Влияние заменителя сахара на уровень глюкозы в крови у здоровых взрослых (SURE-BloG)
Влияние замены гликемических углеводов добавкой галактоолигосахаридов (ГОС) на постпрандиальный гликемический ответ у здоровых взрослых
Диабет и сердечно-сосудистые заболевания являются причиной миллионов смертей в год. Одним из факторов риска обоих состояний является высокий уровень сахара в крови, особенно после еды (постпрандиальная гипергликемия). Ожидается, что снижение уровня сахара в крови после еды окажет положительное влияние на профилактику метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний и улучшение метаболического контроля у тех, кто уже страдает от этих заболеваний.
Целью данного исследования является изучение влияния Олигомата® (бета-галактоолигосахарида) на постпрандиальную гликемию при использовании его в качестве частичной замены гликемических углеводов в напитке у здоровых добровольцев. Добровольцам будут давать воду с добавлением Олигомата® или глюкозы (контроль). Образцы крови будут взяты в восемь моментов времени (два перед употреблением напитка и шесть после) для измерения уровней глюкозы и инсулина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование острого кормления. Набор персонала и ознакомительные визиты будут проводиться в Отделе исследований вмешательства на человека (HISU) Института Роуэтта.
Будет запланирован прием на работу для проверки соответствия критериям. Во время визита будет получено информированное согласие до того, как добровольцы заполнят анкету о состоянии здоровья, измерят свой рост и вес и проверят вены для оценки пригодности для взятия образцов крови. Затем будет взят образец крови из пальца для измерения уровня HbA1c. Если волонтер соответствует критериям, будет назначен первый ознакомительный визит, и ему будет предложено поститься в течение 12 часов накануне вечером. Им будет предоставлена замороженная готовая вегетарианская еда с высоким содержанием углеводов, которую они съедят дома вечером перед исследовательским визитом и перед периодом голодания.
Во время исследовательских визитов постпрандиальный гликемический ответ будет измеряться сразу после приема добавки или контроля в двух случаях, разделенных периодом отмывания продолжительностью 7-14 дней. Вкратце, субъекты приходили утром после того, как накануне вечером съели высокоуглеводную пищу, после чего следовали 12-часовому голоданию в течение ночи. После регистрации веса тела обученный канюллер вводит канюлю в локтевую вену одной руки, чтобы обеспечить возможность повторного забора крови во время оценки (прибл. От 6 мл, собранного за время отбора проб, всего до 48 мл за посещение). После получения двух первоначальных образцов крови натощак (через -10 минут и -5 минут) испытуемые употребляли тестируемый напиток в течение 5 минут. Дополнительные образцы крови будут получены через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема пищи для завершения оценки постпрандиальной гликемической реакции.
В конце первого визита добровольцы получат второй готовый обед, идентичный первому, который им будет предложено съесть вечером накануне второго визита, до начала периода голодания. Во время второго исследовательского визита участники будут употреблять тот же напиток с альтернативной добавкой и завершат противоположную часть оценки постпрандиальной гликемической реакции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-26 кг/м^2
- От 18 до 65 лет
- Соответствует (т. е. понимает и желает, может и, скорее всего, соблюдать экспериментальную процедуру и правила техники безопасности)
- Возможность дать информированное согласие
- Женщины в пременопаузе должны иметь регулярный цикл или принимать гормональные контрацептивы.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет (все типы, включая гестационный диабет)
- Результат HbA1c превышает предел исследования [здоровый диапазон от 4% до 5,9%]
- Эндокринные заболевания (например, синдром Кушинга)
- Любая пищевая аллергия или непереносимость или следование веганской диете.
- Лекарства, повышающие уровень глюкозы в крови (например, стероиды, ингибиторы протеазы, нейролептики, гипотензивные средства, статины, диуретики, никотиновая кислота и т. д.)
- Лекарства, снижающие гликемию (например, антигипергликемические средства, инсулин, бета-блокаторы и т. д.)
- Лекарства, влияющие на регуляцию уровня глюкозы, аппетит и/или переваривание/абсорбцию питательных веществ, антибиотики.
- Серьезное медицинское или хирургическое событие, потребовавшее госпитализации в течение предыдущих 3 месяцев.
- Беременные или кормящие
- Участие в другом клиническом исследовании/исследовании добавок или активные попытки снизить массу тела.
- Невозможно соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности.
- Невозможно дать согласие
- Курильщики
- Поездки в период обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бета-галактоолигосахарид
|
24,0 г Олигомата® в 100 мл воды
|
|
Другой: Глюкоза
Контроль
|
17,8 г глюкозы в 100 мл воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в площади приращения уровня глюкозы в плазме под кривой (iAUC) между группами исследования
Временное ограничение: За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
Уровни глюкозы в плазме, полученные из образцов крови, взятых до и после употребления напитка, будут определяться с помощью автоматического клинического анализатора.
iAUC будет рассчитываться с использованием правила трапеций с вычетом исходного значения глюкозы в плазме натощак.
|
За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общей площади глюкозы в плазме под кривой (tAUC) между группами исследования
Временное ограничение: За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
Уровни глюкозы в плазме, полученные из образцов крови, взятых до и после употребления напитка, будут определяться с помощью автоматического клинического анализатора.
tAUC будет рассчитываться с использованием правила трапеций с нулем в качестве базовой линии.
|
За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
|
Разница в пиковой концентрации глюкозы в плазме между группами исследования
Временное ограничение: За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
Уровни глюкозы в плазме, полученные из образцов крови, взятых до и после употребления напитка, будут определяться с помощью автоматического клинического анализатора.
Будут сравниваться пиковые концентрации глюкозы в плазме для каждой группы.
|
За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
|
Измеренное максимальное приростное значение глюкозы (iCMax) между группами исследования.
Временное ограничение: За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
Уровни глюкозы в плазме, полученные из образцов крови, взятых до и после употребления напитка, будут определяться с помощью автоматического клинического анализатора.
iCMax будет рассчитываться с использованием уровня глюкозы в плазме натощак в качестве исходного уровня.
|
За 10 и 5 минут до употребления напитка, через 15, 30, 45, 60, 90, 120 минут после употребления напитка.
|
|
Разница в инсулине плазме между руками исследования
Временное ограничение: базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
Уровни инсулина в плазме будут определены с использованием ELISA из полученных образцов крови в несколько моментов времени. IAUC будет рассчитан с использованием трапециевидного правила с базовым значением плазменного инсулина натощак. |
базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
|
Разница в плазменном инсулине TAUC между учебными руками
Временное ограничение: базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
Уровни инсулина в плазме будут определены с использованием ELISA из образцов крови, полученных в несколько временных моментов.
TAUC будет рассчитан с использованием трапециевидного правила с нулем в качестве базовой линии.
|
базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
|
Разница в пиковой концентрации инсулина в плазме между рычагами исследования
Временное ограничение: базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
Плазменный инсулин будет определен с использованием ELISA из образцов крови, полученных в несколько временных моментов.
Пиковые уровни инсулина в плазме будут сравниваться.
|
базовая линия, 30, 60, 120 минут после потребления напитков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURE-BloG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .