Efecto de la hipoxia intermitente sobre la resistencia ventilatoria en voluntarios sanos (ENDUR-HYPOX)
4 de junio de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
El síndrome de apnea del sueño es un trastorno común responsable de la mala calidad del sueño y del agotamiento repetido de oxígeno en la sangre. Los pacientes que padecen esta enfermedad experimentan una reducción de su resistencia, es decir, de su capacidad para realizar esfuerzos prolongados. Esta pérdida de resistencia muscular afecta especialmente a la respiración. Se sabe que dormir mal reduce la resistencia, pero no se sabe si la falta repetida de oxígeno durante varias horas por la noche también tiene este efecto. Esta información podría ayudar a mejorar la gestión de determinadas enfermedades respiratorias agudas (crisis de asma, infecciones respiratorias, etc.).
Por tanto, este proyecto pretende establecer un vínculo entre la privación repetida de oxígeno y una reducción de la capacidad del cerebro humano para entrenar los músculos respiratorios. Para ello, los voluntarios sanos de este estudio realizarán el mismo ejercicio respiratorio (respirar el mayor tiempo posible a través de una máscara que dificulta la inspiración) dos veces: una tras 6 horas de exposición a repetidas privaciones de oxígeno, y otra en condiciones de normalidad. oxigenación. El orden de estos ejercicios será aleatorio. Estos ejercicios se realizarán en una sala especial, una cámara de hipoxia, donde es posible agotar el oxígeno del aire respirado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Poitiers, France, Francia, 86000
- CHU Poitiers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebedor no excesivo de café (< 3 espressos/día)
- No fumador o destetado durante 3 meses y consumo total < 10 paquetes/año
- Con un IMC entre ]18 - 25[ kg/m².
- Beneficiarse de un plan de Seguridad Social o beneficiarse de uno a través de un tercero
- Otorgar consentimiento libre, informado y firmado, luego de recibir información clara y justa sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad respiratoria o otorrinolaringológica (asma, bronquitis crónica, EPOC, alergia respiratoria, trastornos de la deglución, malformación orofaríngea, síndrome de apnea-hipopnea obstructiva o central del sueño, síndrome de hipoventilación alveolar)
- Patología o trastornos respiratorios, cardiovasculares, musculares, neurológicos o diabéticos.
- Enfermedad/síndrome de Raynaud
- Historia de epilepsia o historia de malestar sugestivo de epilepsia.
- Historia psiquiátrica que requiere hospitalización.
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal
- Antecedentes de mal de montaña agudo (presencia durante o después de una estancia en altitud de síntomas de vértigo, dolor de cabeza, náuseas/vómitos y fatiga incapacitante: puntuación de Lake Louise > 0)
- Tomar medicamentos que interfieran con la función respiratoria o cardiovascular, o psicofármacos (ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos, relajantes musculares, etc.).
- Dependencia de alcohol o drogas
- Anemia, anemia falciforme
- SpO2 < 97% en reposo en aire ambiente
- Actualmente participando en otro estudio clínico.
- Personas protegidas en el sentido del artículo L1121-5 a 8 (personas que se benefician de una protección reforzada, es decir, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas alojadas en un establecimiento sanitario o social, adultos bajo protección legal y pacientes en situaciones de emergencia). - Mujeres en capacidad fértil que no cuentan con métodos anticonceptivos eficaces (hormonales/mecánicos: orales, inyectables, transcutáneos, implantables, dispositivo intrauterino o quirúrgicos: ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía total).
- Hallazgo casual de mal de montaña agudo (puntuación de Lake Louise >0)
- Mujer embarazada (hallazgo casual)
- Persistencia del tiempo medio de sueño < 6h
- Deterioro irreversible del estado de salud del voluntario durante el período de estudio
- Señal de electroencefalograma inutilizable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Groupe 1
Visita de control en normoxia en V1 y luego prueba la visita en hipoxia intermitente en V2
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Hipoxia intermitente durante 6 horas durante el día.
Normoxia durante 6 horas durante el día
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Experimental: Groupe 2
Visita de prueba en hipoxia intermitente en V1 y luego controle la visita en normoxia en V2
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Hipoxia intermitente durante 6 horas durante el día.
Normoxia durante 6 horas durante el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la resistencia inspiratoria de voluntarios sanos después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica, compare la presión inspiratoria máxima (PImax) antes y después de la prueba de resistencia inspiratoria.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare el control cortical inspiratorio medido por EEG durante los primeros 15 y los últimos 15 minutos de la prueba de resistencia inspiratoria después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El control cortical inspiratorio se registra mediante electroencefalografía para medir la amplitud de los potenciales premotores inspiratorios en µV.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare las molestias respiratorias con una escala analógica visual al inicio de la prueba de resistencia después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La escala visual analógica va de 0 a 10, siendo 10 la molestia más grave.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare el tiempo transcurrido hasta la aparición de molestias respiratorias en la prueba de resistencia inspiratoria con una escala analógica visual después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La escala visual analógica va de 0 a 10, siendo 10 la molestia más grave.
El tiempo de aparición del malestar respiratorio se define por el tiempo que tarda en alcanzar el 80% del malestar máximo declarado por el voluntario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare la percepción sensorial del esfuerzo inspiratorio después de 6 h de respiración continua en aire ambiente y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare la cantidad y el fenotipo de las microvesículas circulantes en el aire ambiente o en hipoxia intermitente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare la presión de la arteria pulmonar sistólica en aire ambiente o la hipoxia intermitente mediante ecografía transtorácica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La presión sistólica de la arteria pulmonar se mide mediante las siguientes mediciones:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Compare los signos ecográficos de la función ventricular derecha en el aire ambiente o la hipoxia intermitente mediante ecografía transtorácica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La función ventricular derecha se estima midiendo la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE) y la onda S.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la somnolencia de voluntarios sanos después de 6 h de respiración continua en el aire de la habitación y después de 6 h de exposición continua a hipoxia intermitente en una cámara hipóxica.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de episodios de micro-sueño de al menos 3 segundos (etapas N1, N2, N3, REM) identificados en los trazados de EEG registrados en ambas condiciones.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDUR-HYPOX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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