Vliv náhrady cukru na hladinu glukózy v krvi u zdravých dospělých (SURE-BloG)
Vliv náhrady glykemických sacharidů suplementací galakto-oligosacharidů (GOS) na postprandiální glykemickou odpověď u zdravých dospělých
Diabetes a kardiovaskulární onemocnění jsou příčinou milionů úmrtí ročně. Jedním z rizikových faktorů obou stavů je vysoká hladina cukru v krvi, zejména po jídle (postprandiální hyperglykémie). Očekává se, že snížení hladiny krevního cukru po jídle bude mít pozitivní vliv na prevenci metabolických a kardiovaskulárních onemocnění a zlepšení metabolické kontroly u těch, kteří již těmito stavy trpí.
Cílem této studie je prozkoumat účinek Oligomate® (beta-galakto-oligosacharidu) na postprandiální glykémii při použití jako částečná náhrada glykemických sacharidů v nápoji u jinak zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci dostanou vodu s přidaným Oligomate® nebo glukózou (kontrola). Vzorky krve budou odebírány v osmi časových bodech (dva před vypitím nápoje a šest po něm) pro měření hladin glukózy a inzulínu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena jednocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, akutní krmná zkouška. Nábor a studijní návštěvy budou prováděny na Human Intervention Studies Unit (HISU) Rowettova institutu.
Bude naplánována náborová návštěva za účelem prověření způsobilosti. Během návštěvy bude získán informovaný souhlas, než dobrovolníci vyplní zdravotní dotazník, nechají se změřit jejich výška a hmotnost a zkontrolují se jejich žíly, aby se posoudila vhodnost pro odběr vzorku krve. Poté bude odebrán vzorek krve z prstu k měření hladin HbA1c. Pokud je dobrovolník způsobilý, bude naplánována první studijní návštěva a bude požádán, aby se předchozí noci postil 12 hodin. Bude jim poskytnuto mražené vegetariánské hotové jídlo s vysokým obsahem sacharidů, které budou konzumovat doma večer před studijní návštěvou a před obdobím půstu.
Během studijních návštěv bude měřena postprandiální glykemická odezva ihned po konzumaci doplňku nebo kontroly ve dvou příležitostech oddělených vymývacím obdobím 7-14 dnů. Stručně řečeno, subjekty přijdou ráno poté, co zkonzumovaly jídlo s vysokým obsahem sacharidů předchozí noc, po čemž následuje 12hodinový noční půst. Po zaznamenání tělesné hmotnosti bude vyškoleným kanylistou zavedena kanyla do antekubitální žíly na jedné paži, aby se umožnilo opakované odběry krve během hodnocení (cca. 6 ml odebraných za dobu odběru vzorku na celkový objem 48 ml na návštěvu). Po získání dvou počátečních vzorků krve nalačno (v -10 minutách a -5 minutách) subjekty zkonzumují testovaný nápoj do 5 minut. Další vzorky krve budou odebrány 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití, aby se dokončilo hodnocení postprandiální glykemické odpovědi.
Na konci první návštěvy dobrovolníci dostanou druhé hotové jídlo, identické s prvním, které budou požádáni o konzumaci večer před druhou studijní návštěvou, před začátkem období půstu. Během druhé studijní návštěvy budou účastníci konzumovat stejný nápoj s alternativním doplňkem a dokončí opačnou větev hodnocení postprandiální glykemické odpovědi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Scott, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)1224 438730
- E-mail: k.scott@abdn.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Galiana Lo, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0)1224 438771
- E-mail: galianatakyan.lo1@abdn.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- Nábor
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví muži nebo ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- Mezi 18 a 65 lety
- Vyhovující (tj. rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat experimentální postup a bezpečnostní pokyny)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ženy v premenopauze musí mít pravidelný cyklus nebo užívat hormonální antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus (všechny typy včetně těhotenského diabetu)
- Výsledek HbA1c nad limitem studie [zdravý rozsah mezi 4 % a 5,9 %]
- Endokrinní onemocnění (např. Cushingův syndrom)
- Jakákoli potravinová alergie nebo intolerance nebo dodržování veganské stravy
- Léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. steroidy, inhibitory proteáz, antipsychotika, antihypertenziva, statiny, diuretika, kyselina nikotinová atd.)
- Léky snižující glykémii (např. antihyperglykemika, inzulín, betablokátory atd.)
- Léky ovlivňující regulaci glukózy, chuť k jídlu a/nebo trávení/absorpci živin, antibiotika
- Závažná lékařská nebo chirurgická událost vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících
- Těhotné nebo kojící
- Účast v jiné klinické/suplementační studii nebo aktivní pokus o snížení tělesné hmotnosti
- Nelze dodržet experimentální postupy a bezpečnostní pokyny
- Nelze dát souhlas
- Kuřáci
- Cestování v době studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-galakto-oligosacharid
|
24,0 g Oligomate® ve 100 ml vody
|
|
Jiný: Glukóza
Řízení
|
17,8 g glukózy ve 100 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přírůstkové ploše plazmatické glukózy pod křivkou (iAUC) mezi rameny studie
Časové okno: 10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
Hladiny glukózy v plazmě získané z krevních vzorků odebraných před a po konzumaci nápoje budou stanoveny pomocí automatizovaného klinického analyzátoru.
iAUC se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla s odečtením výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno.
|
10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové ploše pod křivkou glukózy v plazmě (tAUC) mezi rameny studie
Časové okno: 10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
Hladiny glukózy v plazmě získané z krevních vzorků odebraných před a po konzumaci nápoje budou stanoveny pomocí automatizovaného klinického analyzátoru.
tAUC se vypočítá pomocí lichoběžníkového pravidla s nulou jako základní linií.
|
10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
|
Rozdíl v maximální koncentraci glukózy v plazmě mezi rameny studie
Časové okno: 10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
Hladiny glukózy v plazmě získané z krevních vzorků odebraných před a po konzumaci nápoje budou stanoveny pomocí automatizovaného klinického analyzátoru.
Budou porovnány maximální koncentrace glukózy v plazmě pro každé rameno.
|
10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
|
Naměřená maximální přírůstková hodnota glukózy (iCMax) mezi rameny studie
Časové okno: 10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
Hladiny glukózy v plazmě získané z krevních vzorků odebraných před a po konzumaci nápoje budou stanoveny pomocí automatizovaného klinického analyzátoru.
iCMax bude vypočítán s použitím hladin glukózy v plazmě nalačno jako výchozí hodnoty.
|
10 a 5 minut před konzumací nápoje, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut po konzumaci nápoje
|
|
Rozdíl v plazmatickém inzulínu IAUC mezi studijními rameny
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
Hladiny inzulínu v plazmě budou stanoveny pomocí ELISA ze vzorků krve získaných v několika časových bodech. IAUC se vypočítá pomocí lichoběžného pravidla s výchozí hodnotou plazmatického inzulínu nalačno odečteno. |
Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
|
Rozdíl v plazmatickém inzulínu tauc mezi studijními rameny
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
Hladiny inzulínu v plazmě budou stanoveny pomocí ELISA ze vzorků krve získaných v několika časových bodech.
TAUC bude vypočítán pomocí lichoběžníku s nulou jako základní linii.
|
Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
|
Rozdíl v koncentraci inzulínu v maximální plazmě mezi studijní ramena
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
Plazmatický inzulín bude stanoven pomocí ELISA ze vzorků krve získaných v několika časových bodech.
Hladiny inzulínu v plazmě píku pro každou rameno budou porovnány.
|
Základní linie, 30, 60, 120 minut po konzumaci nápojů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Užitečné odkazy
- Indicator Metadata Registry List: Mean fasting blood glucose
- Scientific Opinion on Dietary Reference Values for carbohydrates and dietary fibre
- Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to AlphaGOS® and a reduction of post-prandial glycaemic responses pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006
- Noncommunicable diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURE-BloG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .