间歇性缺氧对健康志愿者通气耐力的影响 (ENDUR-HYPOX)
2026年6月4日 更新者：Poitiers University Hospital
睡眠呼吸暂停综合征是一种常见疾病，会导致睡眠质量差和血液中反复缺氧。 患有这种疾病的患者的耐力（即长时间努力的能力）会下降。 肌肉耐力的丧失尤其会影响呼吸。 众所周知，睡眠不足会降低耐力，但尚不清楚夜间数小时反复缺氧是否也会产生这种影响。 这些信息可以帮助改善某些急性呼吸道疾病（哮喘发作、呼吸道感染等）的治疗。
因此，该项目旨在建立反复缺氧与人脑训练呼吸肌能力下降之间的联系。 为此，本研究中的健康志愿者将进行两次相同的呼吸练习（通过使吸气困难的面罩尽可能长时间地呼吸）：一次在反复缺氧6小时后，一次在正常条件下氧合。 这些练习的顺序将是随机的。 这些练习将在一个特殊的房间——缺氧室中进行，在那里可以耗尽吸入的空气中的氧气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
France
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Poitiers、France、法国、86000
- CHU Poitiers
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 不过度饮用咖啡（< 3 杯浓缩咖啡/天）
- 不吸烟或断奶 3 个月且总消费量 < 10 包/年
- BMI 在]18 - 25[ kg/m² 范围内。
- 受益于社会保障计划或通过第三方受益
- 在收到有关研究的清晰、公正的信息后，给予自由、知情并签署的同意书。
排除标准：
- 呼吸道或耳鼻喉科疾病史（哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、呼吸道过敏、吞咽障碍、口咽畸形、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停低通气综合征、肺泡通气不足综合征）
- 呼吸系统、心血管系统、肌肉系统、神经系统或糖尿病病理或病症
- 雷诺氏病/综合征
- 有癫痫史或提示癫痫的不适史
- 需要住院治疗的精神病史
- 肝功能衰竭
- 肾功能不全
- 急性高山病史（在高海拔地区停留期间或之后出现眩晕、头痛、恶心/呕吐和失能性疲劳症状：路易斯湖评分 > 0）
- 服用干扰呼吸功能或心血管功能的药物，或精神药物（抗焦虑药、镇静药、抗抑郁药、精神安定药、肌肉松弛药等）。
- 酒精或药物依赖
- 贫血、镰状细胞性贫血
- 在室内空气中静息时 SpO2 < 97%
- 目前正在参与另一项临床研究
- L1121-5 至 8 条含义内的受保护人（受益于加强保护的人，即未成年人、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、孕妇或哺乳期妇女、居住在卫生或社会机构中的人、受法律保护的成年人和处于紧急情况的患者）。 - 有生育能力但没有有效避孕措施的女性（激素/机械避孕：口服、注射、经皮、植入、宫内节育器或手术：输卵管结扎、子宫切除术、全卵巢切除术）。
- 偶然发现急性高山病（路易斯湖评分>0）
- 孕妇（偶然发现）
- 平均睡眠时间持续<6h
- 研究期间志愿者健康状况不可逆恶化
- 脑电图信号无法使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：集团1
在V1处的Normoxia控制访问，然后在V2的间歇性缺氧中进行测试访问
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白天6小时间歇性缺氧
白天6小时内正常氧
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实验性的：集团2
在V1的间歇性缺氧中进行测试访问，然后在V2上控制Normoxia的访问
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白天6小时间歇性缺氧
白天6小时内正常氧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较健康志愿者在室内空气中连续呼吸 6 小时和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后的吸气耐力。
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在室内空气中连续呼吸 6 小时后和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后，比较吸气耐力测试前后的最大吸气压力 (PImax)。
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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比较在室内空气中连续呼吸 6 小时后和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后，在吸气耐力测试的前 15 分钟和最后 15 分钟内通过 EEG 测量的吸气皮质控制。
大体时间：平均2年完成学习
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通过脑电图记录吸气皮质控制，以测量吸气运动前电位的幅度（以 µV 为单位）
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平均2年完成学习
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在室内空气中连续呼吸 6 小时后和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后，在耐力测试开始时将呼吸不适与视觉模拟量表进行比较。
大体时间：平均2年完成学习
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视觉模拟量表范围从 0 到 10，其中 10 表示最严重的不适
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平均2年完成学习
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在室内空气中连续呼吸 6 小时后和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后，将吸气耐力测试中出现呼吸不适的时间与视觉模拟量表进行比较。
大体时间：平均2年完成学习
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视觉模拟评分范围从0到10，其中10是最严重的不适。
出现呼吸道不适的时间定义为达到志愿者声明的最大不适的 80% 所需的时间。
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平均2年完成学习
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比较在室内空气中连续呼吸 6 小时和在缺氧室中连续暴露于间歇性缺氧 6 小时后吸气力度的感觉。
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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比较环境空气或间歇性缺氧中循环微泡的数量和表型。
大体时间：平均2年完成学习
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平均2年完成学习
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使用经胸超声描记术比较室内空气或间歇性缺氧中的收缩肺动脉压。
大体时间：平均2年完成学习
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肺动脉收缩压通过以下测量方法测量：
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平均2年完成学习
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使用经胸超声描记术比较室内空气或间歇性缺氧中右心室功能的超声心动图征象。
大体时间：平均2年完成学习
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通过测量三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 和 S 波来估计右心室功能。
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平均2年完成学习
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较在房间空气中连续呼吸6小时后，健康志愿者的脾气暴露，以及在低氧室内连续暴露于间歇性缺氧后6h之后。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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在这两种情况下记录的EEG示踪中确定的至少3秒（阶段N1，N2，N3，N3阶段）的微静脉发作的数量。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Céline ABONNEAU、CHU Poitiers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月16日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (实际的)
2025年10月14日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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