Effect van een suikervervanger op de bloedglucosewaarden bij gezonde volwassenen (SURE-BloG)
Effect van de vervanging van glycemische koolhydraten door galacto-oligosaccharide (GOS)-suppletie op de postprandiale glycemische respons bij gezonde volwassenen
Diabetes en hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor miljoenen sterfgevallen per jaar. Een van de risicofactoren voor beide aandoeningen is een hoge bloedsuikerspiegel, vooral na het eten (postprandiale hyperglykemie). Het verlagen van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd zal naar verwachting een positief effect hebben op het voorkomen van metabolische en hart- en vaatziekten en het verbeteren van de metabolische controle van degenen die al aan deze aandoeningen lijden.
Het doel van deze studie is om het effect van Oligomate® (bèta-galacto-oligosacharide) op postprandiale glycemie te onderzoeken bij gebruik als gedeeltelijke vervanging van glycemische koolhydraten in een drank bij verder gezonde vrijwilligers. Vrijwilligers krijgen water waaraan Oligomate® of glucose (controle) is toegevoegd. Bloedmonsters worden op acht tijdstippen verzameld (twee vóór het drinken van de drank en zes erna) om het glucose- en insulineniveau te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, acute voedingsproef worden uitgevoerd. De wervings- en studiebezoeken zullen worden uitgevoerd bij de Human Intervention Studies Unit (HISU) van het Rowett Institute.
Er zal een wervingsbezoek worden gepland om te screenen of u in aanmerking komt. Tijdens het bezoek wordt geïnformeerde toestemming verkregen voordat de vrijwilligers een gezondheidsvragenlijst invullen, hun lengte en gewicht laten meten en hun aderen laten controleren om te beoordelen of ze geschikt zijn voor het afnemen van bloedmonsters. Vervolgens wordt via een vingerprik bloed afgenomen om de HbA1c-waarden te meten. Als een vrijwilliger in aanmerking komt, wordt het eerste studiebezoek gepland en wordt hem gevraagd de avond ervoor 12 uur te vasten. Er wordt een diepgevroren vegetarische kant-en-klaarmaaltijd met een hoog koolhydraatgehalte verstrekt, die zij de avond vóór het studiebezoek en vóór de vastenperiode thuis consumeren.
Tijdens de onderzoeksbezoeken wordt de postprandiale glykemische respons twee keer gemeten onmiddellijk na consumptie van het supplement of de controle, gescheiden door een wash-outperiode van 7-14 dagen. In het kort komen de proefpersonen 's ochtends aan nadat ze de avond ervoor de koolhydraatrijke maaltijd hebben genuttigd, gevolgd door een nachtelijk vasten van 12 uur. Na het registreren van het lichaamsgewicht wordt door een getrainde cannulist een canule in een antecubitale ader van één arm ingebracht om herhaalde bloedafname mogelijk te maken tijdens de beoordeling (ca. 6 ml opgevangen per monstertijd tot een totaal van 48 ml per bezoek). Na het verkrijgen van twee eerste nuchtere bloedmonsters (op -10 minuten en -5 minuten), zullen de proefpersonen de testdrank binnen 5 minuten consumeren. Verdere bloedmonsters zullen 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname worden afgenomen om de beoordeling van de postprandiale glykemische respons te voltooien.
Aan het einde van het eerste bezoek ontvangen de vrijwilligers de tweede kant-en-klaarmaaltijd, identiek aan de eerste, die hen wordt gevraagd de avond vóór het tweede studiebezoek te nuttigen, voordat de vastenperiode begint. Tijdens het tweede studiebezoek zullen de deelnemers dezelfde drank consumeren met het alternatieve supplement en de tegenovergestelde arm van de postprandiale beoordeling van de glycemische respons voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen
- Body Mass Index (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- Tussen 18 en 65 jaar
- Volgzaam (dat wil zeggen, begrijpt en is bereid, in staat en zal waarschijnlijk voldoen aan de experimentele procedure en veiligheidsrichtlijnen)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwen in de pre-menopauze moeten een regelmatige cyclus hebben of hormonale anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus (alle soorten, inclusief zwangerschapsdiabetes)
- HbA1c-resultaat boven de onderzoekslimiet [gezond bereik tussen 4% en 5,9%]
- Endocriene ziekte (bijv. Cushing-syndroom)
- Elke voedselallergie of -intolerantie, of het volgen van een veganistisch dieet
- Medicijnen die de bloedglucose verhogen (bijv. steroïden, proteaseremmers, antipsychotica, antihypertensiva, statines, diuretica, nicotinezuur, enz.)
- Medicijnen die de glykemie verlagen (bijv. antihyperglykemische middelen, insuline, bètablokkers, enz.)
- Medicijnen die de glucoseregulatie, de eetlust en/of de vertering/opname van voedingsstoffen beïnvloeden, antibiotica
- Grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de voorgaande 3 maanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Deelname aan een ander klinisch/suppletieonderzoek of actief proberen het lichaamsgewicht te verminderen
- Kan niet voldoen aan experimentele procedures en veiligheidsrichtlijnen
- Kan geen toestemming geven
- Rokers
- Reizen tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bèta-galacto-oligosacharide
|
24,0 g Oligomate® in 100 ml water
|
|
Ander: Glucose
Controle
|
17,8 g glucose in 100 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in plasmaglucose-incrementeel gebied onder de curve (iAUC) tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
Plasmaglucosewaarden verkregen uit bloedmonsters verzameld vóór en na drankconsumptie zullen worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde klinische analysator.
iAUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij de basislijnwaarde van nuchtere plasmaglucose wordt afgetrokken.
|
10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in plasmaglucose totale oppervlakte onder de curve (tAUC) tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
Plasmaglucosewaarden verkregen uit bloedmonsters verzameld vóór en na drankconsumptie zullen worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde klinische analysator.
tAUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel met nul als basislijn.
|
10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
|
Verschil in piekplasmaglucoseconcentratie tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
Plasmaglucosewaarden verkregen uit bloedmonsters verzameld vóór en na drankconsumptie zullen worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde klinische analysator.
De piekplasmaglucoseconcentraties voor elke arm zullen worden vergeleken.
|
10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
|
Gemeten maximale incrementele glucosewaarde (iCMax) tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
Plasmaglucosewaarden verkregen uit bloedmonsters verzameld vóór en na drankconsumptie zullen worden bepaald met behulp van een geautomatiseerde klinische analysator.
iCMax wordt berekend op basis van nuchtere plasmaglucosewaarden als basislijn.
|
10 en 5 min vóór drankconsumptie, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min na drankconsumptie
|
|
Verschil in plasma -insuline IAUC tussen studiearmen
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
Plasma -insulinespiegels worden bepaald met behulp van ELISA uit bloedmonsters verkregen, op verschillende tijdstippen. IAUC zal worden berekend met behulp van de trapeziumvormige regel met de basiswaarde van het vasten van plasma -insuline afgetrokken. |
basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
|
Verschil in plasma -insuline tauc tussen studiearmen
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
Plasma -insulinespiegels worden bepaald met behulp van ELISA uit bloedmonsters verkregen op verschillende tijdstippen.
TAUC zal worden berekend met behulp van de trapeziumvormige regel met nul als de basislijn.
|
basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
|
Verschil in piekplasma -insulineconcentratie tussen studiearmen
Tijdsspanne: basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
Plasma -insuline wordt bepaald met behulp van ELISA uit bloedmonsters verkregen op verschillende tijdstippen.
Piekplasma -insulinespiegels voor elke arm worden vergeleken.
|
basislijn, 30, 60, 120 minuten na het verbruik van drankjes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURE-BloG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .