Sokerinkorvauksen vaikutus terveiden aikuisten verensokeritasoihin (SURE-BloG)
Glykeemisten hiilihydraattien korvaaminen galakto-oligosakkaridi (GOS) -lisäaineella terveiden aikuisten aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen
Diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit aiheuttavat miljoonia kuolemia vuosittain. Yksi molempien sairauksien riskitekijöistä on korkea verensokeri, erityisesti ruokailun jälkeen (aterian jälkeinen hyperglykemia). Verensokeritason alentamisella aterian jälkeen odotetaan olevan myönteinen vaikutus aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja aineenvaihdunnan hallinnan parantamiseen niillä, jotka jo kärsivät näistä sairauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Oligomate®:n (beeta-galakto-oligosakkaridi) vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan, kun sitä käytetään osittaisena glykeemisten hiilihydraattien korvaajana juomassa muuten terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoisille annetaan vettä, johon on lisätty joko Oligomate®- tai glukoosia (kontrolli). Verinäytteet otetaan kahdeksassa ajankohtana (kaksi ennen juoman juomista ja kuusi sen jälkeen) glukoosi- ja insuliinitasojen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan yhden keskuksen, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, cross-over, akuuttiruokintakoe. Rekrytointi- ja opintovierailut tehdään Rowett Instituten Human Intervention Studies Unitissa (HISU).
Rekrytointikäynti järjestetään kelpoisuuden tarkistamiseksi. Vierailun aikana hankitaan tietoinen suostumus ennen kuin vapaaehtoiset täyttävät terveyskyselyn, mitataan pituutensa ja painonsa sekä tarkastetaan heidän suonensa sopivuuden arvioimiseksi verinäytteiden keräämiseen. Sitten otetaan sormenpistoverinäyte HbA1c-tason mittaamiseksi. Jos vapaaehtoinen on kelvollinen, sovitaan ensimmäinen opintokäynti ja häntä pyydetään paastoamaan 12 tuntia edellisenä iltana. Tarjolla on pakastettu runsashiilihydraattinen kasvisvalmiste, jonka he nauttivat kotona opintokäyntiä edeltävänä iltana ja ennen paastoaikaa.
Tutkimuskäyntien aikana aterian jälkeinen glykeeminen vaste mitataan välittömästi lisäravinteen tai kontrollin nauttimisen jälkeen kahdesti, joiden välillä on 7-14 päivän pesujakso. Lyhyesti sanottuna koehenkilöt saapuvat aamulla syötyään runsashiilihydraattisen aterian edellisenä iltana, minkä jälkeen seuraa 12 tunnin yöpaasto. Ruumiinpainon kirjaamisen jälkeen koulutettu kanyylinhoitaja asettaa kanyylin toisen käsivarren kyynärpäälaskimoon, jotta voidaan ottaa toistuvia verinäytteitä arvioinnin aikana (n. 6 ml kerättynä näyteaikaa kohden yhteensä 48 ml käyntiä kohti). Saatuaan kaksi ensimmäistä paastoverinäytettä (-10 minuutin ja -5 minuutin kohdalla), koehenkilöt juovat testijuoman 5 minuutin sisällä. Lisää verinäytteitä otetaan 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua nauttimisesta aterian jälkeisen glykeemisen vasteen arvioinnin suorittamiseksi.
Ensimmäisen vierailun päätteeksi vapaaehtoiset saavat toisen, ensimmäisen kanssa identtisen valmisaterian, joka heitä pyydetään nauttimaan toista opintokäyntiä edeltävänä iltana ennen paastoajan alkamista. Toisella tutkimuskäynnillä osallistujat nauttivat saman juoman vaihtoehtoisen lisäravinteen kanssa ja suorittavat aterian jälkeisen glykeemisen vasteen arvioinnin vastakkaisen osan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- University of Aberdeen, Rowett Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
- Painoindeksi (BMI) 18,5-26 kg/m^2
- 18-65 vuoden iässä
- Yhteensopiva (eli ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa koemenettelyä ja turvallisuusohjeita)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava säännöllinen kierto tai käytettävä hormonaalista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus (kaikki tyypit mukaan lukien raskausdiabetes)
- HbA1c-tulos yli tutkimusrajan [terveellinen vaihteluväli 4 % ja 5,9 % välillä]
- Endokriinisairaus (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai vegaaniruokavalion noudattaminen
- Lääkkeet, jotka lisäävät verensokeria (esim. steroidit, proteaasi-inhibiittorit, psykoosilääkkeet, verenpainelääkkeet, statiinit, diureetit, nikotiinihappo jne.)
- Glykemiaa alentavat lääkkeet (esim. antihyperglykemialääkkeet, insuliini, beetasalpaajat jne.)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosin säätelyyn, ruokahaluon ja/tai ruoansulatukseen/ravinteiden imeytymiseen, antibiootit
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen/lisätutkimukseen tai aktiivinen painonpudotusyritys
- Ei pysty noudattamaan kokeellisia menettelyjä ja turvallisuusohjeita
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Tupakoitsijat
- Matkustaminen opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beeta-galakto-oligosakkaridi
|
24,0 g Oligomate® 100 ml:ssa vettä
|
|
Muut: Glukoosi
Ohjaus
|
17,8 g glukoosia 100 ml:ssa vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman glukoosin lisäyskäyrän alla (iAUC) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
Ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä saadut plasman glukoosipitoisuudet määritetään automaattisen kliinisen analysaattorin avulla.
iAUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jolloin plasman paastoglukoosin perusarvo vähennetään.
|
10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasman glukoosin kokonaiskäyrän alla (tAUC) tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
Ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä saadut plasman glukoosipitoisuudet määritetään automaattisen kliinisen analysaattorin avulla.
tAUC lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä nollan perusviivana.
|
10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Ero plasman glukoosin huippupitoisuudessa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
Ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä saadut plasman glukoosipitoisuudet määritetään automaattisen kliinisen analysaattorin avulla.
Kummankin haaran plasman glukoosin huippupitoisuuksia verrataan.
|
10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Mitattu maksimaalinen inkrementaalinen glukoosiarvo (iCMax) tutkimushaareiden välillä
Aikaikkuna: 10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
Ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen otetuista verinäytteistä saadut plasman glukoosipitoisuudet määritetään automaattisen kliinisen analysaattorin avulla.
iCMax lasketaan käyttämällä plasman paastoglukoositasoja lähtötasona.
|
10 ja 5 min ennen juoman nauttimista, 15, 30, 45, 60, 90, 120 min juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Ero plasmainsuliinissa IAUC tutkimusvarsien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
Plasman insuliinitasot määritetään käyttämällä ELISA: ta saatuista verinäytteistä useissa ajankohtina. IAUC lasketaan käyttämällä trapetsoidista sääntöä, jolla on paasto -plasman insuliinin lähtöarvo vähennettynä. |
Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
|
Ero plasmainsuliini Taucissa tutkimusvarsien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
Plasmainsuliinitasot määritetään käyttämällä ELISA: ta verinäytteistä, jotka on saatu useissa ajankohtina.
Tauc lasketaan käyttämällä trapetsoidista sääntöä nollana lähtökohtana.
|
Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
|
Plasma -insuliinikonsentraation piikin ero tutkimusvarsien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
Plasmainsuliini määritetään käyttämällä ELISA: ta verinäytteistä, jotka on saatu useissa ajankohtina.
Kunkin käsivarren huippuplasman insuliinitasot verrataan.
|
Perustaso, 30, 60, 120 minuuttia juomien kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blaak EE, Antoine JM, Benton D, Bjorck I, Bozzetto L, Brouns F, Diamant M, Dye L, Hulshof T, Holst JJ, Lamport DJ, Laville M, Lawton CL, Meheust A, Nilson A, Normand S, Rivellese AA, Theis S, Torekov SS, Vinoy S. Impact of postprandial glycaemia on health and prevention of disease. Obes Rev. 2012 Oct;13(10):923-84. doi: 10.1111/j.1467-789X.2012.01011.x. Epub 2012 Jul 11.
- Levitan EB, Song Y, Ford ES, Liu S. Is nondiabetic hyperglycemia a risk factor for cardiovascular disease? A meta-analysis of prospective studies. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2147-55. doi: 10.1001/archinte.164.19.2147.
- Bonora E. Postprandial peaks as a risk factor for cardiovascular disease: epidemiological perspectives. Int J Clin Pract Suppl. 2002 Jul;(129):5-11.
- Gill SK, Rossi M, Bajka B, Whelan K. Dietary fibre in gastrointestinal health and disease. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;18(2):101-116. doi: 10.1038/s41575-020-00375-4. Epub 2020 Nov 18.
- Venn BJ, Green TJ. Glycemic index and glycemic load: measurement issues and their effect on diet-disease relationships. Eur J Clin Nutr. 2007 Dec;61 Suppl 1:S122-31. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602942.
- Wright E Jr, Scism-Bacon JL, Glass LC. Oxidative stress in type 2 diabetes: the role of fasting and postprandial glycaemia. Int J Clin Pract. 2006 Mar;60(3):308-14. doi: 10.1111/j.1368-5031.2006.00825.x.
- Neri S, Calvagno S, Mauceri B, Misseri M, Tsami A, Vecchio C, Mastrosimone G, Di Pino A, Maiorca D, Judica A, Romano G, Rizzotto A, Signorelli SS. Effects of antioxidants on postprandial oxidative stress and endothelial dysfunction in subjects with impaired glucose tolerance and type 2 diabetes. Eur J Nutr. 2010 Oct;49(7):409-16. doi: 10.1007/s00394-010-0099-6. Epub 2010 Mar 7.
- Lin PJ, Borer KT. Third Exposure to a Reduced Carbohydrate Meal Lowers Evening Postprandial Insulin and GIP Responses and HOMA-IR Estimate of Insulin Resistance. PLoS One. 2016 Oct 31;11(10):e0165378. doi: 10.1371/journal.pone.0165378. eCollection 2016.
- Hinnen DA. Therapeutic Options for the Management of Postprandial Glucose in Patients With Type 2 Diabetes on Basal Insulin. Clin Diabetes. 2015 Oct;33(4):175-80. doi: 10.2337/diaclin.33.4.175.
- Kamruzzaman M, Horowitz M, Jones KL, Marathe CS. Gut-Based Strategies to Reduce Postprandial Glycaemia in Type 2 Diabetes. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Apr 9;12:661877. doi: 10.3389/fendo.2021.661877. eCollection 2021.
- Jenkins DJ, Goff DV, Leeds AR, Alberti KG, Wolever TM, Gassull MA, Hockaday TD. Unabsorbable carbohydrates and diabetes: Decreased post-prandial hyperglycaemia. Lancet. 1976 Jul 24;2(7978):172-4. doi: 10.1016/s0140-6736(76)92346-1.
- Bonsu NKA, Johnson S. Effects of inulin fibre supplementation on serum glucose and lipid concentration in patients with type 2 diabetes. International Journal of Diabetes and Metabolism. 2012 12;20(3):80-6. doi: 10.1159/000497730.
- Dehghan P, Pourghassem Gargari B, Asgharijafarabadi M. Effects of high performance inulin supplementation on glycemic status and lipid profile in women with type 2 diabetes: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Health Promot Perspect. 2013 Jun 30;3(1):55-63. doi: 10.5681/hpp.2013.007. eCollection 2013.
- Luo J, Van Yperselle M, Rizkalla SW, Rossi F, Bornet FR, Slama G. Chronic consumption of short-chain fructooligosaccharides does not affect basal hepatic glucose production or insulin resistance in type 2 diabetics. J Nutr. 2000 Jun;130(6):1572-7. doi: 10.1093/jn/130.6.1572.
- Gargari BP, Namazi N, Khalili M, Sarmadi B, Jafarabadi MA, Dehghan P. Is there any place for resistant starch, as alimentary prebiotic, for patients with type 2 diabetes? Complement Ther Med. 2015 Dec;23(6):810-5. doi: 10.1016/j.ctim.2015.09.005. Epub 2015 Sep 16.
- Liu F, Li P, Chen M, Luo Y, Prabhakar M, Zheng H, He Y, Qi Q, Long H, Zhang Y, Sheng H, Zhou H. Fructooligosaccharide (FOS) and Galactooligosaccharide (GOS) Increase Bifidobacterium but Reduce Butyrate Producing Bacteria with Adverse Glycemic Metabolism in healthy young population. Sci Rep. 2017 Sep 18;7(1):11789. doi: 10.1038/s41598-017-10722-2.
- Muller M, Hermes GDA, Emanuel E C, Holst JJ, Zoetendal EG, Smidt H, Troost F, Schaap FG, Damink SO, Jocken JWE, Lenaerts K, Masclee AAM, Blaak EE. Effect of wheat bran derived prebiotic supplementation on gastrointestinal transit, gut microbiota, and metabolic health: a randomized controlled trial in healthy adults with a slow gut transit. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1704141. doi: 10.1080/19490976.2019.1704141. Epub 2020 Jan 25.
- Lightowler H, Thondre S, Holz A, Theis S. Replacement of glycaemic carbohydrates by inulin-type fructans from chicory (oligofructose, inulin) reduces the postprandial blood glucose and insulin response to foods: report of two double-blind, randomized, controlled trials. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1259-1268. doi: 10.1007/s00394-017-1409-z. Epub 2017 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURE-BloG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .