- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714552
Efecto de un reemplazo de azúcar sobre los niveles de glucosa en sangre en adultos sanos (SURE-BloG)
Efecto de la sustitución de carbohidratos glucémicos con suplementación con galactooligosacáridos (GOS) sobre la respuesta glucémica posprandial en adultos sanos
La diabetes y las enfermedades cardiovasculares causan millones de muertes al año. Uno de los factores de riesgo de ambas afecciones es el nivel alto de azúcar en sangre, especialmente después de comer (hiperglucemia posprandial). Se espera que reducir los niveles de azúcar en sangre después de una comida tenga un efecto positivo en la prevención de enfermedades metabólicas y cardiovasculares y en la mejora del control metabólico de quienes ya padecen estas afecciones.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de Oligomate® (beta-galactooligosacárido) sobre la glucemia posprandial cuando se utiliza como reemplazo parcial de los carbohidratos glucémicos en una bebida en voluntarios por lo demás sanos. A los voluntarios se les dará agua con Oligomate® o glucosa (control) agregada. Se recolectarán muestras de sangre en ocho momentos (dos antes de beber la bebida y seis después) para medir los niveles de glucosa e insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de alimentación aguda, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado y cruzado. Las visitas de reclutamiento y estudio se llevarán a cabo en la Unidad de Estudios de Intervención Humana (HISU) del Instituto Rowett.
Se programará una visita de reclutamiento para evaluar la elegibilidad. Durante la visita, se obtendrá el consentimiento informado antes de que los voluntarios completen un cuestionario de salud, se mida su altura y peso y se revisen sus venas para evaluar la idoneidad para la recolección de muestras de sangre. Luego se tomará una muestra de sangre mediante punción en el dedo para medir los niveles de HbA1c. Si un voluntario es elegible, se programará la primera visita del estudio y se le pedirá que ayune durante 12 horas la noche anterior. Se proporcionará una comida preparada vegetariana congelada con alto contenido de carbohidratos, que consumirán en casa la noche anterior a la visita del estudio y antes del período de ayuno.
Durante las visitas del estudio, la respuesta glucémica posprandial se medirá inmediatamente después del consumo del suplemento o control en dos ocasiones separadas por un período de lavado de 7 a 14 días. Brevemente, los sujetos llegarán por la mañana después de haber consumido la comida rica en carbohidratos la noche anterior, seguida de un ayuno nocturno de 12 horas. Después de registrar el peso corporal, un canulista capacitado insertará una cánula en una vena antecubital de un brazo para permitir muestras repetidas de sangre durante la evaluación (aprox. 6 ml recolectados por tiempo de muestra hasta un total de 48 ml por visita). Después de obtener dos muestras de sangre iniciales en ayunas (a -10 min y -5 min), los sujetos consumirán la bebida de prueba en 5 min. Se obtendrán más muestras de sangre a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión para completar la evaluación de la respuesta glucémica posprandial.
Al final de la primera visita, los voluntarios recibirán la segunda comida preparada, idéntica a la primera, que se les pedirá que consuman la noche anterior a la segunda visita del estudio, antes de que comience el período de ayuno. Durante la segunda visita del estudio, los participantes consumirán la misma bebida con el suplemento alternativo y completarán el brazo opuesto de la evaluación de la respuesta glucémica posprandial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-26 kg/m^2
- Entre 18 y 65 años
- Cumple (es decir, comprende y está dispuesto, es capaz y probablemente cumplirá con el procedimiento experimental y las pautas de seguridad)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Las mujeres premenopáusicas deben tener un ciclo regular o estar tomando anticonceptivos hormonales.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus (todos los tipos, incluida la diabetes gestacional)
- Resultado de HbA1c por encima del límite del estudio [rango saludable de entre 4 % y 5,9 %]
- Enfermedad endocrina (p. ej., síndrome de Cushing)
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria, o seguir una dieta vegana.
- Medicamentos que aumentan la glucosa en sangre (p. ej., esteroides, inhibidores de la proteasa, antipsicóticos, antihipertensivos, estatinas, diuréticos, ácido nicotínico, etc.)
- Medicamentos que reducen la glucemia (por ejemplo, antihiperglucémicos, insulina, betabloqueantes, etc.)
- Medicamentos que afectan la regulación de la glucosa, el apetito y/o la digestión/absorción de nutrientes, antibióticos.
- Evento médico o quirúrgico importante que requirió hospitalización en los 3 meses anteriores.
- Embarazada o lactante
- Participación en otro ensayo clínico/de suplementación o intento activo de reducir el peso corporal.
- No se puede cumplir con los procedimientos experimentales y las pautas de seguridad.
- No se puede dar consentimiento
- Fumadores
- Viajar durante el periodo de estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Beta-galacto-oligosacárido
|
24,0 g de Oligomate® en 100 ml de agua
|
|
Otro: Glucosa
Control
|
17,8 g de glucosa en 100 ml de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el área incremental de glucosa plasmática bajo la curva (iAUC) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado.
El iAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal restando el valor inicial de glucosa plasmática en ayunas.
|
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el área total bajo la curva de glucosa plasmática (tAUC) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado.
tAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con cero como línea de base.
|
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
|
Diferencia en la concentración máxima de glucosa plasmática entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado.
Se compararán las concentraciones máximas de glucosa plasmática de cada brazo.
|
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
|
Valor incremental máximo de glucosa medido (iCMax) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
Los niveles de glucosa en plasma obtenidos de muestras de sangre recolectadas antes y después del consumo de bebidas se determinarán mediante un analizador clínico automatizado.
iCMax se calculará utilizando los niveles de glucosa plasmática en ayunas como valor inicial.
|
10 y 5 min antes del consumo de bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min después del consumo de bebida
|
|
Diferencia en la insulina en plasma IAUC entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
Los niveles de insulina en plasma se determinarán utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas, en varios puntos de tiempo. IAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con el valor basal de la insulina en plasma en ayunas restada. |
línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
|
Diferencia en la insulina en plasma TAUC entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
Los niveles de insulina en plasma se determinarán utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas en varios puntos de tiempo.
TAUC se calculará utilizando la regla trapezoidal con cero como línea de base.
|
línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
|
Diferencia en la concentración máxima de insulina en plasma entre los brazos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
La insulina en plasma se determinará utilizando ELISA a partir de muestras de sangre obtenidas en varios puntos de tiempo.
Se compararán los niveles máximos de insulina en plasma para cada brazo.
|
línea de base, 30, 60, 120 minutos después del consumo de bebidas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SURE-BloG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .