Effetto dell'ipossia intermittente sulla resistenza ventilatoria nei volontari sani (ENDUR-HYPOX)
17 novembre 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital
La sindrome dell’apnea notturna è un disturbo comune responsabile di una scarsa qualità del sonno e di una ripetuta carenza di ossigeno nel sangue. I pazienti affetti da questa malattia sperimentano una riduzione della loro resistenza, cioè della loro capacità di compiere sforzi prolungati. Questa perdita di resistenza muscolare colpisce in particolare la respirazione. È noto che il sonno scarso riduce la resistenza, ma non è noto se anche la ripetuta mancanza di ossigeno per diverse ore durante la notte abbia questo effetto. Queste informazioni potrebbero aiutare a migliorare la gestione di alcune malattie respiratorie acute (attacchi d’asma, infezioni respiratorie, ecc.).
Questo progetto cerca quindi di stabilire un legame tra la ripetuta privazione di ossigeno e una riduzione della capacità del cervello umano di allenare i muscoli respiratori. A tal fine, i volontari sani di questo studio eseguiranno lo stesso esercizio di respirazione (respirare il più a lungo possibile attraverso una maschera che rende difficile l'inspirazione) due volte: una volta dopo un'esposizione di 6 ore a ripetute privazioni di ossigeno e una volta in condizioni di normale ossigenazione. L'ordine di questi esercizi sarà casuale. Questi esercizi si svolgeranno in una stanza speciale, una camera di ipossia, dove è possibile privare di ossigeno l'aria respirata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
France
-
Poitiers, France, Francia, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bevitore non eccessivo di caffè (< 3 espressi/giorno)
- Non fumatore o svezzato da 3 mesi e consumo totale < 10 pacchi/anno
- Con un BMI compreso tra ]18 e 25[ kg/m².
- Beneficiare di un piano di previdenza sociale o beneficiarne tramite terzi
- Dare il consenso libero, informato e firmato, dopo aver ricevuto informazioni chiare e corrette sullo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie respiratorie o otorinolaringoiatriche (asma, bronchite cronica, BPCO, allergia respiratoria, disturbi della deglutizione, malformazione orofaringea, sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive o centrali del sonno, sindrome da ipoventilazione alveolare)
- Patologia o disturbi respiratori, cardiovascolari, muscolari, neurologici o diabetici
- Malattia/sindrome di Raynaud
- Storia di epilessia o storia di malessere indicativa di epilessia
- Anamnesi psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale
- Anamnesi di mal di montagna acuto (presenza durante o dopo un soggiorno in quota di sintomi di vertigini, mal di testa, nausea/vomito e stanchezza invalidante: punteggio Lake Louise > 0)
- Assunzione di farmaci che interferiscono con la funzione respiratoria o cardiovascolare, oppure di farmaci psicotropi (ansiolitici, sedativi, antidepressivi, neurolettici, miorilassanti, ecc.).
- Dipendenza da alcol o droga
- Anemia, anemia falciforme
- SpO2 < 97% a riposo nell'aria ambiente
- Attualmente partecipa ad un altro studio clinico
- Persone protette ai sensi dell'articolo L1121-5 da 5 a 8 (persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le donne incinte o che allattano, le persone che soggiornano in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto tutela legale e pazienti in situazioni di emergenza). - Donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace (ormonale/meccanica: orale, iniettabile, transcutanea, impiantabile, dispositivo intrauterino o chirurgica: legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia totale).
- Riscontro accidentale di mal di montagna acuto (punteggio Lake Louise >0)
- Donna incinta (reperto incidentale)
- Persistenza del tempo medio di sonno < 6 ore
- Peggioramento irreversibile dello stato di salute del volontario durante il periodo di studio
- Segnale dell'elettroencefalogramma inutilizzabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GROUPE 1
Visita di controllo in Normoxia a V1 e poi visita alla visita in ipossia intermittente a V2
|
Ipossia intermittente per 6 ore durante il giorno
Normoxia per 6 ore di giorno
|
|
Sperimentale: GROUPE 2
Visita di prova nell'ipossia intermittente a V1 e quindi di controllo Visita in Normoxia a V2
|
Ipossia intermittente per 6 ore durante il giorno
Normoxia per 6 ore di giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare la resistenza inspiratoria di volontari sani dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica, confrontare la pressione inspiratoria massima (PImax) prima e dopo il test di resistenza inspiratoria.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
|
Confrontare il controllo corticale inspiratorio misurato dall'EEG nei primi 15 e negli ultimi 15 minuti del test di resistenza inspiratoria dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Il controllo corticale inspiratorio viene registrato mediante elettroencefalografia per misurare l'ampiezza dei potenziali premotori inspiratori in µV
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Confrontare il disagio respiratorio con una scala analogica visiva all'inizio del test di resistenza dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La scala analogica visiva va da 0 a 10, dove 10 indica il disagio più grave
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Confrontare il tempo necessario all'insorgenza del disagio respiratorio nel test di resistenza inspiratoria con una scala analogica visiva dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La scala analogica visiva va da 0 a 10, dove 10 indica il disagio più grave.
Il tempo di insorgenza del disagio respiratorio è definito dal tempo necessario per raggiungere l'80% del disagio massimo dichiarato dal volontario.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Confrontare la percezione sensoriale dello sforzo inspiratorio dopo 6 ore di respirazione continua nell'aria ambiente e dopo 6 ore di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
|
Confrontare la quantità e il fenotipo delle microvescicole circolanti nell'aria ambiente o nell'ipossia intermittente.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
|
Confrontare la pressione sistolica dell'arteria polmonare nell'aria ambiente o nell'ipossia intermittente utilizzando l'ecografia transtoracica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La pressione sistolica dell'arteria polmonare viene misurata mediante le seguenti misurazioni:
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
|
Confrontare i segni ecografici della funzione ventricolare destra nell'aria ambiente o nell'ipossia intermittente utilizzando l'ecografia transtoracica.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
La funzione ventricolare destra viene stimata misurando l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) e l'onda S.
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare la sonnolenza di volontari sani dopo 6h di respirazione continua nell'aria della stanza e dopo 6h di esposizione continua all'ipossia intermittente in una camera ipossica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Numero di episodi di micro-sonno di almeno 3 secondi (fasi N1, N2, N3, REM) identificati nei tracciati EEG registrati in entrambe le condizioni.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDUR-HYPOX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipossia intermittente
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAttivo, non reclutanteLesioni del midollo spinaleStati Uniti
-
Spaulding Rehabilitation HospitalTerminatoLesioni del midollo spinaleStati Uniti