Влияние перемежающейся гипоксии на дыхательную выносливость у здоровых добровольцев (ENDUR-HYPOX)
4 июня 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Синдром апноэ во сне — распространенное заболевание, приводящее к плохому качеству сна и неоднократному истощению кислорода в крови. У пациентов, страдающих этим заболеванием, снижается выносливость, то есть способность совершать длительные усилия. Эта потеря мышечной выносливости особенно влияет на дыхание. Известно, что плохой сон снижает выносливость, но неизвестно, имеет ли такой же эффект повторяющаяся нехватка кислорода в течение нескольких часов ночью. Эта информация может помочь улучшить лечение некоторых острых респираторных заболеваний (приступов астмы, респираторных инфекций и т. д.).
Таким образом, этот проект направлен на установление связи между повторяющимся кислородным голоданием и снижением способности человеческого мозга тренировать дыхательные мышцы. С этой целью здоровые добровольцы в этом исследовании будут выполнять одно и то же дыхательное упражнение (дыхание как можно дольше через маску, затрудняющую вдох) дважды: один раз после 6-часового воздействия неоднократного кислородного голодания и один раз в условиях нормального дыхания. оксигенация. Порядок этих упражнений будет случайным. Эти упражнения будут проходить в специальном помещении – гипоксической камере, где можно обеднить вдыхаемый воздух кислородом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Poitiers, France, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не злоупотребляет кофе (<3 эспрессо в день)
- Некурящий или отлученный от груди в течение 3 месяцев и общее потребление < 10 пачек сигарет в год.
- С ИМТ в пределах ]18 - 25[ кг/м².
- Получение выгоды от плана социального обеспечения или получение выгоды от него через третье лицо
- Предоставление свободного, информированного и подписанного согласия после получения четкой и достоверной информации об исследовании.
Критерии исключения:
- Респираторные или ЛОР-заболевания в анамнезе (астма, хронический бронхит, ХОБЛ, респираторная аллергия, нарушения глотания, пороки развития ротоглотки, синдром обструктивного или центрального апноэ-гипопноэ во сне, синдром альвеолярной гиповентиляции)
- Респираторные, сердечно-сосудистые, мышечные, неврологические или диабетические патологии или расстройства.
- Болезнь/синдром Рейно
- Эпилепсия в анамнезе или недомогание, указывающее на эпилепсию
- Психиатрический анамнез, требующий госпитализации
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- Острая горная болезнь в анамнезе (наличие во время или после пребывания на высоте симптомов головокружения, головной боли, тошноты/рвоты и нетрудоспособной усталости: балл по шкале Лейк-Луизы > 0)
- Прием лекарств, нарушающих функцию дыхания или сердечно-сосудистой системы, или психотропных препаратов (анксиолитиков, седативных средств, антидепрессантов, нейролептиков, миорелаксантов и др.).
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Анемия, серповидно-клеточная анемия
- SpO2 < 97% в состоянии покоя на воздухе помещения
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Покровительствуемые лица по смыслу статьи L1121-5–8 (лица, пользующиеся усиленной защитой, т.е. несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, беременные или кормящие женщины, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, взрослые, находящиеся под правовой защитой, и пациенты, находящиеся в чрезвычайных ситуациях). - Женщины детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции (гормональные/механические: пероральные, инъекционные, чрескожные, имплантируемые, внутриматочная спираль или хирургические: перевязка маточных труб, гистерэктомия, тотальная овариэктомия).
- Случайное обнаружение острой горной болезни (оценка по Лейк-Луизе >0)
- Беременная женщина (случайная находка)
- Сохранение среднего времени сна < 6 часов
- Необратимое ухудшение состояния здоровья добровольцев в течение периода исследования.
- Сигнал электроэнцефалограммы непригоден для использования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Контрольное посещение в нормоксии на V1, а затем тестируйте посещение в прерывистой гипоксии при V2
|
Интермиттирующая гипоксия в течение 6 часов в дневное время.
Нормоксия в течение 6 часов в дневное время
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Посещение тестирования при прерывистой гипоксии при V1, а затем контролируйте посещение в нормоксии при V2
|
Интермиттирующая гипоксия в течение 6 часов в дневное время.
Нормоксия в течение 6 часов в дневное время
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить выносливость вдоха у здоровых добровольцев после 6 ч непрерывного дыхания комнатным воздухом и через 6 ч непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Через 6 часов непрерывного дыхания комнатным воздухом и через 6 часов непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере сравните максимальное давление на вдохе (PImax) до и после теста на выносливость при вдохе.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Сравните инспираторный кортикальный контроль, измеренный с помощью ЭЭГ в течение первых 15 и последних 15 минут теста на выносливость вдоха, после 6 часов непрерывного дыхания комнатным воздухом и после 6 часов непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Инспираторный кортикальный контроль регистрируется с помощью электроэнцефалографии для измерения амплитуды премоторных потенциалов вдоха в мкВ.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Сравните респираторный дискомфорт с визуальной аналоговой шкалой в начале теста на выносливость через 6 ч непрерывного дыхания комнатным воздухом и через 6 ч непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, где 10 — самый сильный дискомфорт.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Сравните время появления респираторного дискомфорта в тесте на выносливость вдоха с визуально-аналоговой шкалой через 6 ч непрерывного дыхания комнатным воздухом и через 6 ч непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Визуально-аналоговая шкала варьируется от 0 до 10, где 10 — самый сильный дискомфорт.
Время появления респираторного дискомфорта определяется временем, необходимым для достижения 80% максимального дискомфорта, заявленного добровольцем.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Сравните сенсорное восприятие усилия вдоха через 6 ч непрерывного дыхания комнатным воздухом и через 6 ч непрерывного воздействия периодической гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Сравните количество и фенотип циркулирующих микровезикул в атмосферном воздухе или при периодической гипоксии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Сравните систолическое давление в легочной артерии при комнатной температуре или периодической гипоксии с помощью трансторакальной эхографии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Систолическое давление в легочной артерии измеряется следующими измерениями:
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Сравните эхографические признаки функции правого желудочка на воздухе помещения или при периодической гипоксии с помощью трансторакальной эхографии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Функцию правого желудочка оценивают путем измерения систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) и зубца S.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить сонливость здоровых добровольцев после 6H непрерывного дыхания в помещении и после 6H непрерывного воздействия прерывистой гипоксии в гипоксической камере.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Количество эпизодов Micro Sleep не менее 3 секунд (этапы N1, N2, N3, REM), идентифицированные в трассах ЭЭГ, зарегистрированных в обоих условиях.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDUR-HYPOX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .