Efeito de uma reposição de açúcar nos níveis de glicose no sangue em adultos saudáveis (SURE-BloG)
Efeito da substituição de carboidratos glicêmicos pela suplementação de galacto-oligossacarídeo (GOS) na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis
Diabetes e doenças cardiovasculares são responsáveis por milhões de mortes por ano. Um dos fatores de risco para ambas as condições é o nível elevado de açúcar no sangue, especialmente depois de comer (hiperglicemia pós-prandial). Espera-se que a redução dos níveis de açúcar no sangue após uma refeição tenha um efeito positivo na prevenção de doenças metabólicas e cardiovasculares e na melhoria do controlo metabólico de quem já sofre destas condições.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Oligomate® (beta-galacto-oligossacarídeo) na glicemia pós-prandial quando usado como um substituto parcial de carboidratos glicêmicos em uma bebida em voluntários saudáveis. Os voluntários receberão água com adição de Oligomate® ou glicose (controle). Amostras de sangue serão coletadas em oito momentos (dois antes de beber a bebida e seis depois) para medir os níveis de glicose e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio de alimentação aguda unicêntrico, cego, randomizado, controlado, cruzado. O recrutamento e as visitas de estudo serão realizados na Unidade de Estudos de Intervenção Humana (HISU) do Instituto Rowett.
Uma visita de recrutamento será agendada para verificar a elegibilidade. Durante a visita, o consentimento informado será obtido antes que os voluntários preencham um questionário de saúde, tenham sua altura e peso medidos e suas veias verificadas para avaliar a adequação para a coleta de amostras de sangue. Uma amostra de sangue por picada no dedo será então coletada para medir os níveis de HbA1c. Se um voluntário for elegível, a primeira visita do estudo será agendada e será solicitado que jejue por 12 horas na noite anterior. Será fornecida uma refeição pronta vegetariana congelada com alto teor de carboidratos, que eles consumirão em casa na noite anterior à visita do estudo e antes do período de jejum.
Durante as visitas do estudo, a resposta glicêmica pós-prandial será medida imediatamente após o consumo do suplemento ou controle em duas ocasiões separadas por um período de eliminação de 7 a 14 dias. Resumidamente, os indivíduos chegarão de manhã após terem consumido a refeição rica em carboidratos na noite anterior, seguida por um jejum noturno de 12 horas. Depois de registrar o peso corporal, uma cânula será inserida em uma veia antecubital de um braço por um canulista treinado para permitir repetidas coletas de sangue durante a avaliação (aprox. 6 ml coletados por amostra até um total de 48 ml por visita). Após a obtenção de duas amostras iniciais de sangue em jejum (a -10min e -5min), os indivíduos consumirão a bebida de teste em 5 min. Outras amostras de sangue serão obtidas aos 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão para completar a avaliação da resposta glicêmica pós-prandial.
Ao final da primeira visita, os voluntários receberão a segunda refeição pronta, idêntica à primeira, que serão solicitados a consumir na noite anterior à segunda visita do estudo, antes do início do período de jejum. Durante a segunda visita do estudo, os participantes consumirão a mesma bebida com o suplemento alternativo e completarão o braço oposto da avaliação da resposta glicêmica pós-prandial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou Mulheres Saudáveis
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-26 kg/m^2
- Entre 18 e 65 anos de idade
- Cumpre (ou seja, compreende e está disposto, capaz e com probabilidade de cumprir o procedimento experimental e as diretrizes de segurança)
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Mulheres na pré-menopausa devem ter um ciclo regular ou usar contracepção hormonal.
Critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus (todos os tipos, incluindo diabetes gestacional)
- Resultado de HbA1c acima do limite do estudo [faixa saudável entre 4% e 5,9%]
- Doença endócrina (por exemplo, síndrome de Cushing)
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar, ou seguir dieta vegana
- Medicamentos que aumentam a glicemia (por exemplo, esteróides, inibidores de protease, antipsicóticos, anti-hipertensivos, estatinas, diuréticos, ácido nicotínico, etc.)
- Medicamentos que reduzem a glicemia (por exemplo, anti-hiperglicêmicos, insulina, betabloqueadores, etc.)
- Medicamentos que afetam a regulação da glicose, o apetite e/ou a digestão/absorção de nutrientes, antibióticos
- Evento médico ou cirúrgico importante que exigiu hospitalização nos últimos 3 meses
- Grávida ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico/suplementação ou tentativa ativa de redução de peso corporal
- Incapaz de cumprir procedimentos experimentais e diretrizes de segurança
- Incapaz de dar consentimento
- Fumantes
- Viajar durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beta-galacto-oligossacarídeo
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24,0 g de Oligomate® em 100 mL de água
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Outro: Glicose
Controlar
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17,8 g de glicose em 100 mL de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na área incremental de glicose plasmática sob a curva (iAUC) entre os braços do estudo
Prazo: 10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Os níveis de glicose plasmática obtidos de amostras de sangue coletadas antes e depois do consumo da bebida serão determinados por meio de um analisador clínico automatizado.
O iAUC será calculado usando a regra trapezoidal com o valor basal da glicose plasmática em jejum subtraído.
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10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na área total sob a curva da glicose plasmática (tAUC) entre os braços do estudo
Prazo: 10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
|
Os níveis de glicose plasmática obtidos de amostras de sangue coletadas antes e depois do consumo da bebida serão determinados por meio de um analisador clínico automatizado.
tAUC será calculado usando a regra trapezoidal com zero como linha de base.
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10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Diferença no pico da concentração plasmática de glicose entre os braços do estudo
Prazo: 10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Os níveis de glicose plasmática obtidos de amostras de sangue coletadas antes e depois do consumo da bebida serão determinados por meio de um analisador clínico automatizado.
As concentrações máximas de glicose plasmática para cada braço serão comparadas.
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10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Valor incremental máximo de glicose medido (iCMax) entre os braços do estudo
Prazo: 10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Os níveis de glicose plasmática obtidos de amostras de sangue coletadas antes e depois do consumo da bebida serão determinados por meio de um analisador clínico automatizado.
iCMax será calculado usando os níveis de glicose plasmática em jejum como linha de base.
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10 e 5 minutos antes do consumo da bebida, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após o consumo da bebida
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Diferença na insulina plasmática IAUC entre os braços de estudo
Prazo: linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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Os níveis de insulina plasmática serão determinados usando ELISA a partir de amostras de sangue obtidas, em vários momentos. A IAUC será calculada usando a regra trapezoidal com o valor da linha de base da insulina plasmática em jejum subtraída. |
linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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Diferença na insulina plasmática tauc entre os braços de estudo
Prazo: linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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Os níveis de insulina plasmática serão determinados usando ELISA a partir de amostras de sangue obtidas em vários momentos.
Tauc será calculado usando a regra trapezoidal com zero como linha de base.
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linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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Diferença no pico de concentração de insulina plasmática entre os braços de estudo
Prazo: linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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A insulina plasmática será determinada usando ELISA a partir de amostras de sangue obtidas em vários momentos.
Os níveis de insulina plasmática de pico para cada braço serão comparados.
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linha de base, 30, 60, 120 minutos após o consumo de bebidas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURE-BloG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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