未満である
- BMI が ]18 ～ 25[ kg/m² 以内。
- 社会保障プランの恩恵を受ける、または第三者を通じて恩恵を受ける
- 研究に関する明確で公平な情報を受け取った後、十分な情報を得た上で署名された同意を無償で与える。
除外基準:
- 呼吸器疾患または耳鼻咽喉科疾患の病歴（喘息、慢性気管支炎、COPD、呼吸器アレルギー、嚥下障害、中咽頭奇形、閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群、肺胞低換気症候群）
- 呼吸器、心血管、筋肉、神経、または糖尿病の病状または障害
- レイノー病/症候群
- てんかんの病歴またはてんかんを示唆する倦怠感の病歴
- 入院を必要とする精神病歴がある
- 肝不全
- 腎不全
- 急性高山病の病歴（高地滞在中または滞在後に、めまい、頭痛、吐き気/嘔吐、および行動不能な疲労の症状が存在する: レイク ルイーズ スコア > 0）
- 呼吸機能や心血管機能を妨げる薬、または向精神薬（抗不安薬、鎮静薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、筋弛緩薬など）を服用している。
- アルコールまたは薬物依存症
- 貧血、鎌状赤血球貧血
- 室内空気中での安静時の SpO2 < 97%
- 現在別の臨床研究に参加中
- L1121-5条から8条の意味における保護対象者（強化された保護の恩恵を受けている者、すなわち未成年者、司法または行政決定により自由を剥奪された者、妊娠中または授乳中の女性、保健施設または社会施設に滞在している者、法的保護下にある成人、および緊急事態にある患者）。 - 効果的な避妊法（ホルモン/機械的避妊法：経口、注射、経皮、埋め込み型、子宮内避妊具、または外科的避妊法：卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣全摘術）を受けていない妊娠能力のある女性。
- 急性高山病の偶発的所見 (レイクルイーズスコア >0)
- 妊婦（偶発的所見）
- 平均睡眠時間が6時間未満の持続
- 研究期間内のボランティアの健康状態の不可逆的な悪化
- 脳波信号が使用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
V1の正常酸素症の訪問を制御し、V2で断続的な低酸素症で訪問をテストする
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日中の6時間の間欠的な低酸素症
昼間の6時間の正常酸素
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実験的：Groupe 2
V1での断続的な低酸素症でのテスト訪問、そしてV2の正常酸素訪問を制御する
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日中の6時間の間欠的な低酸素症
昼間の6時間の正常酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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室内空気中で6時間連続呼吸した後の健康なボランティアの吸気持久力と、低酸素室で断続的な低酸素状態に6時間連続曝露した後の吸気持久力を比較する。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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室内空気中で 6 時間連続呼吸した後、および低酸素室で断続的な低酸素状態に 6 時間連続曝露した後、吸気耐久性テストの前後で最大吸気圧 (PImax) を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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室内空気中で6時間連続呼吸した後と、低酸素室で断続的な低酸素状態に6時間連続曝露した後の吸気耐久試験の最初の15分間と最後の15分間に脳波によって測定された吸気皮質制御を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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吸気皮質制御は、吸気前運動前電位の振幅をμV単位で測定する脳波検査によって記録されます。
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学習完了まで、平均2年
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室内空気中で 6 時間連続呼吸した後と、低酸素室で断続的な低酸素状態に 6 時間連続曝露した後の耐久テストの開始時に、呼吸の不快感を視覚的なアナログ スケールと比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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視覚的アナログスケールの範囲は 0 から 10 で、10 が最も深刻な不快感です。
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学習完了まで、平均2年
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室内空気中で 6 時間連続呼吸した後と、低酸素室で断続的な低酸素状態に 6 時間連続曝露した後、吸気持久力テストで呼吸器不快感が発現するまでの時間を視覚的なアナログ スケールで比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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視覚的なアナログスケールは 0 から 10 までの範囲であり、10 が最も深刻な不快感です。
呼吸器の不快感が発現するまでの時間は、ボランティアが宣言した最大の不快感の 80% に達するまでの時間によって定義されます。
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学習完了まで、平均2年
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室内空気中で 6 時間連続呼吸した後と、低酸素室で断続的な低酸素状態に 6 時間継続的に曝露した後の吸気努力の感覚を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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周囲空気または断続的な低酸素状態で循環微小胞の量と表現型を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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学習完了まで、平均2年
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経胸腔超音波検査を使用して、室内空気または断続的な低酸素状態での収縮期肺動脈圧を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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収縮期肺動脈圧は、次の測定によって測定されます。
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学習完了まで、平均2年
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経胸腔エコーグラフィーを使用して、室内空気または断続的な低酸素状態での右心室機能のエコー検査の兆候を比較します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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右心室機能は、三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) と S 波を測定することによって推定されます。
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学習完了まで、平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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室内空気で6時間連続して呼吸した後、低酸素室での断続的な低酸素症への6時間の連続的な曝露の後、健康なボランティアの傾斜を比較します。
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
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少なくとも3秒のマイクロスリープエピソードの数（ステージN1、N2、N3、REM）の数は、両方の条件下で記録されたEEGトレースで識別されました。
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研究の完了を通じて、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Céline ABONNEAU、CHU Poitiers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (実際)
2025年10月14日
研究の完了 (実際)
2025年10月14日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。