Effet d'un remplacement du sucre sur la glycémie chez les adultes en bonne santé (SURE-BloG)
Effet du remplacement des glucides glycémiques par une supplémentation en galacto-oligosaccharides (GOS) sur la réponse glycémique postprandiale chez les adultes en bonne santé
Le diabète et les maladies cardiovasculaires sont responsables de millions de décès chaque année. L'un des facteurs de risque de ces deux affections est l'hyperglycémie, en particulier après avoir mangé (hyperglycémie postprandiale). La réduction du taux de sucre dans le sang après un repas devrait avoir un effet positif sur la prévention des maladies métaboliques et cardiovasculaires et sur l’amélioration du contrôle métabolique de ceux qui souffrent déjà de ces maladies.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'Oligomate® (bêta-galacto-oligosaccharide) sur la glycémie postprandiale lorsqu'il est utilisé comme remplacement partiel des glucides glycémiques dans une boisson chez des volontaires par ailleurs en bonne santé. Les volontaires recevront de l'eau additionnée d'Oligomate® ou de glucose (contrôle). Des échantillons de sang seront prélevés à huit moments (deux avant de boire la boisson et six après) pour mesurer les niveaux de glucose et d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai d'alimentation aiguë monocentrique, en simple aveugle, randomisé, contrôlé, croisé sera mené. Le recrutement et les visites d'étude seront effectués à l'Unité d'études sur l'intervention humaine (HISU) du Rowett Institute.
Une visite de recrutement sera programmée pour vérifier l'éligibilité. Au cours de la visite, un consentement éclairé sera obtenu avant que les volontaires ne remplissent un questionnaire de santé, ne mesurent leur taille et leur poids et vérifient leurs veines pour évaluer l'adéquation au prélèvement d'échantillons de sang. Un échantillon de sang par piqûre au doigt sera ensuite prélevé pour mesurer les taux d'HbA1c. Si un volontaire est éligible, la première visite d'étude sera programmée et il lui sera demandé de jeûner pendant 12 heures la veille. Un plat préparé végétarien surgelé riche en glucides leur sera fourni, qu'ils consommeront à la maison la veille de la visite d'étude et avant la période de jeûne.
Au cours des visites d'étude, la réponse glycémique postprandiale sera mesurée immédiatement après la consommation du supplément ou du contrôle à deux reprises séparées par une période de sevrage de 7 à 14 jours. En bref, les sujets arriveront le matin après avoir consommé le repas riche en glucides la veille, suivi d'un jeûne nocturne de 12 heures. Après avoir enregistré le poids corporel, une canule sera insérée dans une veine antécubitale d'un bras par un canuliste qualifié pour permettre des prélèvements sanguins répétés pendant l'évaluation (env. 6 ml collectés par temps d'échantillonnage pour un total de 48 ml par visite). Après avoir obtenu deux premiers échantillons de sang à jeun (à -10 min et -5 min), les sujets consommeront la boisson test dans les 5 min. D'autres échantillons de sang seront obtenus 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après l'ingestion pour compléter l'évaluation de la réponse glycémique postprandiale.
A la fin de la première visite, les volontaires recevront le deuxième plat cuisiné, identique au premier, qu'il leur sera demandé de consommer la veille de la deuxième visite d'étude, avant le début de la période de jeûne. Lors de la deuxième visite d'étude, les participants consommeront la même boisson avec le supplément alternatif et termineront le bras opposé de l'évaluation de la réponse glycémique postprandiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-26 kg/m^2
- Entre 18 et 65 ans
- Conforme (c'est-à-dire comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à la procédure expérimentale et aux directives de sécurité)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Les femmes préménopausées doivent avoir un cycle régulier ou suivre une contraception hormonale.
Critères d'exclusion :
- Diabète sucré (tous types, y compris le diabète gestationnel)
- Résultat d'HbA1c supérieur à la limite de l'étude [plage saine comprise entre 4 % et 5,9 %]
- Maladie endocrinienne (par exemple, syndrome de Cushing)
- Toute allergie ou intolérance alimentaire, ou suivre un régime Vegan
- Médicaments qui augmentent la glycémie (par ex. stéroïdes, inhibiteurs de protéase, antipsychotiques, antihypertenseurs, statines, diurétiques, acide nicotinique, etc.)
- Médicaments qui abaissent la glycémie (par exemple, antihyperglycémiants, insuline, bêtabloquants, etc.)
- Médicaments affectant la régulation du glucose, l'appétit et/ou la digestion/absorption des nutriments, antibiotiques
- Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
- Enceinte ou allaitante
- Participation à un autre essai clinique/de supplémentation ou tentative active de réduire le poids corporel
- Incapable de se conformer aux procédures expérimentales et aux consignes de sécurité
- Incapable de donner son consentement
- Fumeurs
- Déplacements pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bêta-galacto-oligosaccharide
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24,0 g d'Oligomate® dans 100 ml d'eau
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Autre: Glucose
Contrôle
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17,8 g de glucose dans 100 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de l'aire incrémentielle de glucose plasmatique sous la courbe (iAUC) entre les bras de l'étude
Délai: 10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Les taux de glucose plasmatique obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de boissons seront déterminés à l'aide d'un analyseur clinique automatisé.
L'iAUC sera calculée à l'aide de la règle trapézoïdale en soustrayant la valeur de base de la glycémie plasmatique à jeun.
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10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de l'aire totale sous la courbe (tAUC) du glucose plasmatique entre les bras de l'étude
Délai: 10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
|
Les taux de glucose plasmatique obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de boissons seront déterminés à l'aide d'un analyseur clinique automatisé.
La tAUC sera calculée en utilisant la règle trapézoïdale avec zéro comme ligne de base.
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10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Différence de concentration plasmatique maximale de glucose entre les bras de l'étude
Délai: 10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Les taux de glucose plasmatique obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de boissons seront déterminés à l'aide d'un analyseur clinique automatisé.
Les concentrations plasmatiques maximales de glucose pour chaque bras seront comparées.
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10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Valeur incrémentielle maximale de glucose mesurée (iCMax) entre les bras de l'étude
Délai: 10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Les taux de glucose plasmatique obtenus à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après la consommation de boissons seront déterminés à l'aide d'un analyseur clinique automatisé.
iCMax sera calculé en utilisant les niveaux de glucose plasmatique à jeun comme référence.
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10 et 5 min avant la consommation de boisson, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min après la consommation de boisson
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Différence d'insuline plasmatique IAUC entre les bras de l'étude
Délai: Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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Les taux d'insuline plasmatique seront déterminés en utilisant ELISA à partir d'échantillons de sang obtenus, à plusieurs moments. L'IAUC sera calculé à l'aide de la règle trapézoïdale avec la valeur de base de l'insuline plasmatique à jeun soustraite. |
Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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Différence dans l'insuline plasmatique Tauc entre les bras d'étude
Délai: Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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Les taux d'insuline plasmatique seront déterminés en utilisant ELISA à partir d'échantillons de sang obtenus à plusieurs moments.
Le TAUC sera calculé en utilisant la règle trapézoïdale avec zéro comme base de base.
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Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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Différence de concentration maximale d'insuline plasmatique entre les bras de l'étude
Délai: Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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L'insuline plasmatique sera déterminée en utilisant ELISA à partir d'échantillons de sang obtenus à plusieurs moments.
Les taux d'insuline plasmatique maximaux pour chaque bras seront comparés.
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Baseline, 30, 60, 120 min après la consommation de boissons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SURE-BloG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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