健康な成人の血糖値に対する砂糖代替の影響 (SURE-BloG)
血糖炭水化物のガラクトオリゴ糖(GOS)補給による健康な成人の食後血糖反応への影響
糖尿病と心血管疾患により、年間数百万人が死亡しています。 どちらの状態の危険因子の 1 つは、特に食後の高血糖 (食後高血糖) です。 食後の血糖値を下げることは、代謝性疾患や心血管疾患を予防し、すでにこれらの疾患に苦しんでいる人の代謝制御を改善するのにプラスの効果があると期待されています。
この研究の目的は、Oligomate® (ベータガラクトオリゴ糖) を、飲料中の血糖炭水化物の部分代替として健康なボランティアに使用した場合の、食後血糖症に対する効果を調査することです。 ボランティアには、Oligomate® またはグルコース (対照) を加えた水が与えられます。 血糖値とインスリンレベルを測定するために、血液サンプルが 8 つの時点 (飲料を飲む前に 2 つ、飲料を飲む前に 6 つ) で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、単一盲検、無作為化、対照、クロスオーバー、急性給餌試験が実施されます。 募集と研究訪問は、ロウェット研究所の人間介入研究ユニット (HISU) で行われます。
適格性を審査するために採用訪問が予定されています。 訪問中に、ボランティアが健康アンケートに記入し、身長と体重を測定し、血液サンプル採取の適性を評価するために静脈を検査する前に、インフォームドコンセントが得られます。 次に、指を刺して血液サンプルを採取し、HbA1c レベルを測定します。 ボランティアに資格がある場合、最初の研究訪問が予定され、前夜に12時間の絶食が求められます。 冷凍の高炭水化物ベジタリアン調理済み食事が提供され、研究訪問の前夜と絶食期間の前に自宅で摂取します。
研究訪問中、食後血糖反応は、7〜14日間の洗い流し期間をあけて2回、サプリメントまたは対照の摂取直後に測定されます。 簡単に説明すると、被験者は前夜に高炭水化物の食事を摂取した後、朝に到着し、その後12時間の一晩絶食します。 体重を記録した後、訓練を受けたカヌリストによって片方の腕の前肘静脈にカニューレが挿入され、評価中に繰り返し採血できるようになります(約 100 グラム)。 サンプル時間ごとに 6 ml が収集され、訪問ごとに合計 48 ml になります)。 最初の 2 つの空腹時血液サンプル (-10 分および -5 分) を採取した後、被験者は 5 分以内に試験飲料を摂取します。 食後血糖反応評価を完了するために、摂取後 15、30、45、60、90、および 120 分後にさらに血液サンプルが採取されます。
最初の訪問の終わりに、ボランティアは最初のものと同じ2回目の調理済みの食事を受け取り、2回目の研究訪問の前夜、絶食期間が始まる前にそれを摂取するように求められます。 2回目の研究訪問中に、参加者は同じ飲料と代替サプリメントを摂取し、食後血糖反応評価の反対側のアームを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 体格指数 (BMI) 18.5 ~ 26 kg/m^2
- 18歳から65歳まで
- 準拠(つまり、実験手順と安全ガイドラインを理解し、準拠する意思、能力、および準拠する可能性が高い)
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 閉経前の女性は、定期的な生理周期を持つか、ホルモン避妊をしなければなりません。
除外基準:
- 真性糖尿病(妊娠糖尿病を含むすべてのタイプ)
- HbA1c 結果が研究限界を超えている [4% ~ 5.9% の健康な範囲]
- 内分泌疾患(クッシング症候群など)
- 食物アレルギーや食物不耐症、またはビーガンダイエットを行っている
- 血糖値を上昇させる薬物(例:ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、抗精神病薬、降圧薬、スタチン、利尿薬、ニコチン酸など)
- 血糖を下げる薬(例:抗高血糖薬、インスリン、ベータ遮断薬など)
- 血糖調節、食欲、栄養素の消化/吸収に影響を与える薬剤、抗生物質
- 過去3か月以内に入院を必要とする重大な医学的または外科的出来事があった
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床/サプリメント試験に参加している、または積極的に体重を減らそうとしている
- 実験手順と安全ガイドラインを遵守できない
- 同意できません
- 喫煙者
- 留学期間中の旅行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Βガラクトオリゴ糖
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100 mLの水に24.0 gのOligomate®
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他の:グルコース
コントロール
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100 mLの水に17.8 gのブドウ糖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究群間の血漿グルコース増分曲線下面積(iAUC)の差
時間枠:飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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飲料摂取の前後に採取された血液サンプルから得られる血漿グルコースレベルは、自動臨床分析装置を使用して測定されます。
iAUC は、空腹時血漿グルコースのベースライン値を差し引いた台形則を使用して計算されます。
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飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究群間の血漿グルコース総曲線下面積(tAUC)の差
時間枠:飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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飲料摂取の前後に採取された血液サンプルから得られる血漿グルコースレベルは、自動臨床分析装置を使用して測定されます。
tAUC は、ゼロをベースラインとする台形則を使用して計算されます。
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飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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研究群間のピーク血漿グルコース濃度の差異
時間枠:飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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飲料摂取の前後に採取された血液サンプルから得られる血漿グルコースレベルは、自動臨床分析装置を使用して測定されます。
各アームのピーク血漿グルコース濃度が比較されます。
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飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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研究群間で測定された最大血糖増分値 (iCMax)
時間枠:飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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飲料摂取の前後に採取された血液サンプルから得られる血漿グルコースレベルは、自動臨床分析装置を使用して測定されます。
iCMax は、ベースラインとして空腹時血漿グルコース レベルを使用して計算されます。
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飲料摂取の10分前と5分前、飲料摂取の15分、30分、45分、60分、90分、120分後
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研究群間の血漿インスリンIAUCの違い
時間枠:ベースライン、30、60、120分後の120分
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血漿インスリンレベルは、いくつかの時点で得られた血液サンプルのELISAを使用して決定されます。 IAUCは、空腹時プラズマインスリンのベースライン値を使用して台形ルールを使用して計算されます。 |
ベースライン、30、60、120分後の120分
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研究群間の血漿インスリンTAUCの違い
時間枠:ベースライン、30、60、120分後の120分
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血漿インスリンレベルは、いくつかの時点で得られた血液サンプルのELISAを使用して決定されます。
TAUCは、ベースラインとしてゼロの台形ルールを使用して計算されます。
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ベースライン、30、60、120分後の120分
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研究群間のピーク血漿インスリン濃度の違い
時間枠:ベースライン、30、60、120分後の120分
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血漿インスリンは、いくつかの時点で得られた血液サンプルのELISAを使用して決定されます。
各アームのピークプラズマインスリンレベルを比較します。
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ベースライン、30、60、120分後の120分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen Scott, PhD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SURE-BloG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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