Az időszakos hipoxia hatása az egészséges önkéntesek légzési állóképességére (ENDUR-HYPOX)
2026. június 4. frissítette: Poitiers University Hospital
Az alvási apnoe szindróma egy gyakori rendellenesség, amely a rossz alvásminőségért és a vér ismételt oxigénhiányáért felelős. Az ebben a betegségben szenvedő betegek állóképességük, azaz a hosszan tartó erőfeszítésekre való képességük csökken. Az izomállóképesség csökkenése különösen a légzést érinti. Köztudott, hogy a rossz alvás csökkenti az állóképességet, de nem tudni, hogy az éjszakai több órás ismételt oxigénhiánynak is van-e ilyen hatása. Ez az információ segíthet javítani bizonyos akut légúti megbetegedések (asztmás rohamok, légúti fertőzések stb.) kezelését.
Ez a projekt ezért megpróbál kapcsolatot teremteni az ismételt oxigénhiány és az emberi agy légzőizmok edzési képességének csökkenése között. Ebből a célból a vizsgálatban részt vevő egészséges önkéntesek kétszer ugyanazt a légzőgyakorlatot hajtják végre (a lehető leghosszabb ideig lélegeznek egy maszkon keresztül, amely megnehezíti a belégzést) kétszer: egyszer 6 órás ismételt oxigénhiányos expozíció után, egyszer pedig normál körülmények között. oxigénellátás. Ezeknek a gyakorlatoknak a sorrendje véletlenszerű lesz. Ezek a gyakorlatok egy speciális helyiségben, egy hipoxiás kamrában zajlanak majd, ahol lehetőség nyílik a belélegzett levegő oxigénnel való kiürítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Poitiers, France, Franciaország, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem túlzott kávéivó (< 3 eszpresszó / nap)
- Nemdohányzó vagy elválasztott 3 hónapja és teljes fogyasztása < 10 csomag/év
- ]18-25[ kg/m² BMI-vel.
- Társadalombiztosítási tervből vagy harmadik félen keresztül nyújtott előnyökből
- Ingyenes, tájékozott és aláírt beleegyezés megadása, miután világos és tisztességes tájékoztatást kapott a vizsgálatról.
Kizárási kritériumok:
- Légúti vagy fül-orr-gégészeti betegség (asztma, krónikus hörghurut, COPD, légúti allergia, nyelési zavarok, oropharyngealis fejlődési rendellenességek, obstruktív vagy központi alvási apnoe-hipopnoe szindróma, alveoláris hypoventillációs szindróma)
- Légzőrendszeri, szív- és érrendszeri, izomrendszeri, neurológiai vagy diabéteszes patológia vagy rendellenességek
- Raynaud-kór/szindróma
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epilepsziára utaló rossz közérzet
- Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai anamnézis
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Akut hegyi betegség anamnézisében (szédülés, fejfájás, hányinger/hányás és cselekvőképtelenséget okozó fáradtság tünetei a tengerszint feletti magasságban tartózkodás alatt vagy után: Lake Louise pontszám > 0)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják a légzésfunkciót vagy a szív- és érrendszer működését, vagy pszichotróp szerek (szorongásoldó, nyugtató, antidepresszáns, neuroleptikum, izomrelaxáns stb.).
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység
- SpO2 < 97% nyugalmi állapotban szobalevegőn
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- cikk értelmében védett személyek (fokozott védelemben részesülő személyek, azaz kiskorúak, szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, terhes vagy szoptató nők, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, törvényes védelem alatt álló felnőttek és sürgősségi helyzetben lévő betegek). - Fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (hormonális/mechanikus: orális, injekciós, transzkután, implantálható, méhen belüli eszköz, vagy sebészeti: petevezeték lekötés, méheltávolítás, teljes peteeltávolítás).
- Akut hegyi betegség véletlenszerű megállapítása (Lake Louise pontszám >0)
- Terhes nő (véletlen lelet)
- Az átlagos alvási idő fennmaradása < 6 óra
- Az önkéntes egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása a vizsgálati időszakon belül
- Az elektroencefalogram jele használhatatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Ellenőrizze a Normoxia V1 -es látogatását, majd tesztelje a látogatást az időszakos hipoxiában a V2 -nél
|
Időszakos hipoxia 6 órán keresztül nappali
Normoxia 6 óra alatt nappali órákban
|
|
Kísérleti: Groupe 2
Tesztlátogatás a v1 -es szakaszos hipoxiában, majd ellenőrizze a Normoxia -ban a V2 -es látogatást
|
Időszakos hipoxia 6 órán keresztül nappali
Normoxia 6 óra alatt nappali órákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek belégzési állóképességének összehasonlítása 6 óra folyamatos szobalevegő-légzés és 6 óra folyamatos hipoxiás kamrában történő folyamatos hipoxia után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 órás folyamatos szobalevegő-légzés és 6 órás folyamatos hipoxiás hipoxiás kamrában történő folyamatos légzés után hasonlítsa össze a Maximális belégzési nyomást (PImax) a belégzési állóképességi teszt előtt és után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
Hasonlítsa össze az EEG-vel mért belégzési kérgi kontrollt a belégzési állóképességi teszt első 15 és utolsó 15 percében 6 óra folyamatos szobalevegő-légzés és 6 óra folyamatos hipoxiás kamrában történő időszakos hipoxia után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A belégzési kortikális kontrollt elektroencefalográfiával rögzítjük, hogy megmérjük a belégzési premotoros potenciálok amplitúdóját µV-ban
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Hasonlítsa össze a légzési kényelmetlenséget egy vizuális analóg skálával az állóképességi teszt kezdetén 6 óra folyamatos szobalevegő-légzés és 6 óra folyamatos időszakos hipoxia után egy hipoxiás kamrában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 10 a legsúlyosabb kellemetlenség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Hasonlítsa össze a légzési kényelmetlenség megjelenéséig eltelt időt a belégzési állóképességi tesztben egy vizuális analóg skálával 6 óra folyamatos szobalevegő-légzés és 6 óra folyamatos hipoxiás kamrában történő folyamatos hipoxia után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjed, és a 10 a legsúlyosabb kellemetlenség.
A légzési diszkomfort megjelenéséig eltelt időt az az idő határozza meg, amely alatt az önkéntes által bejelentett maximális kényelmetlenség 80%-át eléri.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Hasonlítsa össze a belégzési erőfeszítés érzékszervi érzékelését 6 óra folyamatos szobalevegő-légzés és 6 óra folyamatos időszakos hipoxia után egy hipoxiás kamrában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
Hasonlítsa össze a keringő mikrovezikulák mennyiségét és fenotípusát környezeti levegőben vagy időszakos hipoxiában.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
Hasonlítsa össze a szisztolés pulmonális artériás nyomást szobalevegőben vagy időszakos hipoxiát trans-thoracalis echográfia segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A szisztolés pulmonális artériás nyomást a következő mérésekkel mérjük:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
Hasonlítsa össze a jobb kamra működésének echográfiás jeleit szobalevegőben vagy intermittáló hipoxiát trans-thoracalis echográfia segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A jobb kamra funkcióját a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) és az S hullám mérésével becsüljük meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges önkéntesek somnolenciájának összehasonlításához 6 órás folyamatos légzés után a szoba levegőjében, és 6 órás folyamatos expozíció után az időszakos hipoxiának egy hipoxiás kamrában.
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Legalább 3 másodperc (N1, N2, N3, REM szakasz) számú mikro-alvó epizódok száma, amelyet mindkét körülmények között rögzített EEG nyomkövetésekben azonosítottak.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDUR-HYPOX
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .