Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en sukkererstatning på blodsukkernivået hos friske voksne (SURE-BloG)

17. juni 2026 oppdatert av: University of Aberdeen

Effekt av erstatning av glykemiske karbohydrater med tilskudd av galakto-oligosakkarid (GOS) på postprandial glykemisk respons hos friske voksne

Diabetes og hjerte- og karsykdommer står for millioner av dødsfall per år. En av risikofaktorene for begge tilstandene er høyt blodsukker, spesielt etter å ha spist (postprandial hyperglykemi). Senking av blodsukkernivået etter et måltid forventes å ha en positiv effekt på å forebygge metabolske og hjerte- og karsykdommer og forbedre den metabolske kontrollen til de som allerede lider av disse tilstandene.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Oligomate® (beta-galakto-oligosakkarid) på postprandial glykemi når det brukes som en delvis erstatning av glykemiske karbohydrater i en drikk hos ellers friske frivillige. Frivillige vil få vann tilsatt enten Oligomate® eller glukose (kontroll). Blodprøver vil bli tatt på åtte tidspunkter (to før du drikker drikken og seks etter) for å måle glukose- og insulinnivåer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert, kryssende, akutt fôringsforsøk vil bli utført. Rekrutteringen og studiebesøkene vil bli utført ved Human Intervention Studies Unit (HISU) ved Rowett Institute.

Et rekrutteringsbesøk vil bli planlagt for å screene for kvalifisering. Under besøket vil informert samtykke innhentes før frivillige fyller ut et helsespørreskjema, får målt høyde og vekt, og blodårene sjekkes for å vurdere egnethet for blodprøvetaking. En blodprøve med fingerstikk vil deretter bli tatt for å måle HbA1c-nivåer. Hvis en frivillig er kvalifisert, vil det første studiebesøket bli planlagt og de vil bli bedt om å faste i 12 timer kvelden før. Det vil bli gitt en frossen vegetarisk ferdigmat med høyt karbohydratinnhold, som de inntar hjemme kvelden før studiebesøket og før fasteperioden.

Under studiebesøkene vil den postprandiale glykemiske responsen måles umiddelbart etter inntak av kosttilskuddet eller kontrollen ved to anledninger atskilt med en utvaskingsperiode på 7-14 dager. Kort fortalt vil forsøkspersonene ankomme om morgenen etter å ha inntatt måltidet med høyt karbohydratinntak kvelden før, etterfulgt av en 12 timers faste over natten. Etter registrering av kroppsvekt, vil en kanyle settes inn i en antecubital vene på en arm av en trent kanyle for å tillate gjentatt blodprøvetaking under vurderingen (ca. 6 ml samlet per prøvetid til totalt 48 ml per besøk). Etter å ha tatt to innledende fastende blodprøver (ved -10 min og -5 min), vil forsøkspersonene innta testdrikken innen 5 min. Ytterligere blodprøver vil bli tatt 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å fullføre den postprandiale glykemiske responsvurderingen.

På slutten av det første besøket vil frivillige motta den andre ferdigmaten, identisk med den første, som de vil bli bedt om å innta kvelden før det andre studiebesøket, før fasteperioden starter. Under det andre studiebesøket vil deltakerne innta den samme drikken med det alternative tilskuddet og fullføre den motsatte delen av den postprandiale glykemiske responsvurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Friske menn eller kvinner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-26 kg/m^2
  • Mellom 18 og 65 år
  • Samsvarlig (dvs. forstår og er villig, i stand til og vil sannsynligvis overholde den eksperimentelle prosedyren og sikkerhetsretningslinjene)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Premenopausale kvinner må ha en regelmessig syklus eller gå på hormonell prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (alle typer inkludert svangerskapsdiabetes)
  • HbA1c-resultat over studiegrensen [sunn område på mellom 4 % og 5,9 %]
  • Endokrin sykdom (f.eks. Cushings syndrom)
  • Enhver matallergi eller intoleranse, eller følger vegansk diett
  • Medisiner som øker blodsukkeret (f.eks. steroider, proteasehemmere, antipsykotika, antihypertensiva, statiner, diuretika, nikotinsyre, etc.)
  • Medisiner som senker glykemi (f.eks. antihyperglykemiske midler, insulin, betablokkere, etc.)
  • Medisinering som påvirker glukoseregulering, appetitt og/eller fordøyelse/absorpsjon av næringsstoffer, antibiotika
  • Større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Gravid eller ammende
  • Deltakelse i en annen klinisk/supplementstudie eller aktivt forsøk på å redusere kroppsvekt
  • Kan ikke overholde eksperimentelle prosedyrer og sikkerhetsretningslinjer
  • Kan ikke gi samtykke
  • Røykere
  • Reise i studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beta-galakto-oligosakkarid
Kosttilskudd: Galakto-oligosakkarid
24,0 g Oligomate® i 100 ml vann
Annen: Glukose
Kontroll
Annen: Glukose
17,8 g glukose i 100 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i plasmaglukose inkrementelt areal under kurven (iAUC) mellom studiearmene
Tidsramme: 10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Plasmaglukosenivåer hentet fra blodprøver tatt før og etter inntak av drikke vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert klinisk analysator. iAUC vil bli beregnet ved å bruke den trapesformede regelen med grunnlinjeverdien for fastende plasmaglukose trukket fra.
10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i plasmaglukose totalt areal under kurven (tAUC) mellom studiearmene
Tidsramme: 10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Plasmaglukosenivåer hentet fra blodprøver tatt før og etter inntak av drikke vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert klinisk analysator. tAUC vil bli beregnet ved å bruke trapesregelen med null som grunnlinje.
10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Forskjell i maksimal plasmaglukosekonsentrasjon mellom studiearmer
Tidsramme: 10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Plasmaglukosenivåer hentet fra blodprøver tatt før og etter inntak av drikke vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert klinisk analysator. De maksimale plasmaglukosekonsentrasjonene for hver arm vil bli sammenlignet.
10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Målt maksimal inkrementell glukoseverdi (iCMax) mellom studiearmene
Tidsramme: 10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Plasmaglukosenivåer hentet fra blodprøver tatt før og etter inntak av drikke vil bli bestemt ved hjelp av en automatisert klinisk analysator. iCMax vil bli beregnet ved å bruke fastende plasmaglukosenivåer som baseline.
10 og 5 minutter før inntak av drikke, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter inntak av drikke
Forskjell i plasma insulin IAUC mellom studiearmer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk

Plasmainsulinnivåer vil bli bestemt ved bruk av ELISA fra blodprøver oppnådd, på flere tidspunkter.

IAUC vil bli beregnet ved å bruke den trapesformet regelen med baselineverdi av fastende plasmainsulin trukket fra.
Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk
Forskjell i plasma insulin tauc mellom studiearmer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk
Plasmainsulinnivåer vil bli bestemt ved bruk av ELISA fra blodprøver oppnådd på flere tidspunkter. Tauc vil bli beregnet ved å bruke den trapesformet regelen med null som grunnlinjen.
Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk
Forskjell i topp plasma insulinkonsentrasjon mellom studiearmer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk
Plasmainsulin vil bli bestemt ved bruk av ELISA fra blodprøver oppnådd på flere tidspunkter. Toppplasmainsulinnivåer for hver arm vil bli sammenlignet.
Baseline, 30, 60, 120 minutter etter drikkevareforbruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURE-BloG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er designet for å se på gjennomsnittlige svar på tillegget. Det er ikke nødvendig å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere