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Einfluss intermittierender Hypoxie auf die Beatmungsausdauer bei gesunden Freiwilligen (ENDUR-HYPOX)

17. November 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Das Schlafapnoe-Syndrom ist eine häufige Erkrankung, die für eine schlechte Schlafqualität und wiederholten Sauerstoffmangel im Blut verantwortlich ist. Patienten, die an dieser Krankheit leiden, leiden unter einer verminderten Ausdauer, also ihrer Fähigkeit, längere Anstrengungen zu unternehmen. Dieser Verlust der Muskelausdauer beeinträchtigt insbesondere die Atmung. Es ist bekannt, dass schlechter Schlaf die Ausdauer verringert, es ist jedoch nicht bekannt, ob der wiederholte Sauerstoffmangel über mehrere Stunden in der Nacht diesen Effekt auch hat. Diese Informationen könnten dazu beitragen, die Behandlung bestimmter akuter Atemwegserkrankungen (Asthmaanfälle, Atemwegsinfektionen usw.) zu verbessern.

Dieses Projekt versucht daher, einen Zusammenhang zwischen wiederholtem Sauerstoffmangel und einer verminderten Fähigkeit des menschlichen Gehirns, die Atemmuskulatur zu trainieren, herzustellen. Zu diesem Zweck führen die gesunden Freiwilligen dieser Studie die gleiche Atemübung (so lange wie möglich durch eine Maske atmen, die das Einatmen erschwert) zweimal durch: einmal nach 6 Stunden wiederholtem Sauerstoffmangel und einmal unter normalen Bedingungen Oxygenierung. Die Reihenfolge dieser Übungen wird zufällig gewählt. Diese Übungen finden in einem speziellen Raum, einer Hypoxiekammer, statt, in der es möglich ist, der eingeatmeten Luft Sauerstoff zu entziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Poitiers, France, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht übermäßiger Kaffeetrinker (< 3 Espressos/Tag)
  • Seit 3 ​​Monaten Nichtraucher oder Entwöhnter und Gesamtkonsum < 10 Packungen/Jahr
  • Mit einem BMI zwischen 18 und 25 kg/m².
  • Von einem Sozialversicherungsplan profitieren oder über einen Dritten davon profitieren
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene Einwilligung nach Erhalt klarer und fairer Informationen über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Atemwegs- oder HNO-Erkrankung (Asthma, chronische Bronchitis, COPD, Atemwegsallergie, Schluckstörungen, oropharyngeale Fehlbildung, obstruktives oder zentrales Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, alveoläres Hypoventilationssyndrom)
  • Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Muskel-, neurologische oder diabetische Pathologien oder Störungen
  • Raynaud-Krankheit/Syndrom
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Unwohlsein, das auf Epilepsie hindeutet
  • Psychiatrische Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Leberversagen
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer akuten Bergkrankheit (Auftreten von Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und handlungsunfähiger Müdigkeit während oder nach einem Aufenthalt in der Höhe: Lake-Louise-Score > 0)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen, oder von Psychopharmaka (Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Neuroleptika, Muskelrelaxantien usw.).
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Anämie, Sichelzellenanämie
  • SpO2 < 97 % in Ruhe in der Raumluft
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  • Geschützte Personen im Sinne von Artikel L. 1121-5 bis 8 (Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, d. h. Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, Erwachsene unter Rechtsschutz und Patienten in Notsituationen). - Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transkutan, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Oophorektomie).
  • Zufallsbefund einer akuten Höhenkrankheit (Lake-Louise-Score >0)
  • Schwangere Frau (Zufallsbefund)
  • Anhalten der durchschnittlichen Schlafzeit < 6 Stunden
  • Nicht umkehrbare Verschlechterung des Gesundheitszustands des Freiwilligen während des Studienzeitraums
  • Elektroenzephalogramm-Signal unbrauchbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Kontrollbesuch in Normoxie bei V1 und dann Testbesuch bei intermittierender Hypoxie bei V2
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Intermittierende Hypoxie während 6 Stunden am Tag
Sonstiges: Normoxie
Normoxie während 6 Stunden am Tag
Experimental: Gruppe 2
Testbesuch in intermittierender Hypoxie bei V1 und dann den Besuch in Normoxie bei V2 kontrollieren
Sonstiges: Intermittierende Hypoxie
Intermittierende Hypoxie während 6 Stunden am Tag
Sonstiges: Normoxie
Normoxie während 6 Stunden am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der inspiratorischen Ausdauer gesunder Freiwilliger nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer den maximalen Inspirationsdruck (PImax) vor und nach dem Inspirationsausdauertest.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die durch EEG gemessene inspiratorische kortikale Kontrolle über die ersten 15 und letzten 15 Minuten des inspiratorischen Ausdauertests nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die inspiratorische kortikale Kontrolle wird durch Elektroenzephalographie aufgezeichnet, um die Amplitude der inspiratorischen prämotorischen Potentiale in µV zu messen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie Atembeschwerden mit einer visuellen Analogskala zu Beginn des Ausdauertests nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 das stärkste Unbehagen darstellt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Auftreten von Atembeschwerden im inspiratorischen Ausdauertest mit einer visuellen Analogskala nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10, wobei 10 das stärkste Unbehagen darstellt. Die Zeit bis zum Auftreten von Atembeschwerden wird durch die Zeit definiert, die benötigt wird, um 80 % der vom Freiwilligen angegebenen maximalen Beschwerden zu erreichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die sensorische Wahrnehmung der Inspirationsanstrengung nach 6 Stunden kontinuierlicher Atmung in Raumluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer Hypoxiekammer.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie die Menge und den Phänotyp zirkulierender Mikrovesikel in der Umgebungsluft oder bei intermittierender Hypoxie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie den systolischen Lungenarteriendruck in der Raumluft oder die intermittierende Hypoxie mithilfe der transthorakalen Echographie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Der systolische Lungenarteriendruck wird durch folgende Messungen gemessen:

  • Die maximale Regurgitationsgeschwindigkeit bei Trikuspidalinsuffizienz wird durch kontinuierlichen Doppler gemessen, um den Druckgradienten zwischen dem rechten Vorhof und der Lungenarterie mithilfe der Bernoulli-Gleichung abzuschätzen.
  • Der Druck im rechten Vorhof wird durch Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene und ihrer Compliance geschätzt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Vergleichen Sie echographische Zeichen der rechtsventrikulären Funktion in der Raumluft oder intermittierende Hypoxie mithilfe der transthorakalen Echographie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die rechtsventrikuläre Funktion wird durch Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) und der S-Welle geschätzt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu vergleichen, um die Schläuche gesunder Freiwilligen nach 6 Stunden kontinuierlicher Atemluft und nach 6 Stunden kontinuierlicher Exposition gegenüber intermittierender Hypoxie in einer hypoxischen Kammer zu vergleichen.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Micro-Sleep-Episoden von mindestens 3 Sekunden (Stadien N1, N2, N3, REM), die in EEG-Tracings identifiziert wurden, die unter beiden Bedingungen aufgezeichnet wurden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDUR-HYPOX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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