A cukorpótlás hatása a vércukorszintre egészséges felnőtteknél (SURE-BloG)
A glikémiás szénhidrátok galakto-oligoszacharid (GOS) kiegészítéssel történő helyettesítésének hatása az étkezés utáni glikémiás reakcióra egészséges felnőtteknél
A cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek évente több millió halálesetért felelősek. Mindkét állapot egyik kockázati tényezője a magas vércukorszint, különösen étkezés után (posztprandiális hiperglikémia). Az étkezés utáni vércukorszint-csökkentés várhatóan pozitív hatással lesz az anyagcsere- és szív- és érrendszeri megbetegedések megelőzésére, és javítja azok anyagcsere-szabályozását, akik már szenvednek ezektől a betegségektől.
A tanulmány célja az Oligomate® (béta-galakto-oligoszacharid) posztprandiális glikémiára gyakorolt hatásának vizsgálata, amikor a glikémiás szénhidrátok részleges helyettesítésére használják egy italban egyébként egészséges önkénteseken. Az önkéntesek Oligomate®-t vagy glükózt (kontroll) tartalmazó vizet kapnak. Vérmintákat vesznek nyolc időpontban (kettővel az ital elfogyasztása előtt és hattal azután), hogy megmérjék a glükóz- és inzulinszintet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontos, egyvak, randomizált, kontrollált, keresztezett, akut táplálási kísérletet fognak végezni. A toborzási és tanulmányi látogatásokra a Rowett Institute Human Intervention Studies Unit (HISU) részlegében kerül sor.
Toborzási látogatást terveznek a jogosultság szűrésére. A látogatás során tájékozott beleegyezést kell szerezni, mielőtt az önkéntesek kitöltenének egy egészségügyi kérdőívet, megmérnék magasságukat és súlyukat, és ellenőriznék vénáikat, hogy megállapítsák, alkalmasak-e vérmintavételre. Ezután ujjbegy vérmintát vesznek a HbA1c szint mérésére. Ha egy önkéntes jogosult, akkor az első tanulmányi látogatást ütemezzük be, és előző este 12 órás böjtölést kérnek. Fagyasztott, magas szénhidráttartalmú vegetáriánus készétel áll rendelkezésre, amelyet a tanulmányút előtti este és a böjti időszak előtt otthon fogyasztanak el.
A vizsgálati látogatások során az étkezés utáni glikémiás választ közvetlenül a táplálékkiegészítő vagy a kontroll fogyasztása után mérik, két alkalommal, 7-14 napos kimosódási idővel elválasztva. Röviden, az alanyok reggel érkeznek, miután előző este elfogyasztották a magas szénhidráttartalmú ételt, majd egy 12 órás éjszakai koplalás következik. A testtömeg rögzítése után egy képzett kanülvezető kanült helyez az egyik kar antecubitalis vénájába, hogy lehetővé tegye az ismételt vérminta vételét az értékelés során (kb. 6 ml mintavételi időnként összesen 48 ml látogatásonként). Két kezdeti éhgyomri vérminta vétele után (-10 percnél és -5 percnél) az alanyok 5 percen belül elfogyasztják a vizsgálati italt. A lenyelés után 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel további vérmintákat vesznek az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésének befejezéséhez.
Az első látogatás végén az önkéntesek megkapják az elsővel megegyező második készételt, amelyet a második tanulmányút előtti este, a böjti időszak kezdete előtt el kell fogyasztani. A második tanulmányi látogatás során a résztvevők ugyanazt az italt fogyasztják az alternatív kiegészítővel, és elvégzik az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésének ellenkező ágát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők
- Testtömegindex (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- 18 és 65 év között
- Megfelelő (azaz megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja a kísérleti eljárást és a biztonsági irányelveket)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A premenopauzában lévő nőknek rendszeres ciklussal kell rendelkezniük, vagy hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus (minden típus, beleértve a terhességi cukorbetegséget is)
- A HbA1c eredmény meghaladja a vizsgálati határértéket [egészséges tartomány 4% és 5,9% között]
- Endokrin betegségek (pl. Cushing-szindróma)
- Bármilyen ételallergia vagy intolerancia, vagy vegán étrend követése
- Vércukorszintet növelő gyógyszerek (pl. szteroidok, proteázgátlók, antipszichotikumok, vérnyomáscsökkentők, sztatinok, diuretikumok, nikotinsav stb.)
- A glikémiát csökkentő gyógyszerek (például antihiperglikémiás szerek, inzulin, béta-blokkolók stb.)
- A glükóz szabályozását, az étvágyat és/vagy a tápanyagok emésztését/felszívódását befolyásoló gyógyszerek, antibiotikumok
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató
- Részvétel egy másik klinikai/kiegészítő vizsgálatban vagy aktív testsúlycsökkentési kísérlet
- Nem tudja betartani a kísérleti eljárásokat és a biztonsági irányelveket
- Nem tud beleegyezést adni
- Dohányosok
- Utazás a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta-galakto-oligoszacharid
|
24,0 g Oligomate® 100 ml vízben
|
|
Egyéb: Szőlőcukor
Ellenőrzés
|
17,8 g glükóz 100 ml vízben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz inkrementális görbe alatti területének (iAUC) különbsége a vizsgálati karok között
Időkeret: 10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból nyert plazma glükózszinteket egy automata klinikai elemző segítségével határozzák meg.
Az iAUC-t a trapézszabály alapján számítják ki, az éhgyomri plazma glükóz alapértékének levonásával.
|
10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz teljes görbe alatti területének (tAUC) különbsége a vizsgálati karok között
Időkeret: 10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból nyert plazma glükózszinteket egy automata klinikai elemző segítségével határozzák meg.
A tAUC kiszámítása a trapézszabály alapján történik, nullával az alapvonallal.
|
10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
|
Különbség a plazma glükóz csúcskoncentrációjában a vizsgálati karok között
Időkeret: 10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból nyert plazma glükózszinteket egy automata klinikai elemző segítségével határozzák meg.
A plazma glükóz csúcskoncentrációit minden karban összehasonlítják.
|
10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
|
Mért maximális növekményes glükózérték (iCMax) a vizsgálati karok között
Időkeret: 10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból nyert plazma glükózszinteket egy automata klinikai elemző segítségével határozzák meg.
Az iCMax kiszámítása az éhgyomri plazma glükózszintje alapján történik.
|
10 és 5 perccel az ital fogyasztása előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az ital fogyasztása után
|
|
Különbség a plazma inzulin IAUC között a vizsgálati karok között
Időkeret: Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
A plazma inzulinszintet a kapott vérminták ELISA -val határozzák meg, több időpontban. Az IAUC -t a trapézus szabály felhasználásával kell kiszámítani, az éhling plazma inzulin kivonásával kiindulási értékkel. |
Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
|
Különbség a plazma inzulin tauc között a vizsgálati karok között
Időkeret: Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
A plazma inzulinszintet több időpontban kapott vérminták ELISA -val határozzák meg.
A TAUC -t a trapézus szabály felhasználásával kell kiszámítani, nullával, mint kiindulási pont.
|
Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
|
Különbség a csúcs plazma inzulinkoncentrációjában a vizsgálati karok között
Időkeret: Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
A plazma inzulint több időpontban kapott vérminták ELISA -val határozzák meg.
Összehasonlítjuk az egyes karok csúcsa plazma inzulinszintjét.
|
Alapvonal, 30, 60, 120 perccel az italfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURE-BloG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .