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Auswirkung eines Zuckerersatzes auf den Blutzuckerspiegel bei gesunden Erwachsenen (SURE-BloG)

25. April 2025 aktualisiert von: University of Aberdeen

Auswirkung des Ersatzes glykämischer Kohlenhydrate durch eine Galacto-Oligosaccharid (GOS)-Supplementierung auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen

Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Einer der Risikofaktoren für beide Erkrankungen ist ein hoher Blutzucker, insbesondere nach dem Essen (postprandiale Hyperglykämie). Es wird erwartet, dass die Senkung des Blutzuckerspiegels nach einer Mahlzeit einen positiven Effekt auf die Vorbeugung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat und die Stoffwechselkontrolle derjenigen verbessert, die bereits unter diesen Erkrankungen leiden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Oligomate® (Beta-Galacto-Oligosaccharid) auf die postprandiale Glykämie zu untersuchen, wenn es als teilweiser Ersatz glykämischer Kohlenhydrate in einem Getränk bei ansonsten gesunden Probanden verwendet wird. Freiwillige erhalten Wasser mit Zusatz von Oligomate® oder Glukose (Kontrolle). Zu acht Zeitpunkten (zwei vor dem Trinken des Getränks und sechs danach) werden Blutproben entnommen, um den Glukose- und Insulinspiegel zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein zentraler, einfach verblindeter, randomisierter, kontrollierter Cross-Over-Studie zur akuten Ernährung durchgeführt. Die Rekrutierung und Studienbesuche werden in der Human Intervention Studies Unit (HISU) des Rowett Institute durchgeführt.

Es wird ein Rekrutierungsbesuch geplant, um die Eignung zu prüfen. Während des Besuchs wird eine Einverständniserklärung eingeholt, bevor die Freiwilligen einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen, ihre Größe und ihr Gewicht messen und ihre Venen überprüfen lassen, um die Eignung für die Blutentnahme zu beurteilen. Anschließend wird eine Blutprobe aus dem Finger entnommen, um den HbA1c-Wert zu messen. Wenn ein Freiwilliger geeignet ist, wird der erste Studienbesuch geplant und er wird gebeten, am Vorabend 12 Stunden lang zu fasten. Es wird ein gefrorenes, kohlenhydratreiches vegetarisches Fertiggericht bereitgestellt, das sie am Abend vor dem Studienbesuch und vor der Fastenzeit zu Hause verzehren.

Während der Studienbesuche wird die postprandiale glykämische Reaktion unmittelbar nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder der Kontrolle bei zwei Gelegenheiten gemessen, die durch eine Auswaschphase von 7–14 Tagen getrennt sind. Kurz gesagt: Die Probanden kommen am Morgen an, nachdem sie am Abend zuvor die kohlenhydratreiche Mahlzeit zu sich genommen haben, gefolgt von einem 12-stündigen Fasten über Nacht. Nach der Erfassung des Körpergewichts wird von einem geschulten Kanülenspezialisten eine Kanüle in eine Ellenbogenvene eines Arms eingeführt, um während der Beurteilung eine wiederholte Blutentnahme zu ermöglichen (ca. 6 ml werden pro Probenahmezeit gesammelt, insgesamt 48 ml pro Besuch). Nach der Entnahme von zwei ersten Nüchternblutproben (bei -10 Min. und -5 Min.) konsumieren die Probanden das Testgetränk innerhalb von 5 Min. Weitere Blutproben werden 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme entnommen, um die Bewertung der postprandialen glykämischen Reaktion abzuschließen.

Am Ende des ersten Besuchs erhalten die Freiwilligen das zweite Fertiggericht, das mit dem ersten identisch ist und das sie am Abend vor dem zweiten Studienbesuch, also vor Beginn der Fastenzeit, verzehren sollen. Während des zweiten Studienbesuchs konsumieren die Teilnehmer dasselbe Getränk mit dem alternativen Nahrungsergänzungsmittel und schließen den entgegengesetzten Arm der postprandialen Beurteilung der glykämischen Reaktion ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Rekrutierung
        • University of Aberdeen, Rowett Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5–26 kg/m²
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Konform (d. h. versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die experimentellen Verfahren und Sicherheitsrichtlinien einzuhalten)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen vor der Menopause müssen einen regelmäßigen Zyklus haben oder hormonelle Verhütungsmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (alle Formen einschließlich Schwangerschaftsdiabetes)
  • HbA1c-Ergebnis über dem Studiengrenzwert [gesunder Bereich zwischen 4 % und 5,9 %]
  • Endokrine Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom)
  • Jede Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder die Einhaltung einer veganen Ernährung
  • Medikamente, die den Blutzuckerspiegel erhöhen (z. B. Steroide, Proteasehemmer, Antipsychotika, Antihypertensiva, Statine, Diuretika, Nikotinsäure usw.)
  • Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Antidiabetika, Insulin, Betablocker usw.)
  • Medikamente, die die Glukoseregulierung, den Appetit und/oder die Verdauung/Absorption von Nährstoffen beeinflussen, Antibiotika
  • Schweres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Ergänzungsstudie oder aktiver Versuch, das Körpergewicht zu reduzieren
  • Experimentelle Verfahren und Sicherheitsrichtlinien können nicht eingehalten werden
  • Keine Einwilligung möglich
  • Raucher
  • Reisen während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beta-Galacto-Oligosaccharid
Nahrungsergänzungsmittel: Galacto-Oligosaccharid
24,0 g Oligomate® in 100 ml Wasser
Sonstiges: Glucose
Kontrolle
Sonstiges: Glucose
17,8 g Glucose in 100 ml Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) der Plasmaglukose zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Der Plasmaglukosespiegel aus Blutproben, die vor und nach dem Getränkekonsum entnommen wurden, wird mithilfe eines automatischen klinischen Analysegeräts bestimmt. Die iAUC wird anhand der Trapezregel berechnet, wobei der Ausgangswert der Nüchternplasmaglukose abgezogen wird.
10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Plasmaglukose-Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Der Plasmaglukosespiegel aus Blutproben, die vor und nach dem Getränkekonsum entnommen wurden, wird mithilfe eines automatischen klinischen Analysegeräts bestimmt. tAUC wird unter Verwendung der Trapezregel mit Null als Basislinie berechnet.
10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Unterschied in der maximalen Plasmaglukosekonzentration zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Der Plasmaglukosespiegel aus Blutproben, die vor und nach dem Getränkekonsum entnommen wurden, wird mithilfe eines automatischen klinischen Analysegeräts bestimmt. Die maximalen Plasmaglukosekonzentrationen für jeden Arm werden verglichen.
10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Gemessener maximaler inkrementeller Glukosewert (iCMax) zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: 10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Der Plasmaglukosespiegel aus Blutproben, die vor und nach dem Getränkekonsum entnommen wurden, wird mithilfe eines automatischen klinischen Analysegeräts bestimmt. iCMax wird anhand der Nüchtern-Plasmaglukosewerte als Basiswert berechnet.
10 und 5 Minuten vor dem Getränkekonsum, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten nach dem Getränkekonsum
Unterschied im Plasmainsulin -IAUC zwischen den Untersuchungsarmen
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch

Der Plasma -Insulinspiegel wird unter Verwendung von ELISA aus Blutproben zu mehreren Zeitpunkten bestimmt.

Die IAUC wird unter Verwendung der Trapezregel mit dem Basiswert von Nüchternplasmainsulin berechnet.
Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch
Unterschied im Plasma -Insulin Tauc zwischen den Untersuchungsarmen
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch
Der Plasma -Insulinspiegel wird unter Verwendung von ELISA aus Blutproben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten erhalten wurden. TAUC wird unter Verwendung der Trapezregel mit Null als Grundlinie berechnet.
Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch
Unterschied in der Spitzen -Plasma -Insulinkonzentration zwischen den Untersuchungsarmen
Zeitfenster: Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch
Plasmainsulin wird unter Verwendung von ELISA aus Blutproben bestimmt, die zu mehreren Zeitpunkten erhalten wurden. Peak -Plasma -Insulinspiegel für jeden Arm werden verglichen.
Baseline, 30, 60, 120 Minuten nach dem Getränkeverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Scott, PhD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURE-BloG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der Studie ist es, die durchschnittlichen Reaktionen auf das Nahrungsergänzungsmittel zu untersuchen. Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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