Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okresowej hipoksji na wytrzymałość oddechową u zdrowych ochotników (ENDUR-HYPOX)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Zespół bezdechu sennego jest częstym schorzeniem odpowiedzialnym za słabą jakość snu i powtarzające się niedotlenienie krwi. Pacjenci cierpiący na tę chorobę odczuwają zmniejszenie wytrzymałości, czyli zdolności do podejmowania długotrwałego wysiłku. Ta utrata wytrzymałości mięśni wpływa w szczególności na oddychanie. Wiadomo, że słaby sen zmniejsza wytrzymałość, nie wiadomo jednak, czy powtarzający się kilkugodzinny brak tlenu w nocy również ma taki wpływ. Informacje te mogą pomóc w ulepszeniu leczenia niektórych ostrych chorób układu oddechowego (ataki astmy, infekcje dróg oddechowych itp.).

Celem tego projektu jest zatem ustalenie związku między powtarzającą się deprywacją tlenu a zmniejszeniem zdolności ludzkiego mózgu do trenowania mięśni oddechowych. W tym celu zdrowi ochotnicy biorący udział w tym badaniu dwukrotnie wykonają to samo ćwiczenie oddechowe (oddychanie tak długo, jak to możliwe przez maskę utrudniającą wdech): raz po 6 godzinach narażenia na wielokrotną deprywację tlenu i raz w normalnych warunkach dotlenienie. Kolejność tych ćwiczeń będzie losowa. Ćwiczenia te będą odbywać się w specjalnym pomieszczeniu, komorze hipoksyjnej, w której możliwe jest zubożanie wdychanego powietrza w tlen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Poitiers, France, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nie pijący zbyt dużo kawy (< 3 espresso dziennie)
  • Osoba niepaląca lub odstawiona od piersi przez 3 miesiące i całkowite spożycie < 10 paczek/rok
  • Z BMI w granicach]18 - 25[kg/m².
  • Korzystanie z planu Ubezpieczeń Społecznych lub korzystanie z niego za pośrednictwem strony trzeciej
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody, po otrzymaniu jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby układu oddechowego lub laryngologicznego w wywiadzie (astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, POChP, alergia oddechowa, zaburzenia połykania, wady rozwojowe jamy ustnej i gardła, obturacyjny lub centralny zespół bezdechu sennego i spłyconego oddechu, zespół hipowentylacji pęcherzykowej)
  • Patologie lub zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, mięśniowego, neurologicznego lub cukrzycowego
  • Choroba/zespół Raynauda
  • Epilepsja w wywiadzie lub złe samopoczucie sugerujące padaczkę
  • Historia psychiatryczna wymagająca hospitalizacji
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Historia ostrej choroby górskiej (obecność podczas lub po pobycie na wysokości objawów zawrotów głowy, bólu głowy, nudności/wymiotów i obezwładniającego zmęczenia: wynik w Lake Louise > 0)
  • Przyjmowanie leków zaburzających czynność układu oddechowego lub układu krążenia, a także leków psychotropowych (przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych, zwiotczających mięśnie itp.).
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Niedokrwistość, anemia sierpowata
  • SpO2 < 97% w spoczynku w powietrzu pokojowym
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Osoby podlegające ochronie w rozumieniu art. L1121-5 do 8 (osoby korzystające z ochrony wzmocnionej, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby przebywające w placówce opiekuńczej lub społecznej, osoby dorosłe objęte ochroną prawną oraz pacjenci w sytuacjach nagłych). - Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalnej/mechanicznej: doustnej, we wstrzyknięciach, przezskórnej, wszczepialnej, wkładki domacicznej lub chirurgicznej: podwiązanie jajowodów, histerektomia, całkowite wycięcie jajników).
  • Przypadkowe wykrycie ostrej choroby górskiej (wynik w Lake Louise > 0)
  • Kobieta w ciąży (przypadkowe odkrycie)
  • Trwałość średniego czasu snu < 6h
  • Nieodwracalne pogorszenie stanu zdrowia ochotnika w okresie badania
  • Sygnał elektroencefalogramu nie nadaje się do użytku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Groupe 1
Wizyta kontrolna w normoksji w V1, a następnie testuj wizytę w przerywanej niedotlenieniu w V2
Inny: Przerywane niedotlenienie
Przerywane niedotlenienie w ciągu 6 godzin w ciągu dnia
Inny: Normoksya
Normoksya w ciągu 6 godzin w ciągu dnia
Eksperymentalny: Groupe 2
Wizyta testowa w przerywanej niedotlenieniu w V1, a następnie kontrola wizyty w normoksji w wersji 2
Inny: Przerywane niedotlenienie
Przerywane niedotlenienie w ciągu 6 godzin w ciągu dnia
Inny: Normoksya
Normoksya w ciągu 6 godzin w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wytrzymałości wdechowej zdrowych ochotników po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłej ekspozycji na okresową hipoksję w komorze hipoksycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłego narażenia na przerywaną hipoksję w komorze hipoksycznej porównaj maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) przed i po teście wytrzymałości wdechowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj kontrolę kory wdechowej mierzoną za pomocą EEG w ciągu pierwszych 15 i ostatnich 15 minut testu wytrzymałości wdechowej po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłego narażenia na okresowe niedotlenienie w komorze hipoksycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Kontrolę kory wdechowej rejestruje się za pomocą elektroencefalografii w celu pomiaru amplitudy wdechowych potencjałów przedmotorycznych w µV
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj dyskomfort oddechowy z wizualną skalą analogową na początku testu wytrzymałościowego po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłego narażenia na okresowe niedotlenienie w komorze hipoksycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszy dyskomfort
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj czas do wystąpienia dyskomfortu oddechowego w teście wytrzymałości wdechowej za pomocą wizualnej skali analogowej po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłego narażenia na okresowe niedotlenienie w komorze hipoksycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najpoważniejszy dyskomfort. Czas do wystąpienia dyskomfortu oddechowego definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia 80% maksymalnego dyskomfortu zadeklarowanego przez ochotnika.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj sensoryczną percepcję wysiłku wdechowego po 6 godzinach ciągłego oddychania powietrzem pokojowym i po 6 godzinach ciągłej ekspozycji na okresowe niedotlenienie w komorze hipoksycznej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj ilość i fenotyp krążących mikropęcherzyków w otaczającym powietrzu lub w okresowym niedotlenieniu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej w powietrzu pokojowym lub okresowe niedotlenienie za pomocą echografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej mierzy się za pomocą następujących pomiarów:

  • Maksymalna prędkość niedomykalności w przypadku niewydolności zastawki trójdzielnej będzie mierzona metodą ciągłego dopplera w celu oszacowania gradientu ciśnień pomiędzy prawym przedsionkiem a tętnicą płucną za pomocą równania Bernoulliego.
  • Ciśnienie w prawym przedsionku zostanie oszacowane poprzez pomiar średnicy żyły głównej dolnej i jej podatności.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównaj echograficzne objawy czynności prawej komory w powietrzu pokojowym lub okresowe niedotlenienie za pomocą echografii przezklatkowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czynność prawej komory ocenia się poprzez pomiar wychylenia skurczowego w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i załamka S.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać senność zdrowych ochotników po 6h ciągłego oddychania w powietrzu w pokoju i po 6h ciągłej ekspozycji na przerywaną niedotlenienie w komorze niedotleninej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Liczba epizodów mikro-suszu z co najmniej 3 sekund (etapy N1, N2, N3, REM) zidentyfikowane w śladach EEG zarejestrowanych w obu warunkach.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDUR-HYPOX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywane niedotlenienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj