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Efecto de un reemplazo de azúcar sobre los niveles de glucosa en sangre en adultos sanos (SURE-BloG)

17 de junio de 2026 actualizado por: University of Aberdeen

Efecto de la sustitución de carbohidratos glucémicos con suplementación con galactooligosacáridos (GOS) sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos

La diabetes y las enfermedades cardiovasculares causan millones de muertes al año. Uno de los factores de riesgo de ambas afecciones es el nivel alto de azúcar en sangre, especialmente después de comer (hiperglucemia posprandial). Se espera que reducir los niveles de azúcar en sangre después de una comida tenga un efecto positivo en la prevención de enfermedades metabólicas y cardiovasculares y en la mejora del control metabólico de quienes ya padecen estas afecciones.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de Oligomate® (beta-galactooligosacárido) sobre la glucemia posprandial cuando se utiliza como reemplazo parcial de los carbohidratos glucémicos en una bebida en voluntarios por lo demás sanos. A los voluntarios se les dará agua con Oligomate® o glucosa (control) agregada. Se recolectarán muestras de sangre en ocho momentos (dos antes de beber la bebida y seis después) para medir los niveles de glucosa e insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de alimentación aguda, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado y cruzado. Las visitas de reclutamiento y estudio se llevarán a cabo en la Unidad de Estudios de Intervención Humana (HISU) del Instituto Rowett.

Se programará una visita de reclutamiento para evaluar la elegibilidad. Durante la visita, se obtendrá el consentimiento informado antes de que los voluntarios completen un cuestionario de salud, se mida su altura y peso y se revisen sus venas para evaluar la idoneidad para la recolección de muestras de sangre. Luego se tomará una muestra de sangre mediante punción en el dedo para medir los niveles de HbA1c. Si un voluntario es elegible, se programará la primera visita del estudio y se le pedirá que ayune durante 12 horas la noche anterior. Se proporcionará una comida preparada vegetariana congelada con alto contenido de carbohidratos, que consumirán en casa la noche anterior a la visita del estudio y antes del período de ayuno.

Durante las visitas del estudio, la respuesta glucémica posprandial se medirá inmediatamente después del consumo del suplemento o control en dos ocasiones separadas por un período de lavado de 7 a 14 días. Brevemente, los sujetos llegarán por la mañana después de haber consumido la comida rica en carbohidratos la noche anterior, seguida de un ayuno nocturno de 12 horas. Después de registrar el peso corporal, un canulista capacitado insertará una cánula en una vena antecubital de un brazo para permitir muestras repetidas de sangre durante la evaluación (aprox. 6 ml recolectados por tiempo de muestra hasta un total de 48 ml por visita). Después de obtener dos muestras de sangre iniciales en ayunas (a -10 min y -5 min), los sujetos consumirán la bebida de prueba en 5 min. Se obtendrán más muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión para completar la evaluación de la respuesta glucémica posprandial.

Al final de la primera visita, los voluntarios recibirán la segunda comida preparada, idéntica a la primera, que se les pedirá que consuman la noche anterior a la segunda visita del estudio, antes de que comience el período de ayuno. Durante la segunda visita del estudio, los participantes consumirán la misma bebida con el suplemento alternativo y completarán el brazo opuesto de la evaluación de la respuesta glucémica posprandial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres sanos
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-26 kg/m^2
  • Entre 18 y 65 años
  • Cumple (es decir, comprende y está dispuesto, es capaz y probablemente cumplirá con el procedimiento experimental y las pautas de seguridad)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Las mujeres premenopáusicas deben tener un ciclo regular o estar tomando anticonceptivos hormonales.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus (todos los tipos, incluida la diabetes gestacional)
  • Resultado de HbA1c por encima del límite del estudio [rango saludable de entre 4 % y 5,9 %]
  • Enfermedad endocrina (p. ej., síndrome de Cushing)
  • Cualquier alergia o intolerancia alimentaria, o seguir una dieta vegana.
  • Medicamentos que aumentan la glucosa en sangre (p. ej., esteroides, inhibidores de la proteasa, antipsicóticos, antihipertensivos, estatinas, diuréticos, ácido nicotínico, etc.)
  • Medicamentos que reducen la glucemia (por ejemplo, antihiperglucémicos, insulina, betabloqueantes, etc.)
  • Medicamentos que afectan la regulación de la glucosa, el apetito y/o la digestión/absorción de nutrientes, antibióticos.
  • Evento médico o quirúrgico importante que requirió hospitalización en los 3 meses anteriores.
  • Embarazada o lactante
  • Participación en otro ensayo clínico/de suplementación o intento activo de reducir el peso corporal.
  • No se puede cumplir con los procedimientos experimentales y las pautas de seguridad.
  • No se puede dar consentimiento
  • Fumadores
  • Viajar durante el periodo de estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beta-galacto-oligosacárido
24,0 g de Oligomate® en 100 ml de agua
Otro: Glucosa
Control
17,8 g de glucosa en 100 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el área incremental de glucosa plasmática bajo la curva (iAUC) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado. El iAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal restando el valor inicial de glucosa plasmática en ayunas.
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el área total bajo la curva de glucosa plasmática (tAUC) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado. tAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con cero como línea de base.
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Diferencia en la concentración máxima de glucosa plasmática entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado. Se compararán las concentraciones máximas de glucosa plasmática de cada brazo.
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Valor incremental máximo de glucosa medido (iCMax) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado. iCMax se calculará utilizando los niveles de glucosa plasmática en ayunas como valor inicial.
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
Diferencia en la insulina en plasma IAUC entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas

Los niveles de insulina en plasma se determinarán utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas, en varios puntos de tiempo.

IAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con el valor basal de la insulina en plasma en ayunas restada.

línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
Diferencia en la insulina en plasma TAUC entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
Los niveles de insulina en plasma se determinarán utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas en varios puntos de tiempo. TAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con cero como línea de base.
línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
Diferencia en la concentración máxima de insulina en plasma entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
La insulina en plasma se determinará utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas en varios puntos de tiempo. Se compararán los niveles máximos de insulina en plasma para cada brazo.
línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio está diseñado para observar las respuestas promedio al suplemento. No es necesario compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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