Effekt av intermitterende hypoksi på ventilasjonsutholdenhet hos friske frivillige (ENDUR-HYPOX)
4. juni 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Søvnapnésyndrom er en vanlig lidelse som er ansvarlig for dårlig søvnkvalitet og gjentatt oksygenmangel i blodet. Pasienter som lider av denne sykdommen opplever en reduksjon i utholdenhet, dvs. deres evne til å gjøre langvarig innsats. Dette tapet av muskulær utholdenhet påvirker spesielt pusten. Det er kjent at dårlig søvn reduserer utholdenheten, men det er ikke kjent om gjentatt oksygenmangel i flere timer om natten også har denne effekten. Denne informasjonen kan bidra til å forbedre behandlingen av visse akutte luftveissykdommer (astmaanfall, luftveisinfeksjoner osv.).
Dette prosjektet søker derfor å etablere en sammenheng mellom gjentatt oksygenmangel og en reduksjon i den menneskelige hjernens evne til å trene respirasjonsmuskler. For dette formål vil de friske frivillige i denne studien utføre den samme pusteøvelsen (puste så lenge som mulig gjennom en maske som gjør inspirasjon vanskelig) to ganger: én gang etter 6 timers eksponering for gjentatt oksygenmangel, og én gang under normale forhold. oksygenering. Rekkefølgen på disse øvelsene vil bli randomisert. Disse øvelsene vil foregå i et spesielt rom, et hypoksikammer, hvor det er mulig å tømme luften som pustes inn i oksygen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrike, 86000
- Chu Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke overdreven kaffedrikker (< 3 espresso per dag)
- Ikke-røyker eller avvent i 3 måneder og totalforbruk < 10 pakninger/år
- Med en BMI innenfor ]18 - 25[ kg/m².
- Dra nytte av en trygdeplan eller dra nytte av en gjennom en tredjepart
- Gi gratis, informert og signert samtykke, etter å ha mottatt klar og rettferdig informasjon om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med luftveis- eller ØNH-sykdom (astma, kronisk bronkitt, KOLS, luftveisallergi, svelgeforstyrrelser, orofaryngeal misdannelse, obstruktiv eller sentral søvnapné-hypopné-syndrom, alveolært hypoventilasjonssyndrom)
- Respiratorisk, kardiovaskulær, muskulær, nevrologisk eller diabetisk patologi eller lidelser
- Raynauds sykdom/syndrom
- Historie med epilepsi eller sykdomshistorie som tyder på epilepsi
- Psykiatrisk historie som krever sykehusinnleggelse
- Leversvikt
- Nyreinsuffisiens
- Anamnese med akutt fjellsyke (tilstedeværelse under eller etter opphold i høyden av symptomer på svimmelhet, hodepine, kvalme/oppkast og ufør tretthet: Lake Louise-score > 0)
- Tar medisiner som forstyrrer åndedrettsfunksjonen eller kardiovaskulær funksjon, eller psykotrope medisiner (anxiolytika, beroligende, antidepressiva, neuroleptika, muskelavslappende, etc.).
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Anemi, sigdcelleanemi
- SpO2 < 97 % i hvile i romluft
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Beskyttede personer i henhold til artikkel L1121-5 til 8 (personer som nyter godt av økt beskyttelse, dvs. mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, gravide eller ammende kvinner, personer som oppholder seg i et helse- eller sosialinstitusjon, voksne under rettslig beskyttelse og pasienter i nødssituasjoner). - Kvinner med fertil evne som ikke har effektiv prevensjon (hormonell/mekanisk: oral, injiserbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet, eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
- Tilfeldig funn av akutt fjellsyke (Lake Louise score >0)
- Gravid kvinne (tilfeldig funn)
- Vedvarende gjennomsnittlig søvntid < 6 timer
- Ikke-reversibel forverring av frivilliges helsetilstand innenfor studieperioden
- Elektroencefalogramsignal ubrukelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Groupe 1
Kontrollbesøk i Normoxia på V1 og test deretter besøk i intermitterende hypoksi ved V2
|
Intermitterende hypoksi i 6 timer på dagtid
Normoksi i løpet av 6 timer på dagtid
|
|
Eksperimentell: Groupe 2
Testbesøk i intermitterende hypoksi ved V1 og kontroller deretter besøk i normoksi ved V2
|
Intermitterende hypoksi i 6 timer på dagtid
Normoksi i løpet av 6 timer på dagtid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne den inspiratoriske utholdenheten til friske frivillige etter 6 timers kontinuerlig pusting i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter 6 timers kontinuerlig pusting i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer, sammenlignes maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) før og etter den inspiratoriske utholdenhetstesten.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Sammenlign inspiratorisk kortikal kontroll målt med EEG over de første 15 og siste 15 minuttene av den inspiratoriske utholdenhetstesten etter 6 timers kontinuerlig pusting i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den inspiratoriske kortikale kontrollen registreres ved elektroencefalografi for å måle amplituden til inspiratoriske premotoriske potensialer i µV
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenlign ubehag i luftveiene med en visuell analog skala ved starten av utholdenhetstesten etter 6 timers kontinuerlig pusting i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige ubehaget
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenlign tiden til utbruddet av respiratorisk ubehag i den inspiratoriske utholdenhetstesten med en visuell analog skala etter 6 timers kontinuerlig pusting i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 10 er det mest alvorlige ubehaget.
Tiden til utbruddet av luftveisubehag er definert av tiden det tar å nå 80 % av det maksimale ubehaget som er deklarert av den frivillige.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenlign sensorisk oppfatning av inspiratorisk innsats etter 6 timers kontinuerlig pust i romluft og etter 6 timers kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Sammenlign mengden og fenotypen til sirkulerende mikrovesikler i omgivelsesluft eller ved intermitterende hypoksi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Sammenlign systolisk lungearterietrykk i romluft eller intermitterende hypoksi ved hjelp av trans-thorax ekkografi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Det systoliske pulmonale arterietrykket måles ved følgende målinger:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Sammenlign ekkografiske tegn på høyre ventrikkelfunksjon i romluft eller intermitterende hypoksi ved hjelp av trans-thorax ekkografi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Høyre ventrikkelfunksjon estimeres ved å måle den trikuspidal ringformede systoliske ekskursjonen (TAPSE) og S-bølgen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne søvnigheten til friske frivillige etter 6 timer kontinuerlig pust i romluft og etter 6 timer kontinuerlig eksponering for intermitterende hypoksi i et hypoksisk kammer.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Antall mikro-sleep-episoder på minst 3 sekunder (trinn N1, N2, N3, REM) identifisert i EEG-sporinger registrert under begge forhold.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Céline ABONNEAU, Chu Poitiers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDUR-HYPOX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .