Jaksottaisen hypoksian vaikutus hengityskestävyyteen terveillä vapaaehtoisilla (ENDUR-HYPOX)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Uniapneaoireyhtymä on yleinen sairaus, joka aiheuttaa huonoa unen laatua ja toistuvaa hapenpuutetta verestä. Tästä taudista kärsivien potilaiden kestävyys eli kykynsä tehdä pitkiä ponnistuksia heikkenee. Tämä lihaskestävyyden menetys vaikuttaa erityisesti hengitykseen. Tiedetään, että huono uni heikentää kestävyyttä, mutta ei tiedetä, vaikuttaako toistuva useiden tuntien hapenpuute myös yöllä. Nämä tiedot voivat auttaa parantamaan tiettyjen akuuttien hengitystiesairauksien (astmakohtaukset, hengitystieinfektiot jne.) hallintaa.
Tämän hankkeen tarkoituksena on siksi luoda yhteys toistuvan hapenpuutteen ja ihmisen aivojen kyvyn heikentää hengityslihasten harjoittelua välillä. Tätä varten terveet vapaaehtoiset tässä tutkimuksessa suorittavat saman hengitysharjoituksen (hengittäen mahdollisimman pitkään naamion läpi, joka vaikeuttaa sisäänhengitystä) kahdesti: kerran 6 tunnin toistuvalle hapenpuutteelle altistumisen jälkeen ja kerran normaaleissa olosuhteissa. hapetus. Näiden harjoitusten järjestys satunnaistetaan. Nämä harjoitukset suoritetaan erityisessä huoneessa, hypoksiakammiossa, jossa on mahdollista tyhjentää hengitetty ilma hapella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Poitiers, France, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Runsas kahvinjuonti (< 3 espressoa/päivä)
- Tupakoimaton tai vieroitettu 3 kuukautta ja kokonaiskulutus < 10 pakkausta/vuosi
- Kun BMI on ]18-25[ kg/m².
- Sosiaaliturvasuunnitelmasta hyötyminen tai siitä hyötyminen kolmannen osapuolen kautta
- Ilmainen, tietoinen ja allekirjoitettu suostumus saatuaan selkeät ja oikeudenmukaiset tiedot tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hengitystie- tai ENT-sairaus (astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti, hengitystieallergiat, nielemishäiriöt, suun ja nielun epämuodostumat, obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä, alveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä)
- Hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, lihas-, neurologinen tai diabeettinen patologia tai häiriöt
- Raynaudin tauti/oireyhtymä
- Aiempi epilepsia tai epilepsiaan viittaava huonovointisuus
- Psykiatrinen historia, joka vaatii sairaalahoitoa
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi vuoristotauti (huimaus, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttava väsymys oireiden esiintyminen korkeudessa oleskelun aikana tai sen jälkeen: Lake Louise -pisteet > 0)
- Hengitystoimintaa tai sydän- ja verisuonitoimintaa häiritsevien lääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden (anksiolyyttisten, rauhoittavien, masennuslääkkeiden, neuroleptien, lihasrelaksanttien jne.) ottaminen.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Anemia, sirppisoluanemia
- SpO2 < 97 % levossa huoneilmassa
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Artikloissa L1121-5–8 tarkoitetut suojeltavat henkilöt (tehostetussa suojelussa olevat henkilöt, eli alaikäiset, vapautensa menettäneet henkilöt oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, raskaana olevat tai imettävät naiset, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, aikuiset laillisen suojelun piirissä ja potilaat hätätilanteissa). - Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (hormonaalinen/mekaaninen: oraalinen, injektoitava, transkutaaninen, implantoitava, kohdunsisäinen laite tai kirurginen: munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, täydellinen munanpoisto).
- Satunnainen akuutin vuoristotaudin löydös (Lake Louise -pistemäärä > 0)
- Raskaana oleva nainen (satunnainen löytö)
- Keskimääräisen uniajan pysyvyys < 6h
- Vapaaehtoisen terveydentilan palautumaton heikkeneminen tutkimusjakson aikana
- Elektroenkefalogrammisignaali käyttökelvoton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ohjausvierailu normoxiassa V1: ssä ja sitten testaa vierailu ajoittaisessa hypoksiassa V2: lla
|
Ajoittainen hypoksia 6 tunnin ajan päiväsaikaan
Normoxia 6 tunnin aikana päivällä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Testiovierailu ajoittaisessa hypoksiassa V1: ssä ja sitten ohjausvierailu normoxiassa V2: lla
|
Ajoittainen hypoksia 6 tunnin ajan päiväsaikaan
Normoxia 6 tunnin aikana päivällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa terveiden vapaaehtoisten sisäänhengityksen kestävyyttä 6 tunnin jatkuvan huoneilman hengityksen jälkeen ja 6 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kun olet hengittänyt 6 tuntia jatkuvaa huoneilmaa ja 6 tuntia jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa, vertaa maksimaalista sisäänhengityspainetta (PImax) ennen ja jälkeen sisäänhengityksen kestävyystestin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vertaa sisäänhengityksen aivokuoren kontrollia, joka on mitattu EEG:llä sisäänhengityksen kestävyystestin 15 ensimmäisen ja viimeisen 15 minuutin aikana 6 tunnin jatkuvan huoneilmahengityksen jälkeen ja 6 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Sisäänhengityksen aivokuoren kontrolli tallennetaan elektroenkefalografialla sisäänhengityksen esimotoristen potentiaalien amplitudin mittaamiseksi µV:na
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vertaa hengitysvaikeuksia visuaaliseen analogiseen asteikkoon kestävyystestin alussa 6 tunnin jatkuvan huoneenilman hengityksen jälkeen ja 6 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 10 on vakavin epämukavuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vertaa hengitysvaivojen ilmaantumiseen kuluvaa aikaa sisäänhengityksen kestävyystestissä visuaalisella analogisella asteikolla 6 tunnin jatkuvan huoneenilmahengityksen jälkeen ja 6 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja 10 on vakavin epämukavuus.
Hengitysvaivojen ilmaantumiseen kuluva aika määritellään ajan perusteella, joka kuluu saavuttaakseen 80 % vapaaehtoisen ilmoittamasta suurimmasta epämukavuudesta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vertaa sisäänhengitysponnistuksen aistihavaintoa 6 tunnin jatkuvan huoneilman hengityksen jälkeen ja 6 tunnin jatkuvan altistuksen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vertaa kiertävien mikrorakkuloiden määrää ja fenotyyppiä ympäröivässä ilmassa tai ajoittaisessa hypoksiassa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vertaa systolista keuhkovaltimon painetta huoneilmassa tai ajoittaista hypoksiaa käyttämällä rintakehän kaikukuvausta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Systolinen keuhkovaltimon paine mitataan seuraavilla mittauksilla:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vertaa oikean kammion toiminnan kaikuisia merkkejä huoneilmassa tai ajoittaista hypoksiaa käyttämällä rintakehän kaikua.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Oikean kammion toiminta arvioidaan mittaamalla kolmikulmainen rengastason systolinen poikkeama (TAPSE) ja S-aalto.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan terveiden vapaaehtoisten aiheena 6 tunnin jatkuvan hengityksen jälkeen huoneen ilmassa ja 6 tunnin jatkuvan altistumisen jälkeen ajoittaiselle hypoksialle hypoksisessa kammiossa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Vähintään 3 sekunnin (vaiheet N1, N2, N3, REM) mikro-nukkumisjaksojen lukumäärä, joka on tunnistettu molemmissa olosuhteissa tallennettuihin EEG-jäljityksissä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDUR-HYPOX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .