Efeito da hipóxia intermitente na resistência ventilatória em voluntários saudáveis (ENDUR-HYPOX)
4 de junho de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital
A síndrome da apnéia do sono é um distúrbio comum responsável pela má qualidade do sono e pela repetida depleção de oxigênio no sangue. Os pacientes que sofrem desta doença apresentam uma redução na sua resistência, ou seja, na sua capacidade de realizar esforços prolongados. Esta perda de resistência muscular afeta principalmente a respiração. Sabe-se que o sono deficiente reduz a resistência, mas não se sabe se a falta repetida de oxigênio durante várias horas à noite também tem esse efeito. Esta informação poderia ajudar a melhorar a gestão de certas doenças respiratórias agudas (crises de asma, infecções respiratórias, etc.).
Este projeto procura, portanto, estabelecer uma ligação entre a privação repetida de oxigénio e uma redução na capacidade do cérebro humano de treinar os músculos respiratórios. Para tanto, os voluntários saudáveis deste estudo realizarão o mesmo exercício respiratório (respirar o maior tempo possível através de uma máscara que dificulta a inspiração) duas vezes: uma vez após 6 horas de exposição à privação repetida de oxigênio, e uma vez em condições normais. oxigenação. A ordem desses exercícios será aleatória. Esses exercícios acontecerão em uma sala especial, uma câmara de hipóxia, onde é possível esgotar o oxigênio do ar respirado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Poitiers, France, França, 86000
- CHU Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebedor não excessivo de café (<3 expressos/dia)
- Não fumante ou desmamado há 3 meses e consumo total < 10 maços/ano
- Com IMC entre ]18 - 25[ kg/m².
- Beneficiar de um plano de Segurança Social ou beneficiar de um plano através de terceiro
- Dar consentimento livre, informado e assinado, após receber informações claras e justas sobre o estudo.
Critérios de exclusão:
- História de doença respiratória ou otorrinolaringológica (asma, bronquite crónica, DPOC, alergia respiratória, distúrbios de deglutição, malformação orofaríngea, síndrome de apneia-hipopneia obstrutiva ou central do sono, síndrome de hipoventilação alveolar)
- Patologias ou distúrbios respiratórios, cardiovasculares, musculares, neurológicos ou diabéticos
- Doença/síndrome de Raynaud
- História de epilepsia ou história de mal-estar sugestivo de epilepsia
- História psiquiátrica que requer hospitalização
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- História de mal da montanha agudo (presença durante ou após uma estadia em altitude de sintomas de vertigem, dor de cabeça, náusea/vômito e fadiga incapacitante: pontuação de Lake Louise > 0)
- Tomar medicamentos que interfiram na função respiratória ou cardiovascular, ou drogas psicotrópicas ( ansiolítico, sedativo, antidepressivo, neuroléptico, relaxante muscular, etc.).
- Dependência de álcool ou drogas
- Anemia, anemia falciforme
- SpO2 < 97% em repouso em ar ambiente
- Atualmente participando de outro estudo clínico
- Pessoas protegidas na aceção do artigo L1121-5 a 8 (pessoas que beneficiam de proteção reforçada, ou seja, menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, mulheres grávidas ou lactantes, pessoas que permanecem num estabelecimento de saúde ou social, adultos sob proteção legal e pacientes em situações de emergência). - Mulheres com capacidade reprodutiva que não possuem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transcutâneo, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgico: laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total).
- Achado incidental de mal da montanha agudo (pontuação de Lake Louise >0)
- Mulher grávida (achado incidental)
- Persistência do tempo médio de sono < 6h
- Deterioração irreversível do estado de saúde do voluntário durante o período do estudo
- Sinal de eletroencefalograma inutilizável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Visita de controle em Normoxia em V1 e depois teste a visita em hipóxia intermitente em V2
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Hipóxia intermitente durante 6 horas durante o dia
Normoxia durante 6 horas durante o dia
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Experimental: Grupo 2
Visita de teste em hipóxia intermitente na v1 e depois controle a visita em normoxia em v2
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Hipóxia intermitente durante 6 horas durante o dia
Normoxia durante 6 horas durante o dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a resistência inspiratória de voluntários saudáveis após 6h de respiração contínua em ar ambiente e após 6h de exposição contínua à hipóxia intermitente em câmara hipóxica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Após 6 h de respiração contínua em ar ambiente e após 6 h de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica, compare a Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) antes e depois do teste de resistência inspiratória.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare o controle cortical inspiratório medido por EEG durante os primeiros 15 e últimos 15 minutos do teste de resistência inspiratória após 6 horas de respiração contínua em ar ambiente e após 6 horas de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O controle cortical inspiratório é registrado por eletroencefalografia para medir a amplitude dos potenciais pré-motores inspiratórios em µV
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare o desconforto respiratório com uma escala visual analógica no início do teste de resistência após 6 horas de respiração contínua no ar ambiente e após 6 horas de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala visual analógica varia de 0 a 10, sendo 10 o desconforto mais grave
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare o tempo até o início do desconforto respiratório no teste de resistência inspiratória com uma escala visual analógica após 6 horas de respiração contínua em ar ambiente e após 6 horas de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A escala visual analógica varia de 0 a 10, sendo 10 o desconforto mais grave.
O tempo para início do desconforto respiratório é definido pelo tempo que leva para atingir 80% do desconforto máximo declarado pelo voluntário.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare a percepção sensorial do esforço inspiratório após 6 horas de respiração contínua em ar ambiente e após 6 horas de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare a quantidade e o fenótipo das microvesículas circulantes no ar ambiente ou na hipóxia intermitente.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare a pressão sistólica da artéria pulmonar em ar ambiente ou hipóxia intermitente usando ecografia transtorácica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A pressão sistólica da artéria pulmonar é medida pelas seguintes medidas:
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Compare os sinais ecográficos da função ventricular direita em ar ambiente ou hipóxia intermitente usando ecografia transtorácica.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A função ventricular direita é estimada medindo-se a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e a onda S.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar a sonolência de voluntários saudáveis após 6 horas de respiração contínua no ar da sala e após 6 horas de exposição contínua à hipóxia intermitente em uma câmara hipóxica.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de episódios de micro-sono de pelo menos 3 segundos (estágios N1, N2, N3, REM) identificados nos traçados EEG registrados nas duas condições.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDUR-HYPOX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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