Effekt av intermittent hypoxi på ventilationsuthållighet hos friska frivilliga (ENDUR-HYPOX)
4 juni 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Sömnapnésyndrom är en vanlig störning som orsakar dålig sömnkvalitet och upprepad syrebrist i blodet. Patienter som lider av denna sjukdom upplever en minskning av sin uthållighet, det vill säga deras förmåga att göra långvariga ansträngningar. Denna förlust av muskulär uthållighet påverkar särskilt andningen. Det är känt att dålig sömn minskar uthålligheten, men det är inte känt om den upprepade syrebristen under flera timmar på natten också har denna effekt. Denna information kan hjälpa till att förbättra hanteringen av vissa akuta luftvägssjukdomar (astmaanfall, luftvägsinfektioner etc.).
Detta projekt syftar därför till att etablera en koppling mellan upprepad syrebrist och en minskning av den mänskliga hjärnans förmåga att träna andningsmuskler. För detta ändamål kommer de friska frivilliga i denna studie att utföra samma andningsövning (andas så länge som möjligt genom en mask som gör inspirationen svår) två gånger: en gång efter 6 timmars exponering för upprepad syrebrist och en gång under normala förhållanden. syresättning. Ordningen på dessa övningar kommer att vara randomiserad. Dessa övningar kommer att äga rum i ett speciellt rum, en hypoxikammare, där det är möjligt att tömma luften som andas in syre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dricker inte för mycket kaffe (< 3 espressos/dag)
- Icke-rökare eller avvanda i 3 månader och total konsumtion < 10 förpackningar/år
- Med ett BMI inom ]18 - 25[ kg/m².
- Dra nytta av en socialförsäkringsplan eller dra nytta av en genom en tredje part
- Ge fritt, informerat och undertecknat samtycke, efter att ha fått tydlig och rättvis information om studien.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes med respiratorisk eller ÖNH-sjukdom (astma, kronisk bronkit, KOL, luftvägsallergi, sväljningsstörningar, orofarynxmissbildning, obstruktivt eller centralt sömnapné-hypopnésyndrom, alveolärt hypoventilationssyndrom)
- Respiratoriska, kardiovaskulära, muskulära, neurologiska eller diabetiska patologier eller störningar
- Raynauds sjukdom/syndrom
- Anamnes med epilepsi eller sjukdomskänsla som tyder på epilepsi
- Psykiatrisk historia som kräver sjukhusvistelse
- Leversvikt
- Njurinsufficiens
- Historik av akut bergssjuka (närvaro under eller efter en vistelse på höjd av symtom på svindel, huvudvärk, illamående/kräkningar och invalidiserande trötthet: Lake Louise poäng > 0)
- Att ta mediciner som stör andningsfunktionen eller kardiovaskulär funktion, eller psykotropa läkemedel (ångestdämpande, lugnande, antidepressiva, neuroleptika, muskelavslappnande, etc.).
- Alkohol- eller drogberoende
- Anemi, sicklecellanemi
- SpO2 < 97 % i vila i rumsluft
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
- Skyddade personer i den mening som avses i artikel L1121-5 till 8 (personer som åtnjuter förstärkt skydd, d.v.s. minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, gravida eller ammande kvinnor, personer som vistas på en hälso- eller socialinrättning, vuxna under rättsskydd och patienter i akuta situationer). - Kvinnor med fertil förmåga som inte har effektiv preventivmetod (hormonell/mekanisk: oral, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhet eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi).
- Tillfälligt fynd av akut bergssjuka (Lake Louise poäng >0)
- Gravid kvinna (oavsiktligt fynd)
- Persistens av genomsnittlig sömntid < 6h
- Icke-reversibel försämring av volontärens hälsotillstånd inom studieperioden
- Elektroencefalogramsignalen är oanvändbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Groupe 1
Kontrollbesök i Normoxia vid V1 och testbesök sedan i intermittent hypoxi vid V2
|
Intermittent hypoxi under 6 timmar på dagtid
Normoxia under 6 timmar på dagen
|
|
Experimentell: Groupe 2
Testbesök i intermittent hypoxi vid V1 och kontrollerar sedan besök i Normoxia vid V2
|
Intermittent hypoxi under 6 timmar på dagtid
Normoxia under 6 timmar på dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra den inspiratoriska uthålligheten hos friska frivilliga efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluft och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluften och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare, jämför Maximum Inspiratory Pressure (PImax) före och efter det inspiratoriska uthållighetstestet.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Jämför inspiratorisk kortikal kontroll uppmätt med EEG under de första 15 och sista 15 minuterna av det inspiratoriska uthållighetstestet efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluft och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Den inspiratoriska kortikala kontrollen registreras med elektroencefalografi för att mäta amplituden av inspiratoriska premotoriska potentialer i µV
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Jämför andningsbesvär med en visuell analog skala i början av uthållighetstestet efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluften och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 10, där 10 är det allvarligaste obehaget
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Jämför tiden fram till uppkomsten av andningsbesvär i det inspiratoriska uthållighetstestet med en visuell analog skala efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluft och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Den visuella analoga skalan sträcker sig från 0 till 10, där 10 är det allvarligaste obehaget.
Tiden till uppkomsten av andningsbesvär definieras av den tid det tar att nå 80 % av det maximala obehag som frivilligt deklarerat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Jämför sensorisk uppfattning om inandningsansträngning efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumsluft och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Jämför mängden och fenotypen av cirkulerande mikrovesiklar i omgivande luft eller vid intermittent hypoxi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Jämför det systoliska lungartärtrycket i rumsluft eller intermittent hypoxi med hjälp av trans-thorax ekografi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Det systoliska lungartärtrycket mäts med följande mätningar:
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Jämför ekografiska tecken på höger ventrikulär funktion i rumsluft eller intermittent hypoxi med hjälp av trans-thorax ekografi.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Höger ventrikulär funktion uppskattas genom att mäta den trikuspidala ringformiga systoliska exkursionen (TAPSE) och S-vågen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra somnolensen hos friska frivilliga efter 6 timmars kontinuerlig andning i rumluften och efter 6 timmars kontinuerlig exponering för intermittent hypoxi i en hypoxisk kammare.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Antal mikro-sömn-avsnitt på minst 3 sekunder (steg N1, N2, N3, REM) identifierade i EEG-spårningar registrerade under båda förhållandena.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2024
Första postat (Faktisk)
3 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDUR-HYPOX
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .