Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intermitentní hypoxie na ventilační vytrvalost u zdravých dobrovolníků (ENDUR-HYPOX)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Syndrom spánkové apnoe je běžná porucha zodpovědná za špatnou kvalitu spánku a opakovaný nedostatek kyslíku v krvi. U pacientů trpících tímto onemocněním dochází ke snížení jejich vytrvalosti, tj. jejich schopnosti vyvíjet dlouhodobé úsilí. Tato ztráta svalové vytrvalosti ovlivňuje zejména dýchání. Je známo, že špatný spánek snižuje vytrvalost, ale není známo, zda má tento účinek i opakovaný nedostatek kyslíku po několik hodin v noci. Tyto informace by mohly pomoci zlepšit léčbu některých akutních respiračních onemocnění (astmatické záchvaty, respirační infekce atd.).

Tento projekt se proto snaží prokázat souvislost mezi opakovaným nedostatkem kyslíku a snížením schopnosti lidského mozku trénovat dýchací svaly. Za tímto účelem budou zdraví dobrovolníci v této studii provádět stejné dechové cvičení (co nejdelší dýchání přes masku, která ztěžuje inspiraci) dvakrát: jednou po 6 hodinách vystavení opakovanému nedostatku kyslíku a jednou za normálních podmínek. okysličení. Pořadí těchto cvičení bude náhodné. Tato cvičení budou probíhat ve speciální místnosti, hypoxické komoře, kde je možné vyčerpat vdechovaný vzduch o kyslík.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Poitiers, France, Francie, 86000
        • CHU Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nenadměrný piják kávy (< 3 espressa denně)
  • Nekuřák nebo po odstavu 3 měsíce a celková spotřeba < 10 balení/rok
  • S BMI v rozmezí ]18 - 25[ kg/m².
  • Využívání plánu sociálního zabezpečení nebo využívání plánu sociálního zabezpečení prostřednictvím třetí strany
  • Poskytnutí bezplatného, ​​informovaného a podepsaného souhlasu po obdržení jasných a pravdivých informací o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění dýchacích cest nebo ORL (astma, chronická bronchitida, CHOPN, respirační alergie, poruchy polykání, orofaryngeální malformace, obstrukční nebo centrální syndrom spánkové apnoe-hypopnoe, syndrom alveolární hypoventilace)
  • Respirační, kardiovaskulární, svalové, neurologické nebo diabetické patologie nebo poruchy
  • Raynaudova nemoc/syndrom
  • Anamnéza epilepsie nebo anamnéza malátnosti připomínající epilepsii
  • Psychiatrická anamnéza vyžadující hospitalizaci
  • Selhání jater
  • Renální insuficience
  • Akutní horská nemoc v anamnéze (přítomnost příznaků závratě, bolesti hlavy, nevolnosti/zvracení a invalidizující únavy během pobytu v nadmořské výšce nebo po něm: Lake Louise skóre > 0)
  • Užívání léků, které interferují s respiračními nebo kardiovaskulárními funkcemi, nebo psychofarmak (anxiolytika, sedativa, antidepresiva, neuroleptika, myorelaxancia atd.).
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Anémie, srpkovitá anémie
  • SpO2 < 97 % v klidu na vzduchu v místnosti
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Chráněné osoby ve smyslu čl. L1121-5 až 8 (osoby požívající zvýšené ochrany, tj. nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, těhotné nebo kojící ženy, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod zákonnou ochranou a pacienti v naléhavých situacích). - Ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).
  • Náhodný nález akutní horské nemoci (skóre Lake Louise >0)
  • Těhotná žena (náhodný nález)
  • Přetrvávání průměrné doby spánku < 6h
  • Nevratné zhoršení zdravotního stavu dobrovolníka v průběhu studie
  • Signál elektroencefalogramu nepoužitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Groupe 1
Kontrolní návštěva v normoxii na V1 a poté otestujte návštěvu v přerušované hypoxii ve V2
Jiný: Intermitentní hypoxie
Intermitentní hypoxie během 6 hodin během dne
Jiný: Normoxie
Normoxie během 6 hodin ve dne
Experimentální: Groupe 2
Zkustejte návštěvu v přerušované hypoxii na V1 a poté kontrolujte návštěvu v normoxii na V2
Jiný: Intermitentní hypoxie
Intermitentní hypoxie během 6 hodin během dne
Jiný: Normoxie
Normoxie během 6 hodin ve dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat inspirační výdrž zdravých dobrovolníků po 6 hodinách nepřetržitého dýchání na vzduchu v místnosti a po 6 hodinách nepřetržité expozice intermitentní hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po 6 hodinách nepřetržitého dýchání v pokojovém vzduchu a po 6 hodinách nepřetržitého vystavení přerušované hypoxii v hypoxické komoře porovnejte maximální inspirační tlak (PImax) před a po nádechovém vytrvalostním testu.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte inspirační kortikální kontrolu naměřenou pomocí EEG během prvních 15 a posledních 15 minut testu inspirační vytrvalosti po 6 hodinách nepřetržitého dýchání na vzduchu v místnosti a po 6 hodinách nepřetržitého vystavení intermitentní hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Inspirační kortikální kontrola se zaznamenává elektroencefalografií pro měření amplitudy inspiračních premotorických potenciálů v µV
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte dýchací potíže s vizuální analogovou stupnicí na začátku vytrvalostního testu po 6 hodinách nepřetržitého dýchání na vzduchu v místnosti a po 6 hodinách nepřetržitého vystavení přerušované hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejzávažnější nepohodlí
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte dobu do nástupu respiračního dyskomfortu v testu inspirační vytrvalosti pomocí vizuální analogové stupnice po 6 hodinách nepřetržitého dýchání v pokojovém vzduchu a po 6 hodinách nepřetržitého vystavení přerušované hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejzávažnější nepohodlí. Doba do nástupu respiračního diskomfortu je definována časem, který je zapotřebí k dosažení 80 % maximálního diskomfortu deklarovaného dobrovolníkem.
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte smyslové vnímání inspiračního úsilí po 6 hodinách nepřetržitého dýchání v pokojovém vzduchu a po 6 hodinách nepřetržité expozice intermitentní hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte množství a fenotyp cirkulujících mikrovezikul v okolním vzduchu nebo při intermitentní hypoxii.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte systolický tlak v plicnici na vzduchu v místnosti nebo intermitentní hypoxii pomocí transthorakální echografie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Systolický tlak v plicnici se měří pomocí následujících měření:

  • Maximální rychlost regurgitace trikuspidální insuficience bude měřena kontinuálním Dopplerem za účelem odhadu tlakového gradientu mezi pravou síní a plicní tepnou pomocí Bernoulliho rovnice.
  • Tlak v pravé síni bude odhadnut měřením průměru dolní duté žíly a její poddajnosti.
dokončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte echografické známky funkce pravé komory na vzduchu v místnosti nebo intermitentní hypoxii pomocí transtorakální echografie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Funkce pravé komory se odhaduje měřením systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a S vlny.
dokončením studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání somnolence zdravých dobrovolníků po 6 hodinách nepřetržitého dýchání ve vzduchu místnosti a po 6 hodinách nepřetržitého vystavení přerušované hypoxii v hypoxické komoře.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Počet mikro-spánkových epizod nejméně 3 sekundy (fáze N1, N2, N3, REM) identifikovaných v Tracings EEG zaznamenaných za obou podmínek.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Céline ABONNEAU, CHU Poitiers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDUR-HYPOX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit