Effect van intermitterende hypoxie op het ademhalingsuithoudingsvermogen bij gezonde vrijwilligers (ENDUR-HYPOX)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Slaapapneusyndroom is een veel voorkomende aandoening die verantwoordelijk is voor een slechte slaapkwaliteit en herhaalde zuurstofuitputting in het bloed. Patiënten die aan deze ziekte lijden, ervaren een vermindering van hun uithoudingsvermogen, dat wil zeggen hun vermogen om langdurige inspanningen te leveren. Dit verlies aan spieruithoudingsvermogen heeft vooral invloed op de ademhaling. Het is bekend dat slechte slaap het uithoudingsvermogen vermindert, maar het is niet bekend of het herhaalde zuurstofgebrek gedurende enkele uren 's nachts ook dit effect heeft. Deze informatie kan de behandeling van bepaalde acute aandoeningen van de luchtwegen (astma-aanvallen, luchtweginfecties, enz.) helpen verbeteren.
Dit project probeert daarom een verband te leggen tussen herhaald zuurstofgebrek en een vermindering van het vermogen van het menselijk brein om ademhalingsspieren te trainen. Daartoe zullen de gezonde vrijwilligers in dit onderzoek twee keer dezelfde ademhalingsoefening uitvoeren (zo lang mogelijk ademen door een masker dat het inademen bemoeilijkt): één keer na zes uur blootstelling aan herhaald zuurstofgebrek, en één keer onder normale omstandigheden. oxygenatie. De volgorde van deze oefeningen is willekeurig. Deze oefeningen zullen plaatsvinden in een speciale ruimte, een hypoxiekamer, waar het mogelijk is om de ingeademde zuurstof uit te putten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-overmatige koffiedrinker (< 3 espresso's / dag)
- Niet-roker of 3 maanden gespeend en totaal verbruik < 10 pakjes/jaar
- Met een BMI binnen ]18 - 25[ kg/m².
- Genieten van een socialezekerheidsplan of profiteren van een plan via een derde partij
- Het geven van vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming, na ontvangst van duidelijke en eerlijke informatie over het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ademhalings- of KNO-aandoeningen (astma, chronische bronchitis, COPD, ademhalingsallergie, slikstoornissen, orofaryngeale misvorming, obstructieve of centrale slaapapneu-hypopneu-syndroom, alveolaire hypoventilatiesyndroom)
- Ademhalings-, cardiovasculaire, spier-, neurologische of diabetische pathologie of stoornissen
- Ziekte/syndroom van Raynaud
- Voorgeschiedenis van epilepsie of voorgeschiedenis van malaise die op epilepsie wijst
- Psychiatrische voorgeschiedenis waarvoor ziekenhuisopname vereist is
- Leverfalen
- Nierinsufficiëntie
- Voorgeschiedenis van acute hoogteziekte (aanwezigheid tijdens of na een verblijf op hoogte van symptomen van duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid/braken en invaliderende vermoeidheid: Lake Louise-score > 0)
- Het nemen van medicijnen die de ademhalingsfunctie of de cardiovasculaire functie verstoren, of psychotrope geneesmiddelen (anxiolytische, kalmerende middelen, antidepressiva, neuroleptica, spierverslappers, enz.).
- Alcohol- of drugsverslaving
- Bloedarmoede, sikkelcelanemie
- SpO2 < 97% in rust in kamerlucht
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie
- Beschermde personen in de zin van artikel L1121-5 tot 8 (personen die verhoogde bescherming genieten, d.w.z. minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, volwassenen onder wettelijke bescherming en patiënten in noodsituaties). - Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (hormonaal/mechanisch: oraal, injecteerbaar, transcutaan, implanteerbaar, spiraaltje, of chirurgisch: afbinden van de eileiders, hysterectomie, totale ovariëctomie).
- Incidentele bevinding van acute hoogteziekte (Lake Louise-score >0)
- Zwangere vrouw (bijbevinding)
- Aanhouden van de gemiddelde slaaptijd < 6 uur
- Niet-omkeerbare verslechtering van de gezondheidstoestand van vrijwilligers binnen de onderzoeksperiode
- Elektro-encefalogramsignaal onbruikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groupe 1
Controlebezoek in Normoxia op V1 en vervolgens testbezoek in intermitterende hypoxie bij V2
|
Intermitterende hypoxie gedurende 6 uur overdag
Normoxia overdag overdag
|
|
Experimenteel: Groupe 2
Testbezoek in intermitterende hypoxie op V1 en controleer vervolgens bezoek in Normoxia op V2
|
Intermitterende hypoxie gedurende 6 uur overdag
Normoxia overdag overdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het inspiratoire uithoudingsvermogen van gezonde vrijwilligers te vergelijken na 6 uur continu inademen van kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk na 6 uur continu inademen van kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer de maximale inademingsdruk (PImax) voor en na de inspiratoire duurtest.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Vergelijk de inspiratoire corticale controle gemeten door EEG gedurende de eerste 15 en de laatste 15 minuten van de inspiratoire uithoudingsvermogentest na 6 uur continu ademen in kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De inspiratoire corticale controle wordt geregistreerd door middel van elektro-encefalografie om de amplitude van de inspiratoire premotorische potentiëlen in µV te meten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vergelijk ademhalingsproblemen met een visuele analoge schaal aan het begin van de duurtest na 6 uur continu inademen van kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De visueel analoge schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 het meest ernstige ongemak is
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vergelijk de tijd tot het begin van ademhalingsproblemen in de inspiratoire duurtest met een visuele analoge schaal na 6 uur continu inademen van kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De visueel analoge schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 10 het meest ernstige ongemak is.
De tijd tot het optreden van ademhalingsproblemen wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om 80% van het door de vrijwilliger aangegeven maximale ongemak te bereiken.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vergelijk de sensorische perceptie van de inspiratoire inspanning na 6 uur continu inademen van kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Vergelijk de hoeveelheid en het fenotype van circulerende microblaasjes in de omgevingslucht of bij intermitterende hypoxie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Vergelijk de systolische druk in de longslagader in de kamerlucht of intermitterende hypoxie met behulp van transthoracale echografie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De systolische druk in de longslagader wordt gemeten door de volgende metingen:
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vergelijk echografische tekenen van de rechterventrikelfunctie in de kamerlucht of intermitterende hypoxie met behulp van transthoracale echografie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De rechterventrikelfunctie wordt geschat door het meten van de tricuspidalisringvormige systolische excursie (TAPSE) en de S-golf.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de slaven van gezonde vrijwilligers na 6 uur continue ademhaling in kamerlucht en na 6 uur continue blootstelling aan intermitterende hypoxie in een hypoxische kamer te vergelijken.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal micro-slaapafleveringen van ten minste 3 seconden (fasen N1, N2, N3, REM) geïdentificeerd in EEG-tracings die onder beide omstandigheden zijn opgenomen.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDUR-HYPOX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .